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Randomized controlled study on treatment of delayed hypogonadism (kidney-yang deficiency syndrome) with Guiling Ji capsule

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000522

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

龟龄集胶囊治疗迟发性性腺功能减退症（肾阳虚证）随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study on treatment of delayed hypogonadism (kidney-yang deficiency syndrome) with Guiling Ji capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龟龄集胶囊治疗迟发性性腺功能减退症（肾阳虚证）随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study on treatment of delayed hypogonadism (kidney-yang deficiency syndrome) with Guiling Ji capsule

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙迪

研究负责人：

晏斌

Applicant：

Di Sun

Study leader：

Bin Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15922875504

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718926959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

984914485@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanbinxyyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区未来城26幢26-3

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院西苑医院男科

Applicant address：

Building 26 Future City Wanzhou District Chongqing China

Study leader's address：

Department of Andrology Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA183-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑医院操场1号院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Hospital Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15922875504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

984914485@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑医院操场1号院

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Hospital Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑医院操场1号院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Hospital Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国科协青年人才托举工程

Source(s) of funding：

China Association for Science and Technology youth talent lifting project

研究疾病：

迟发性性腺功能减退症

研究疾病代码：

Target disease：

Late-Onset Hypogonadism

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价龟龄集胶囊治疗迟发性性腺功能减退症（肾阳虚证）的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Guiling Ji capsule in the treatment of delayed hypogonadism (kidney-yang deficiency syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合LOH西医诊断标准 (2)符合肾阳虚证中医辨证标准； (3)年龄在40~70岁的男性患者； (4)AMS问卷总分≥27 (5)自愿参加本试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for LOH (2) Conforming to the TCM syndrome differentiation standard of kidney-yang deficiency syndrome; (3) Male patients aged 40-70 years; (4) Total score of AMS questionnaire ≥27 (5) Voluntarily participate in this experiment and sign the informed consent.

排除标准：

(1)个人或家族前列腺癌或乳腺癌患者； (2)有临床意义的异常血液学或生化检测(贫血：血红蛋白低于10g/dL;白细胞增多：白细胞>10.0×109/L;中性粒细胞减少症：中性粒细胞绝对计数<1.0×109/L;红细胞增多症：红细胞比容>50%); (3)未经治疗的内分泌疾病(甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症、库欣综合征等); (4)糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖≥正常值上限的1.5倍，或伴有糖尿病并发症(糖尿病性肾病、周围神经病变)者； (5)合并严重的肝肾功能异常者，定义为AST和/或ALT≥正常值上 限1.5倍；肌酐和/或尿素氮≥正常值； (6)未经治疗的严重睡眠呼吸暂停综合征患者； (7)良性前列腺增生伴有严重下尿路梗阻患者(IPSS>19分); (8)前列腺特异性抗原(tPSA)高于4ng/ml者； (9)近6个月内有心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、脑出血史； (10)近3个月有使用雄激素或合成代谢类固醇治疗者； (11)过敏体质或对试验药物已知成分过敏者。 符合上述11项任何一项者，即符合排除标准，不纳入本研究。

Exclusion criteria：

(1) Personal or family prostate or breast cancer patients; (2) Abnormal hematological or biochemical tests of clinical significance (anemia: hemoglobin less than 10 g/dL; Leukocytosis: leukocytes >10.0×109/L; Neutropenia: Neutrophils Absolute cell count <1.0×109/L; Polycythemia: erythrocyte volume >50%); (3) untreated endocrine diseases (hyperthyroidism or hypothyroidism Cushing syndrome etc.); (4) Diabetic patients with unstable blood glucose control fasting blood glucose ≥ 1.5 times the upper limit of normal value or with diabetic complications (diabetic nephropathy peripheral neuropathy); (5) Patients with severe liver and kidney dysfunction defined as AST and/or ALT≥ normal values Limit 1.5 times; Creatinine and/or urea nitrogen ≥ normal; (6) Patients with untreated severe sleep apnea syndrome; (7) Benign prostatic hyperplasia with severe lower urinary tract obstruction (IPSS>19 points); (8) Prostate-specific antigen (tPSA) higher than 4ng/ml; (9) History of heart failure angina pectoris myocardial infarction cerebrovascular accident and cerebral hemorrhage within the past 6 months; (10) Patients who have been treated with androgens or anabolic steroids in the past 3 months; (11) People who are allergic or allergic to known components of the test drug. Those who meet any of the above 11 criteria will meet the exclusion criteria and will not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用龟岭集胶囊（2粒/次，1次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Take Gulingji capsule (2 capsules/time once/day)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（2粒/次，1次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (2 capsules/time once/day)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数量表-5

指标类型：

次要指标

Outcome：

international index of erectile function-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞比容

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Erythrocyte volume

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

男性老龄化症状调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

aging mmales' symptoms scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS统计软件按随机方法产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS statistical software is used to generate random numbers by random method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of a thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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