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Evaluation of the effect of Tui Na in Chinese medicine and innovation of the inheritance of treatment model - Research on the biological effect mechanism of Tui Na intervention in chronic fatigue syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005373

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医推拿效应评价与诊疗模式传承创新——推拿干预慢性疲劳综合征生物效应机制研究

Public title：

Evaluation of the effect of Tui Na in Chinese medicine and innovation of the inheritance of treatment model - Research on the biological effect mechanism of Tui Na intervention in chronic fatigue syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医推拿效应评价与诊疗模式传承创新——推拿干预慢性疲劳综合征生物效应机制研究

Scientific title：

Evaluation of the effect of Tui Na in Chinese medicine and innovation of the inheritance of treatment model - Research on the biological effect mechanism of Tui Na intervention in chronic fatigue syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053960 ; ChiMCTR2100005373

申请注册联系人：

任君

研究负责人：

房敏

Applicant：

Jun Ren

Study leader：

Min Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15136633345

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930658005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tnrenjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fm-tn0510@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road,Hongkou District,Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road,Hongkou District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No.110 Ganhe Rd. Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road,Hongkou District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road,Hongkou District

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性疲劳综合征

研究疾病代码：

Target disease：

chronic fatigue syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 通过采集CFS患者与非CFS患者生物力学、神经生物学、脑科学等相关指标，进行对比观察，分析差异性变化，进而对CFS相关生物学机制进行阐释。2. 采用生物力学、神经生物学、脑科学研究方法等，创新推拿诊疗模式干预优势病种CFS生物效应研究，规范CFS中医推拿手法与功法治疗方案，建立CFS中医推拿疗法诊疗标准与指南，客观评价CFS中医推拿“外治内应”。

Objectives of Study：

1. to compare and observe the biomechanical, neurobiological and brain science indicators of CFS patients and non-CFS patients, to analyse the differences and interpret the biological mechanisms of CFS. 2. to adopt biomechanical, neurobiological and brain science research methods, to innovate the Tui Na treatment model to intervene in the biological effects of CFS, to standardise the CFS Tui Na treatment protocols, to establish CFS Tui Na treatment standards and guidelines, and to objectively evaluate the "external treatment and internal response" of CFS. and gongfu treatment protocols, establish standards and guidelines for CFS Tui Na therapy, and objectively evaluate the "external treatment and internal application" of CFS Tui Na.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

CFS受试者纳入标准：1.符合CFS诊断共识（美国CDC1994年制定）：（1）①持久或反复发作的疲劳，持续在6个月以上；②根据病史、体征或实验室检查结果，排除引起慢性疲劳的各种器质性疾病。（2）并同时至少具备下列8项中的4项：①短期记忆力减退或者注意力不能集中；②咽痛；③淋巴结痛；④肌肉酸痛；⑤不伴有红肿的关节疼痛；⑥新发头痛；⑦睡眠后精力不能恢复；⑧体力或脑力劳动后连续24小时身体不适；2.年龄≥20周岁且≤65周岁，性别不限； 3.近1月内未接受其他可能影响结果判断的治疗方案者；4.自愿参加本研究并签署知情同意书者。 无CFS受试者纳入标准：1.不满足CFS诊断共识；2.无精神性疾病；3.年龄≥20周岁且≤65周岁，性别不限；4.近1月内未接受其他可能影响结果判断的治疗方案者；5.自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of subjects with CFS: 1. Consistent with the CFS diagnostic consensus (developed by the CDC in 1994): (1) persistent or recurrent fatigue lasting more than 6 months; (2) exclusion of all organic diseases causing chronic fatigue based on history, physical signs or laboratory findings. (2) and at least four of the following eight items at the same time: (1) short-term memory loss or inability to concentrate; (2) sore throat; (3) lymph node pain; (4) muscle aches and pains; (5) joint pain without redness or swelling; (6) new headache; (7) inability to recover energy after sleep; (8) discomfort for 24 consecutive hours after physical or mental work; 2. Age ≥ 20 and ≤ 65 years, regardless of gender; 3. Not having received any other treatment within the last 1 month 3. not received any other treatment regimen that may affect the outcome; 4. voluntarily participated in this study and signed the informed consent form. The inclusion criteria of subjects without CFS: 1. did not meet the consensus of CFS diagnosis; 2. there was no mental illness; 3. the age was ≥ 20 years old and ≤ 65 years old, regardless of gender; 4. those who did not accept other treatment schemes that might affect the outcome within one month; 5. those who voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

CFS受试者排除标准：受试者满足以下任何一项均不予入组：1.经休息后疲劳症状可以缓解；2.疲劳症状并不引起工作能力、接受教育能力、社会活动、娱乐活动及个人生活能力的实质性下降；3.患有肿瘤、糖尿病、风湿免疫病等可明确引起疲劳的疾病；4.患有慢性疾病；5.精神性疾病患者；6.孕期和哺乳期妇女；7.1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者；8.不宜进行核磁共振检查者，如带有心脏起搏器、神经刺激器者、体内有金属异物（金属植入物、避孕环）、胰岛素泵等。 无CFS受试者排除标准：1. 患有慢性疾病；2. 孕期和哺乳期妇女；3. 1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者；4. 不宜进行核磁共振检查者，如带有心脏起搏器、神经刺激器者、体内有金属异物（金属植入物、避孕环）、胰岛素泵等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for subjects with CFS: Subjects will not be enrolled if they meet any of the following criteria: 1. fatigue symptoms can be relieved with rest; 2. fatigue symptoms do not cause a substantial decrease in the ability to work, receive education, social activities, recreational activities and personal life; 3. illnesses that can clearly cause fatigue such as tumours, diabetes, rheumatic immune disease, etc.; 4. chronic illness; 5. psychiatric illness; 6. pregnant and Lactating women; 7. Those who have participated in other clinical trials within 1 month or are participating in other clinical trials; 8. Those who are not suitable for MRI, such as those with pacemakers, nerve stimulators, metallic foreign bodies (metal implants, contraceptive rings) in the body, insulin pumps, etc. Exclusion criteria for subjects without CFS: 1. Suffering from chronic diseases; 2. Pregnant and lactating women; those who have participated in other clinical trials or are participating in other clinical trials within 3.1 months; 4. Those who are not suitable for MRI examination, such as those with pacemakers, nerve stimulators, metal foreign bodies (metal implants, contraceptive rings), insulin pumps, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-28

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿组

样本量：

55

Group：

Tuina

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Tuina

Intervention code：

组别：

健康宣教组

样本量：

55

Group：

Health education

Sample size：

干预措施：

对患者进行CFS的相关健康知识宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

功法组

样本量：

55

Group：

Gongfa

Sample size：

干预措施：

功法

干预措施代码：

Intervention：

Gongfa

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

32

Group：

Health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

功法+推拿组

样本量：

55

Group：

Gongfa+Tuina

Sample size：

干预措施：

功法+推拿

干预措施代码：

Intervention：

Gongfa+Tuina

Intervention code：

组别：

慢性疲劳综合征组

样本量：

32

Group：

chronic fatigue syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 252

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节运动角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint motion angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血氧浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

关节力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint moment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

γ-干扰素

指标类型：

次要指标

Outcome：

gamma interferon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

简明心境量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief profile of Mood States

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

transforming growth factor-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

脑功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

肌肉状况快速测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle condition rapid measurement system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

查尔德疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child Fatigue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第二部分试验由统计学专家使用随机数字表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by statistical experts using random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月31日 邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2024, E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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