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Efficacy and safety of Thymosin alpha 1 combined with anti-PD-1 and Apatinib in advanced gastric cancer patients failed to second line treatment

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002540

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

胸腺肽α1联合PD-1抗体及阿帕替尼治疗二线治疗后进展的晚期胃癌患者有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Thymosin alpha 1 combined with anti-PD-1 and Apatinib in advanced gastric cancer patients failed to second line treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腺肽α1联合PD-1抗体及阿帕替尼治疗二线治疗后进展的晚期胃癌患者有效性及安全性研究： 一项多中心、开放性、随机、对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Thymosin alpha 1 combined with anti-PD-1 and Apatinib in advanced gastric cancer patients failed to second line treatment：a multi-center,open labelled,randomized,controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025367 ; ChiMCTR1900002540

申请注册联系人：

薛俊丽

研究负责人：

李进

Applicant：

Junli Xue

Study leader：

Jin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764694939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761222111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13764694939@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijin@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区云台路1800号东方医院

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区云台路1800号东方医院

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai Dongfang Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai Dongfang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区云台路1800号东方医院

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Shanghai Renji Hospital

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海浦东新区云台路1800号东方医院

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Hospital

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai First People‘s Hospital

Address：

650 New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

经费来源：杭州东方肿瘤中心

Source(s) of funding：

Funded by Hangzhou Oriental Oncology Center

研究疾病：

晚期胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Advanced Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索胸腺肽α1联合PD-1抗体以及阿帕替尼（三联），以及胸腺肽α1联合PD-1抗体治疗二线治疗后进展的晚期胃癌患者有效性及安全性。

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of Thymosin alpha 1 combined with anti-PD-1 and Apatinib in advanced gastric cancer patients failed to second line treatment

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、 男女不限，年龄18岁以上； 2、 ECOG 评分为0或1； 3、 病理诊断为晚期胃癌或胃食管交界处腺癌； 4、 根据iRECIST标准评估，CT或MRI至少存在1个可测量病灶； 5、 若既往有局部姑息放疗史，需在入组前至少间隔2周时间； 6、 既往经二线治疗后进展的晚期胃癌患者。

Inclusion criteria

1. Male or female, aged above 18 years; 2. ECOG 0-1; 3. Pathological diagonosed of advanced gastric cancer or gastric esophageal junction adenocarcinoma; 4. According to iRECIST criteria, there is at least one measurable lesion; 5. Atlease 2 weeks apart from local palliative radiotherapy to randomization; 6. Advanced gastric cancer failed to 2 or more lines treatment.

排除标准：

1、 已知对阿帕替尼，或PD-1抗体或胸腺肽α1不耐受患者； 2、 严重未受控制的各类综合征； 3、 存在与既往PD-1治疗相关的，未解决至基线或1级的不良事件。

Exclusion criteria：

1. Known allergic or untolerant to Apatinib,PD-1 antibody or Thymosin alpha 1; 2. Uncontrolled variety syndromes; 3. With unsolved adverse event related with PD-1 therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-21

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-21

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

15

Group：

2

Sample size：

干预措施：

PD-1及阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 and Apatinib

Intervention code：

组别：

1

样本量：

15

Group：

1

Sample size：

干预措施：

胸腺肽α1联合PD-1及阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Thymosin alpha 1 combined with PD-1 antibody and Apatinib

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市瑞金医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市仁济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

T lymphocyte subgroups

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE incident rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

CRO公司应用随机数字表及随机信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table and random envelopes supported by CRO

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Revman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Revman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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