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Analysis of the correlation between perioperative blood glucose and delirium in elderly patients with coronary artery bypass grafting and the study of acupoint intervention

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000500

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

老年冠状动脉搭桥患者围术期血糖与谵妄的相关性分析及穴位干预研究

Public title：

Analysis of the correlation between perioperative blood glucose and delirium in elderly patients with coronary artery bypass grafting and the study of acupoint intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年冠状动脉搭桥患者围术期血糖与谵妄的相关性分析及穴位干预研究

Scientific title：

Analysis of the correlation between perioperative blood glucose and delirium in elderly patients with coronary artery bypass grafting and the study of acupoint intervention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林雁娟

研究负责人：

林雁娟

Applicant：

Lin Yanjuan

Study leader：

Lin Yanjuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 591 8621 8336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 8621 8336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fjxhyjl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjxhyjl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road Gulou District Fuzhou Fujian

Study leader's address：

29 Xinquan Road Gulou District Fuzhou Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350001

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

赖晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyu Lai

伦理委员会联系地址：

福建省福州鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road Gulou District Fuzhou Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8621 8325

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road Gulou District Fuzhou Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road Gulou District Fuzhou Fujian

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）探讨接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的老年患者围术期血糖与谵妄发生的相关性。 （2）运用文献研究及德尔菲法构建老年CABG患者经皮穴位电刺激联合耳穴贴压干预方案，验证在改善血糖和减少谵妄方面的效果。

Objectives of Study：

(1) To investigate the correlation between perioperative blood glucose and the occurrence of delirium in elderly CABG patients. (2) A literature study and the Delphi method were used to construct an intervention programme of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with auricular acupoint pressure in elderly CABG patients to verify the effect in improving blood glucose and reducing delirium.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在60到85岁之间； （2）择期行体外循环下冠状动脉旁路移植术。

Inclusion criteria

(1) between 60 and 85 years of age; (2) elective coronary artery bypass grafting under extracorporeal circulation.

排除标准：

（1）有精神疾病史或轻度认知障碍（使用Mini-Cog筛查，得分＜3）； （2）有酗酒史或药物滥用史； （3）患有严重的视力、听力及语言障碍； （4）需要长期使用激素类药物； （5） 存在经皮穴位电刺激或耳穴按压禁忌症：如装有心脏起搏器、皮肤感染、耳廓皮肤受损、对电极片过敏等； （6）术前存在严重肝肾功能障碍； （7）术前已存在明显血糖异常，如HbA1c≥6.5%； （8）确认手术至手术当日的天数小于3天； （9）已参与到其他临床试验中。

Exclusion criteria：

(1) have a history of mental illness or mild cognitive impairment (score <3 using Mini-Cog screening); (2) have a history of alcoholism or history of substance abuse; (3) have severe vision hearing and speech impairments; (4) require long-term use of hormonal medications; (5) contraindications to transcutaneous electrical acupoint stimulation or auricular acupressure: e.g. pacemaker skin infection auricular skin damage allergy to polar tablets etc.; (6) the existence of severe liver and kidney dysfunction before the operation; (7) the existence of obvious blood sugar abnormalities before the operation such as HbA1c ≥ 6.5%; (8) the number of days between confirmation of surgery and the day of surgery is less than 3 days; (9) already participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-08

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组常规血糖管理的基础上实施经皮穴位电刺激联合耳穴贴压干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with auricular acupoint pressure intervention programme on the basis of routine blood glucose management in the control group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实施常规血糖管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of a routine blood glucose management programme

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive Care Unit Hospitalization Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胰岛素的使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天的血糖变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coefficient of variation of blood glucose at 3 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前1天的血糖值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose 1 day before surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天的谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium at 7 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天的中性粒细胞与淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil to lymphocyte ratio on the first postoperative day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天的C反应蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein level on the first postoperative day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天血糖异常值的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abnormal blood glucose values at 3 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化​，由独立于研究团队的研究助理使用SAS 9.4软件生成随机序列。随机序列的生成过程遵循1:1分配比例（对照组与试验组）。生成的随机序列以加密电子文件形式保存，仅由研究助理持有，研究团队全程无法访问。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used block group randomisation whereby random sequences were generated by a research assistant independent of the research team using SAS 9.4 software. The process of generating the random sequence followed a 1:1 allocation ratio (control group to test group). The generated random sequences were stored in an encrypted electronic file in the possession of the research assistant only which was inaccessible to the research team throughout the study.

盲法：

本研究对数据分析者设盲

Blinding：

This study blinded the data analyser.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日，临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2026, Clinical Trial Public Management Platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建省心脏医学中心病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian heart Medical center medical record system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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