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A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical study of Xifeng Huashi Granules in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004143

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的随机、 双盲、安慰剂对照多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical study of Xifeng Huashi Granules in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical study of Xifeng Huashi Granules in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040752 ; ChiMCTR2000004143

申请注册联系人：

罗凯丽

研究负责人：

李慧

Applicant：

Luo Kaili

Study leader：

Li Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18851866236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17601558686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1113507089@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

32260890@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省栖霞区迈皋桥街道十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Shizi Street, Maigaoqiao Street, Qixia District, Jiangsu, China

Study leader's address：

100 Shizi Street, Maigaoqiao Street, Qixia District, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LWKY025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25-85630192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属中西医结合医院

具体地址：

红山路十字街100号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing

经费或物资来源：

中医药循证课题

Source(s) of funding：

Evidence-based Study of Chinese medicine

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Diarrhea Predominant Irritable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨中药复方熄风化湿颗粒治疗肝郁脾虚型IBS-D的临床疗效及安全性，为熄风化湿颗粒的合理用药提供实验依据，为临床提供新的治疗思路方法。

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of Compound Xifeng Huashi Granules in the treatment of IBS-D with liver stagnation and spleen deficiency, so as to provide experimental basis for the rational use of Xifeng Huashi Granules and provide a new treatment approach for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

药物组成：白芍15g、木香6g、黄连3g、干姜3g、生甘草6g、黄芩6g、钩藤10g、白蒺藜15g、败酱草15g、陈皮6g、防风6g、白术10g、石榴皮10g

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug composition: radix paeoniae alba 15g, Radix Aucklandiae 6g, Rhizoma coptidis 3g, Dried ginger 3G, licorice 6g, Scutellaria baicalensis 6g, Uncaria 10g, Tribulus terygii 15g, Rhizoma parsley 15g, tangerine peel 6g, Parsnip 6g, atractylodes atractylodes 10g, pomegranate peel 10g.

纳入标准：

①符合IBS-D的西医诊断标准。 ②符合肝郁脾虚中医证候诊断标准。 ③年龄18-70岁（含18岁与70岁），性别不限。 ④知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。

Inclusion criteria

1. In line with the diagnostic criteria of WESTERN medicine IBS-D; 2. In line with the standard of TCM syndrome diagnosis of liver depression and spleen deficiency; 3. Aged 18-70 (including 18 and 70 years old) years; 4. Informed consent, voluntary test. The process of obtaining informed consent should comply with ethical principles.

排除标准：

①胃肠道器质性疾病患者； ②有严重心、肝、肾、呼吸、血液和内分泌等疾病患者； ③精神病患者及严重神经官能症患者； ④妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的妇女； ⑤纳入试验前1月内服用过抗生素或益生菌制剂或促胃肠动力药物者； ⑥医嘱依从性差，对本药过敏的病人； ⑦正在参加其它临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with organic gastrointestinal diseases; 2. Patients with severe heart, liver, kidney, respiratory, blood and endocrine diseases; 3. Patients with mental illness and severe neurosis; 4. Women who are pregnant, breastfeeding or planning to have a pregnancy; 5. Those who had taken antibiotics or probiotics or gastrointestinal motility drugs within 1 month before the included test; 6. Poor compliance with medical advice, patients allergic to this drug; 7. Patients who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-03

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

中药复方熄风化湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine compound Xifeng Huashi Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中西医结合医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Suzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市溧水区中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Nanjing Lishui District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总体疗效判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical overall efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS 生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS 症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第2周末及治疗第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心化随机分组系统，受试者按照 1:1 随机分组，各中心竞争入组。随机数字表由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系专业人员提供，随机数字表利用SAS统计软件模拟产生。参加本试验的各试验中心研究人员对筛选的每一例受试者，均需登录随机系统，填写筛选资料，筛选合格后，获取随机号及相应的药物编号，按照相应的药物编号进行药物发放。 按照双盲临床试验规范化操作步骤，将试验药和对照药进行重新包装和分配。采用两级盲法设计，第一级为各药物编号所对应的代号（随机指定A和B组），第二级为代号所对应的处理组。两级盲底分别单独密封，一式两份，分别存放于组长单位和申办者处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a centralized random grouping system was adopted. Subjects were randomly grouped according to 1:1, and each center competed for inclusion. The random number table was provided by professionals from the Department of Biostatistics, School of Public Health, Nanjing Medical University, and was simulated&#32

盲法：

本实验为双盲试验：医护人员与病人均不知A与B哪个是试验药或对照药，前提是申办单位能够提供外观与气味等均无区别的A与B两种药。

Blinding：

This experiment is A double-blind experiment: neither the medical staff nor the patient knows which drug A and B are the experimental drugs or the control drugs, provided that the sponsor can provide A and B drugs without any difference in appearance and smell.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：病例记录表以及电子采集和管理系统都由dCap系统完成。具体网址：http://dcap.odtech.info/dashboard/workplace

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC is done by dCap system，The specific address：http://dcap.odtech.info/dashboard/workplace

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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