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Network Pharmacology Dissection of Multiscale Mechanisms for Jiaoqi Powder in Treating Ulcerative Colitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004421

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于网络药理学探讨胶七散对溃疡性结肠炎肠黏膜保护的整合机制研究

Public title：

Network Pharmacology Dissection of Multiscale Mechanisms for Jiaoqi Powder in Treating Ulcerative Colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络药理学探讨胶七散对溃疡性结肠炎肠黏膜保护的整合机制研究

Scientific title：

Network Pharmacology Dissection of Multiscale Mechanisms for Jiaoqi Powder in Treating Ulcerative Colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043238 ; ChiMCTR2100004421

申请注册联系人：

温淑婷

研究负责人：

刘凤斌

Applicant：

Shuting Wen

Study leader：

Fengbin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18826404621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13694239909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20193109068@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufb163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China.

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 of Road Airport, Baiyun district, Guangzhou 510405, Province Guangdong, China

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Science, Technology and Innovation Commission

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察性研究收集门诊及住院的溃疡性结肠炎患者、健康招募者的临床血液样本，从外周血中提取免疫细胞进行体外实验，加入胶七散的有效成分进行药物干预，阐明胶七散对UC肠黏膜保护的机制。

Objectives of Study：

Observational research was conducted to collect clinical blood samples from outpatients and hospitalized ulcerative colitis patients and healthy recruits. Immune cells were extracted from peripheral blood for in vitro experiments. The active ingredients of Jiaoqisan were added for drug intervention to clarify the effect of Jiaoqisan. The mechanism of UC intestinal mucosal protection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

UC诊断建立在临床表现、特征性的内镜和病理组织学改变及排除感染性肠病的基础上： （1）临床表现为反复发作或持续的腹痛、腹泻、里急后重、黏液脓血便和发热、乏力等不同程度的全身症状，可有皮肤、黏膜、关节、眼、肝胆等肠外表现。病程多在4~6周以上。 （2）内镜下特征性表现为持续性、融合性的结肠炎性反应和直肠受累，黏膜血管纹理模糊、紊乱或消失，严重者可见黏膜质脆、自发性出血和溃疡形成。 （3）黏膜病理学检查:病理可见结构改变（隐窝分叉、隐窝结构变形、隐窝萎缩和表面不规则）、上皮异常（黏蛋白耗竭和潘氏细胞化生）和炎性反应表现（固有层炎性反应细胞增多、基底部浆细胞增多、淋巴细胞增多，固有层嗜酸性粒细胞增多）。 （4）排除细菌感染性肠炎、阿米巴肠病、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性肠炎、人类免疫缺陷病毒感染、缺血性肠病、嗜酸粒细胞性肠炎、白塞病等疾病。 （5） 年龄18-75岁。患者知情同意并愿意接受相应治疗。

Inclusion criteria

The diagnosis of UC is based on the clinical manifestations, characteristic endoscopic and histopathological changes, and the exclusion of infectious bowel disease: (1) The clinical manifestations are recurrent or persistent abdominal pain, diarrhea, tenesmus, mucus pus and blood in the stool, fever, fatigue and other systemic symptoms of varying degrees, and may have extraintestinal manifestations such as skin, mucous membranes, joints, eyes, liver and gallbladder. The course of the disease is more than 4-6 weeks. (2) The characteristic manifestations under endoscopy are persistent and confluent colitis and rectal involvement. The texture of mucosal blood vessels is blurred, disordered or disappeared. In severe cases, mucosal texture, spontaneous bleeding and ulcer formation can be seen. (3) Mucosal pathology examination: pathologically visible structural changes (crypt bifurcation, crypt structural deformation, crypt atrophy and surface irregularity), epithelial abnormalities (mucin depletion and Paneth cell metaplasia) and inflammatory response manifestations (Inflammatory cells in the lamina propria increased, basal plasma cells increased, lymphocytes increased, and lamina propria eosinophils increased). (4) Exclude bacterial infectious enteritis, amoebic enteropathy, intestinal schistosomiasis, intestinal tuberculosis, fungal enteritis, human immunodeficiency virus infection, ischemic enteropathy, eosinophilic enteritis, Behcet's disease, etc. disease. (5) Age 18-75 years old. The patient informed consent and was willing to receive corresponding treatment.

排除标准：

（1）病史典型，无肠镜检查报告，无组织学证据或组织学检查不肯定。 （2）因器质性疾病出现腹痛、腹泻、黏液脓血便者或存在任何可解释以上临床症状的其他疾病患者。 （3）虽以溃疡性结肠炎作为第一诊断,但同时合并有其他感染性或非感染性结肠炎者，或伴有严重外科疾病如中毒性巨结肠、肠梗阻、肠套叠、肠出血坏死、狭窄、穿孔、癌变者等。 （4）有腹腔手术史患者，有腹腔手术史患者，有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全等)。 （5）神志不清、痴呆、各种精神病、严重神经官能症及不愿意合作者。 （6）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、自身免疫系统疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病 。 （7）妊娠、哺乳妇女。 （8）过敏体质或对多种药物过敏者。 （9）对中药组成成份过敏者；正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。 （10）存在认知或其他损害（如视力等）而影响参与者完成自我报告。 （11）拒绝进行药物洗脱者。 （12）研究者有充分理由认为依据参与者目前的医疗或心理状态不适合进行研究者。

Exclusion criteria：

(1) Typical medical history, no report of colonoscopy, no histological evidence or uncertain histological examination. (2) Patients with abdominal pain, diarrhea, mucus, pus and blood in the stool due to organic diseases or with any other diseases that can explain the above clinical symptoms. (3) Although ulcerative colitis is the first diagnosis, but other infectious or non-infectious colitis at the same time, or accompanied by serious surgical diseases such as toxic megacolon, intestinal obstruction, intussusception, intestinal bleeding Necrosis, stenosis, perforation, cancer, etc. (4) Patients with a history of abdominal surgery, patients with a history of abdominal surgery, organic diseases of the digestive system (such as chronic pancreatitis, cirrhosis, etc.), or systemic diseases (such as hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, etc.). (5) People who are unconscious, dementia, various mental illnesses, severe neurosis and unwilling to cooperate. (6) Severe primary cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, hematological disease, lung disease, autoimmune system disease, or serious disease that affects their survival, such as tumor or AIDS. (7) Pregnant and lactating women. (8) People with allergies or allergies to multiple drugs. (9) Those who are allergic to the components of Chinese medicine; those who are participating in clinical trials of other drugs within 4 weeks. (10) There are cognitive or other impairments (such as vision, etc.) that affect the participants to complete the self-report. (11) Those who refuse to carry out drug elution. (12) The investigator has good reason to believe that the participants current medical or psychological state is not suitable for the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

溃疡性结肠炎患者vs健康招募者血液样本

样本量：

30

Group：

blood samples from ulcerative colitis patients and healthy recruits

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为体外干预试验，仅需采集治疗前患者及临床招募者的血液，临床上无需进行药物干预，故无需随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an in vitro intervention trial. It only needs to collect blood from pre-treatment patients and clinical recruiters. There is no clinical need for drug intervention, so there is no need for randomization.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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