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Research on Optimization of treatment and brain function of acupuncture therapy for patients with panic disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004161

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

惊恐障碍针灸治疗方案优化及相关脑功能研究

Public title：

Research on Optimization of treatment and brain function of acupuncture therapy for patients with panic disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

惊恐障碍针灸治疗方案优化及相关脑功能研究

Scientific title：

Research on Optimization of treatment and brain function of acupuncture therapy for patients with panic disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038704 ; ChiMCTR2000004161

申请注册联系人：

杨祥云

研究负责人：

李占江

Applicant：

Yang Xiangyun

Study leader：

Li Zhangjiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810628917

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701218860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wysun828@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Li_zhanjiang@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020科研第（31）号-202088FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理会

Name of the ethic committee：

Ethics Association of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾津晶

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jinjing

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京安定医院旧门诊楼东侧2层伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University, 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜门外安康胡同五号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian Ge, Xicheng District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyang Cang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项经费

Source(s) of funding：

Special funds for research and research on health development in the capital

研究疾病：

惊恐障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Panic Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评估针灸治疗惊恐障碍的疗效及安全性，并随访观察其长期疗效。 2.评估针灸联合西药治疗，针灸联合认知行为治疗的增效作用及安全性。 3.利用静息态fMRI探讨惊恐障碍针灸治疗前后的脑功能改变。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of panic disorder, and follow up to observe its long-term efficacy. 2. To evaluate the synergistic effect and safety of acupuncture and moxibustion combined with western medicine treatment and acupuncture combined with cognitive behavioral therapy. 3. To explore the changes of brain function before and after acupuncture treatment of panic disorder by using fMRI in resting state.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

患者入组标准： 1.符合DSM-IV诊断标准的惊恐障碍患者； 2.年龄在18-60岁，性别不限； 3. PDSS＞7分且HAMD-17项<18分； 4.初中文化程度以上； 5.签署知情同意书； 6.右利手。 健康对照入组标准： 1.年龄18～60岁，右利手，初中以上文化程度； 2.与PD患者组在性别、年龄、利手及学历等方面相匹配； 3.PDSS<6分且HAMD-17项<7分； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

For patients: 1. Patients with panic disorder who meet the diagnostic criteria for panic disorder (M.I.N.I diagnosis) of the American Mental Disorders Diagnosis and Statistics Manual(DSM)-Fourth edition; 2. Aged 18-60 years; 3. PDSS total score is more than 7 and HAMD- 17 total score is less than 18; 4. Education above Junior middle school level; 5. Sign the informed consent; 6. Right-handed. For healthy controls: 1. Aged 18 to 60 years, right-handed, junior high school education or above; 2. Match with PD patient group in terms of gender, age, dexterity and education; 3. PDSS total score is less than 6 and HAMD- 17 total score is less than 7; 4. Signed the informed consent.

排除标准：

患者排除标准： 1.根据研究者判断，患者具有自伤、自杀或伤害他人的危险，或经MINI诊断评估存在中度以上自杀风险。 2.具有脑器质性疾病、重大躯体疾病、传染病的患者。 3.符合精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症、其它焦虑障碍等精神障碍诊断。 4.具有药物依赖及精神活性物质使用证据。 5.入组前4周内服用SSRIs类药物，或接受过系统对脑功能有影响的治疗的患者。 6.孕期、哺乳期女性。 7.既往对酒精皮肤消毒过敏者。 8.惧怕针灸、晕针患者。 9.研究者认为不适合入组的其它情况。 （行静息态核磁患者增加以下排除标准:体内有金属植入物及金属义齿者，有幽闭恐惧症等MRI禁忌者。) 健康对照排除标准： 1.体内有金属植入物及金属义齿者，处于妊娠期、哺乳期，有幽闭恐惧症等MRI禁忌者。 2.无重大躯体疾病； 3.无符合诊断标准的精神疾病史，无精神疾病家族史； 4.入组前4周内接受过系统的影响脑功能的治疗者。

Exclusion criteria：

For patient: 1. According to the judgment of the researcher, the patient is at risk of self-injury, suicide or injury to others, or is at moderate risk of suicide as assessed by the MINI diagnosis; 2. Patients with organic brain diseases, major physical diseases and infectious diseases; 3. Consistent with the diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, depression, other anxiety disorders and other mental disorders; 4. Evidence of drug dependence and psychoactive substance use; 5. Patients who took SSRIs within 4 weeks before enrollment or received treatment with systemic effects on brain function; 6. Pregnant and lactating women; 7. Allergic to alcohol skin disinfection; 8. Fear of acupuncture and acupuncture, needle fainting patients; 9. Other conditions that the researcher considers inappropriate for inclusion; (Add the following exclusion criteria in patients with resting state MRI:Patients with metal implants and metal dentures in the body and MRI taboos such as claustrophobia.) For healthy controls: 1. Those who have metal implants and metal dentures in their bodies, are pregnant or breastfeeding, and have MRI contraindications such as claustrophobia; 2. No serious physical disease; 3. No history of mental illness that meets the diagnostic criteria, no family history of mental illness; 4. Those who have received systematic treatment that affects brain function within 4 weeks before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-09

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西酞普兰联合针灸组（西酞普兰治疗无效后）

样本量：

30

Group：

Citalopram combined with acupuncture group（after citalopram treatment failed）

Sample size：

干预措施：

西酞普兰联合针灸

干预措施代码：

Intervention：

Citalopram combined with acupuncture

Intervention code：

组别：

针灸联合CBT治疗组（针灸治疗无效后）

样本量：

30

Group：

Acupuncture combined with CBT treatment group (after acupuncture treatment failed)

Sample size：

干预措施：

针灸联合CBT

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and moxibustion combined with CBT

Intervention code：

组别：

针灸治疗组

样本量：

100

Group：

Acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

西酞普兰治疗组

样本量：

100

Group：

Citalopram treatment group

Sample size：

干预措施：

西酞普兰治疗

干预措施代码：

Intervention：

Citalopram treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Anding hospital affiliated to capital medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SAS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

CGI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候观察量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Traditional medicineSyndrome Observation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人和社会功能量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

PSP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人格诊断问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ-4+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SDS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SF-36

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5) 惊恐相关症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PASS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

UKU

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

惊恐障碍严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

头颅核磁扫描数据

组织：

Sample Name：

Skull fmri scan data

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究管理人员（不参与评估与治疗）采用随机数表法，通过Random app设定随机数范围，生成随机数，无重复随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study manager (who did not participate in the evaluation and treatment) adopted the Random number table method, and set the Random number range through the Random app, then generating Random Numbers without repeated Random Numbers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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