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A multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial on the efficacy and safety of Chuanhu Qutong Granules in the treatment of acute gouty arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004311

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穿虎祛痛颗粒治疗急性痛风性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial on the efficacy and safety of Chuanhu Qutong Granules in the treatment of acute gouty arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿虎祛痛颗粒治疗急性痛风性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial on the efficacy and safety of Chuanhu Qutong Granules in the treatment of acute gouty arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042564 ; ChiMCTR2100004311

申请注册联系人：

王颜刚

研究负责人：

王颜刚

Applicant：

Yangang Wang

Study leader：

Yangang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18661807293

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18661807293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyg1966@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyg1966@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFYKYLL 932311920

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District

经费或物资来源：

山东省财政厅项目

Source(s) of funding：

Project of Shandong Provincial Department of Finance

研究疾病：

急性痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

进一步评价穿虎祛痛颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

To further evaluate the clinical efficacy and safety of Chuanhu Qutong granules in the treatment of acute gouty arthritis (rheumatism and heat stagnation syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合2015年ACR/EULAR中痛风分类与诊断标准； (2) 符合2017年国家中药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中痛风“风湿郁热”诊断标准； (3) 随机入组时本次发作病程在48小时内；本次发作尚未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者； (4) 年龄在18-75周岁之间，性别不限。 (5) 签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。

Inclusion criteria

(1) Meets the 2015 ACR/EULAR classification and diagnostic criteria for gout; (2) In line with the diagnostic criteria of "rheumatism and heat stagnation" for gout in the "Standards for Diagnosis and Efficacy of Diseases and Syndromes of Traditional Chinese Medicine" issued by the State Administration of Traditional Chinese Medicine in 2017; (3) The course of the attack was within 48 hours when randomly enrolled;Patients who have not used any therapeutic drugs (including colchicine, non-steroidal anti-inflammatory drugs and hormones) during this episode; (4) Aged between 18 and 75 years, gender is not limited. (5) Patients who signed the informed consent to take the medication as required by the study protocol and were evaluated.

排除标准：

（1） 继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变； （2） 合并晚期畸形、残疾、失去劳动能力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者； （3） 具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病； （4） ALT>正常值上限的2倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。 （5） 正在服用血尿酸代谢药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物； （6） 妇女妊娠、哺乳期及近期有生育计划者； （7） 有活动性消化道溃疡或正在服用抗溃疡药物者； （8） 精神或法律上的残疾患者； （9） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； （10） 已知对本药物组成成份过敏者； （11） 近3个月内曾参加过或正参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary gout, joint lesions caused by other diseases (such as rheumatoid arthritis, pyogenic arthritis, traumatic arthritis, silver-dural arthritis, pseudogout, lupus erythematosus, etc.);Chemotherapy, radiotherapy, chronic lead poisoning, acute obstructive kidney disease and other joint lesions; (2) Patients with advanced deformity, disability, loss of working ability, and cardiovascular and cerebrovascular diseases induced by pain; (3) Have severe cardiovascular disease, liver disease, renal disease, hematologic disease, lung disease, or other serious disease affecting their survival, such as tumor or AIDS; (4) ALT > 2 times the upper limit of normal; CR > upper limit of normal value; Urinary protein >+; Arrhythmias of clinical significance. (5) Are taking drugs for blood uric acid metabolism, such as dihydroclorazide, furosemide, diuric acid, pyrazinamide, low-dose aspirin, etc., as well as drugs containing the above-mentioned ingredients, such as compound antihypertensive tablets;Or had taken glucocorticoids within 1 month before enrollment; Or use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs or other pain medications within 48 hours prior to baseline evaluation; (6) Women who are pregnant, lactating or have a recent birth plan; (7) Patients with active gastrointestinal ulcer or taking anti-ulcer drugs; (8) People with mental or legal disabilities (9) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse, or other diseases that, according to the investigator's judgment, reduce the possibility of inclusion or complicate inclusion, such as frequent changes in the work environment, which may easily cause loss of follow-up; (10) People who are known to be allergic to the components of this drug; (11) Those who have participated in or are participating in clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

穿虎祛痛模拟颗粒

干预措施代码：

3

Intervention：

Chuanhu Qutong granule simulant

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

80

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

穿虎祛痛颗粒模拟剂+秋水仙碱片

干预措施代码：

4

Intervention：

Chuanhu Qutong granule simulant + colchicine tablet

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

80

Group：

experiment group 2

Sample size：

干预措施：

穿虎祛痛颗粒+秋水仙碱模拟片

干预措施代码：

2

Intervention：

Chuanhu Qutong granules+Colchicine simulation tablet

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

80

Group：

experiment group 1

Sample size：

干预措施：

穿虎祛痛颗粒

干预措施代码：

1

Intervention：

Chuanhu Qutong granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 320

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

日照市人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Rizhao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效评价标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation criteria for efficacy of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后关节压痛评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in joint tenderness scores after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药物的使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The utilization rate of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后VAS评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in VAS scores before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标（血尿酸、C-反应蛋白、血沉）治疗前后的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of laboratory indicators (serum uric acid, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate) before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节疼痛消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for joint pain to disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后关节肿胀评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in joint swelling scores after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后患者对整体治疗效果的评价标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation criteria for patients' overall treatment effect after the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至随访结束急性痛风性关节炎的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate of acute gouty arthritis until the end of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，按中心进行分层。由统计学专业人员采用SAS统计分析软件Proc Plan过程语句，将轻中度组和重度组患者分别按试验组与对照组1:1的比例分别产生软件在计算机上模拟产生随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of stratified block randomization was used and stratified according to the center.Proc Plan process statements of SAS statistical analysis software were used by statistical professionals to generate software for the patients in the mild and moderate group and the severe group in a ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.09，非网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sep. 2021, Off-network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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