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Study on the risk factors of metastatic metatarsalgia after bunion with traditional Chinese and western medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004151

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗拇外翻术后转移性跖痛症危险因素研究

Public title：

Study on the risk factors of metastatic metatarsalgia after bunion with traditional Chinese and western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗拇外翻术后转移性跖痛症危险因素研究

Scientific title：

Study on the risk factors of metastatic metatarsalgia after bunion with traditional Chinese and western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

Z191100006619024

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038668 ; ChiMCTR2000004151

申请注册联系人：

孙卫东

研究负责人：

孙卫东

Applicant：

Sun Weidong

Study leader：

Sun Weidong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13521761055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13521761055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunweidong8239@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunweidong8239@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing hospital, Chinese academy of Chinese medical sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2019-013-P003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences王浩

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing hospital of Chinese academy of traditional Chinese medicine, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing hospital, Chinese academy of Chinese medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing hospital, Chinese academy of Chinese medical sciences

Address：

Huajiadi Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing municipal commission of science and technology

研究疾病：

拇外翻；跖痛症；足部畸形

研究疾病代码：

Target disease：

Metastatic metatarsalgia after bunion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

研究和分析拇外翻术后转移性跖痛症的危险因素，预防和减少术后跖痛症的发生，指导跖痛症的治疗。

Objectives of Study：

To study and analyze the risk factors of metastatic metatarsalgia after bunion operation, to prevent and reduce the occurrence of metatarsalgia after operation, and to guide the treatment of metatarsalgia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合拇外翻的诊断标准；经系统保守治疗无效，需要手术治疗者；无手术禁忌症；同意参加该课题研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

It meets the diagnostic criteria of hallux valgus. Patients who failed systematic conservative treatment and needed surgical treatment; No surgical contraindications; Those who agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

痛风性关节炎、类风湿性关节炎及其它结缔组织疾病者；足部先天畸形和外伤者；有前足手术史者（包括关节融合、关节成形等手术）；合并其它严重脊柱、髋关节、膝关节、踝关节疾患者；严重糖尿病病人；急性感染性疾病病人；严重的神经损伤者，不纳入本研究之列。

Exclusion criteria：

Gout arthritis rheumatoid arthritis and other connective tissue diseases; Congenital foot deformity and external injury; Patients with a history of forefoot surgery (including joint fusion and arthroplasty); Patients with other serious spine, hip, knee and ankle joint diseases; Patients with severe diabetes; Patients with acute infectious diseases; Severe nerve injury was not included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-30

至To      2022-08-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-30

至To      2021-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

术前2组（单纯拇外翻为一组、拇外翻合并跖痛症为一组）；术后2组（有跖痛症为一组、无跖痛症为一组）

样本量：

156

Group：

Before operation, 2 groups (group 1: bunion alone; group 2: combined with metatarsalgia:); Postoperative 2 groups (group 1: with metatarsalgia; group 2: without metatarsalgia)

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

operation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing hospital, Chinese academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

足部X线检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray your feet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pressing pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Footscan力板足底压力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Footscan force plate plantar pressure test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部相关指标测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot related indicators were measured

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AOFAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿道

Sample Name：

urine

Tissue：

urinary tract

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照简单多数的原则确定患者疾病的分组，将其分为单纯拇外翻组和拇外翻合并跖痛症组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of simple majority, determine the patient's disease group and divide it into simple hallux valgus group and hallux valgus combined with plantar pain group

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real time access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过ResMan提供原始数据查询

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

IPD will be public accessable via ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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