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A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of kunning oral solution for the prevention of postoperative intrauterine adhesions (hysteroscopic intrauterine adhesions separation)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004358

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

坤宁口服液预防术后宫腔粘连（宫腔镜下宫腔粘连分离术）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of kunning oral solution for the prevention of postoperative intrauterine adhesions (hysteroscopic intrauterine adhesions separation)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坤宁口服液预防术后宫腔粘连（宫腔镜下宫腔粘连分离术）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of kunning oral solution for the prevention of postoperative intrauterine adhesions (hysteroscopic intrauterine adhesions separation)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042884 ; ChiMCTR2100004358

申请注册联系人：

戴盈盈

研究负责人：

王石

Applicant：

Yingying Dai

Study leader：

Shi Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18615050709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13466582966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dyy0127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangs@bcerd.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市经济技术开发区北京中路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区朗琴国际A座1009

Applicant address：

56 Middle Beijing Road, Yantai Economic and Technological Development Zone, Shandong, China

Study leader's address：

Room 1009, Block A, Longqin International, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荣昌制药（淄博）有限公司

Applicant's institution：

Rongchang Pharmaceutical (Zibo) Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-P2-066-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔焱

Contact Name of the ethic committee：

Yan Cui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the Sponsor

研究疾病：

宫腔粘连症

研究疾病代码：

Target disease：

Intrauterine adhesions

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估坤宁口服液预防宫腔镜下宫腔粘连分离术---术后宫腔粘连（气滞血瘀证）的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of Kunning oral solution in preventing postoperative intrauterine adhesions (syndrome of qi stagnation and blood stasis) after hysteroscopic intrauterine adhesions separation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须符合下列所有标准才能入选： （1）符合西医宫腔粘连诊断标准，且属于轻度或中度宫腔粘连； （2）符合中医辨证，气滞血瘀证诊断标准； （3）年龄≥18岁，且≤45岁的女性患者； （4）宫腔手术术后发生了宫腔粘连，且需行宫腔镜下宫腔粘连分离术； （5）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria to be selected: (1) It meets the diagnostic criteria of western medicine for intrauterine adhesions, and it belongs to mild or moderate intrauterine adhesions; (2) In line with the TCM syndrome differentiation, the diagnostic criteria of qi stagnation and blood stasis syndrome; (3) Female patients >= 18 years old and <= 45 years old; (4) Intrauterine adhesions occurred after intrauterine surgery, and hysteroscopic intrauterine adhesions separation was needed; (5) Volunteer to participate in clinical trials and sign informed consent.

排除标准：

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： （1）妊娠或哺乳等生理性闭经，或由高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢早衰、垂体疾病或甲状腺疾病引起的月经过少及闭经者； （2）近3个月内有妊娠计划者； （3）宫腔镜检查证实有其他子宫内膜疾病（如肌瘤、结核、子宫畸形、子宫内膜异位症等）患者； （4）合并有急性、亚急性生殖道炎症患者； （5）合并其他疾病，如乳腺疾病、血栓形成倾向疾病、肺部疾病等； （6）合并有严重高血压、心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者； （7）肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者； （8）进行过宫腔粘连分离术患者； （9）有精神或神经性疾病患者； （10）恶性肿瘤疾病患者； （11）术前1个月使用雌激素或孕激素治疗的患者； （12）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者； （13）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （14）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； （15）研究者认为不宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

Subjects meeting one or more of the following criteria will be excluded: (1) Physiological amenorrhea, such as pregnancy or lactation, or less menstruation and amenorrhea caused by hyperprolactinemia, polycystic ovary syndrome, premature ovarian failure, pituitary disease or thyroid disease; (2) Those who plan to become pregnant within the last 3 months; (3) Patients with other endometrial diseases (such as fibroids, tuberculosis, uterine malformation, endometriosis, etc.) confirmed by hysteroscopy; (4) Patients with acute and subacute genital tract inflammation; (5) Complicated with other diseases, such as breast disease, thrombosis prone disease, lung disease, etc.; (6) Patients with severe hypertension, cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases; (7) ALT and AST of liver function exceed 1.5 times of the upper limit of reference value, or SCR of kidney function exceed the upper limit of reference value; (8) Patients who had undergone intrauterine adhesion separation; (9) Patients with mental or neurological diseases; (10) Patients with malignant tumor disease; (11) Patients treated with estrogen or progesterone one month before surgery; (12) People with allergic constitution, allergy or intolerance to known ingredients or any excipients of the drug studied; (13) Suspecting or having a history of alcohol and drug abuse; (14) Participating in or currently participating in other clinical trials within the last 3 months; (15) The researchers consider it inappropriate to conduct clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

坤宁口服液

干预措施代码：

Intervention：

kunning oral solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学国际医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstruation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜容受性标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Markers of endometrial receptivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness under ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下子宫内膜及内膜下血流参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrium and subendometrium blood flow parameters under ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial typing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔镜下宫腔形态评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hysteroscopic evaluation of uterine cavity morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜组织

组织：

Sample Name：

Endometrial tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使采用SAS 软件（V9.4或以上版本）进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SAS software (V9.4 or above) for randomization.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日 首都医科大学附属北京友谊医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2022, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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