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A single-center;non-randomized-controlled registration study of modified Sanren Kushen Decotion treating ulcerative colitis in the active stage with multi-dimensions

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000153

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三仁苦参方加味方多维调控溃疡性结肠炎活动期的单中心非随机对照的注册登记研究

Public title：

A single-center;non-randomized-controlled registration study of modified Sanren Kushen Decotion treating ulcerative colitis in the active stage with multi-dimensions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的溃疡性结肠炎活动期证候演变与三仁苦参方加味多维调控的证治规律研究

Scientific title：

Real-World Research on the Evolution of Symptoms in the Active Stage of Ulcerative Colitis and the Multi-dimensions Treatment of Sanren Kushen Decotion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024YFFK0171

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周世文

研究负责人：

冯培民

Applicant：

Shiwen Zhou

Study leader：

Peimin Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13281226911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18981885791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoushiwen@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fpmvv@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

Applicant address：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City

Study leader's address：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

Primary sponsor's address：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

State Key Research and Development Project of the Ministry of Science and Technology of Sichuan Province

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

ICD-10:K51.901

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.明确饮食、吸烟、酗酒等因素引起溃疡性结肠炎证候演变的生物学基础，并步筛选证候演变相关预警标志物。 2.明确三仁苦参方加味治疗溃疡性结肠炎活动期不同证型的疗效以及验证证候演变方证效应的生物标志物。

Objectives of Study：

1. Clarify the biological basis of the evolution of ulcerative colitis symptoms caused by factors such as diet smoking and alcohol abuse and further screen for early biological warning markers related to the evolution of symptoms. 2. Clarify the efficacy of Sanren Kushen Decotion with modifications in treating different syndrome types of active ulcerative colitis and verify the biomarkers for the syndrome evolution and formula-syndrome effect.

药物成份或治疗方案详述：

在纳入患者前进行分组，按 1:1:1:1:1:1 比例分配：首先设置西药组（对照组）、中药组（实验组）2大组；其次中药组按照主症及次症的不同辨证分为：湿热蕴肠证组、热毒炽盛证组、肝郁脾虚证、脾虚湿蕴证组、寒热错杂证组5组。总计共6组，对照组及试验组各亚组每组病例数保持一致，故每组各10例，共纳入患者60例。治疗期按以下要求服药： 对照组（西药组）：三仁苦参方模拟剂+美沙拉嗪肠溶片 试验组（中药组）： 湿热蕴肠证组：三仁苦参方免煎颗粒+美沙拉嗪肠溶片模拟剂 热毒炽盛证组：三仁苦参方+白头翁汤免煎颗粒+美沙拉嗪肠溶片模拟剂 肝郁脾虚证组：三仁苦参方+四逆散免煎颗粒+美沙拉嗪肠溶片模拟剂 脾虚湿蕴证组：三仁苦参方+回生散免煎颗粒+美沙拉嗪肠溶片模拟剂 寒热错杂证组：三仁苦参方+乌梅丸免煎颗粒+美沙拉嗪肠溶片模拟剂

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Before including patients they were grouped in a 1:1:1:1:1:1 ratio: Firstly two major groups were set up namely the Western medicine group (control group) and the Chinese medicine group (experimental group). Secondly the Chinese medicine group was further divided into five subgroups based on different main and secondary symptoms: damp-heat accumulation in the intestines syndrome group intense heat-toxicity syndrome group liver depression and spleen deficiency syndrome group spleen deficiency with dampness accumulation syndrome group and cold-heat intermingled syndrome group. In total there were six groups with the number of cases in each subgroup of the control group and the experimental group kept consistent so there were 10 cases in each group and a total of 60 patients were included. During the treatment period the patients are allowed to take the medicine as follows: control subjects : Oral mesalazine placebo and SRKSD+BTWD instant granules experimental group-SR : Oral mesalazine placebo and SRKSD instant granules experimental group-RD : Oral mesalazine placebo and SRKSD+BTWD instant granules experimental group-PX : Oral mesalazine placebo and SRKSD+HSSD instant granules experimental group-GY : Oral mesalazine placebo and SRKSD+SNSD instant granules experimental group-HR : Oral mesalazine placebo and SRKSD+WMWD instant granules

纳入标准：

1.西医诊断符合溃疡性结肠炎活动期的患者； 2.根据改良 Mayo 评分标准，病情属于轻中度（评分 3-10 分）； 3.年龄在 18-65 岁之间者； 4.自愿参加本临床研究并已签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1. Patients whose Western medicine diagnosis conforms to those in the active stage of ulcerative colitis; 2. According to the modified Mayo scoring standard the condition belongs to mild to moderate (score 3-10); 3.Those aged between 18 and 65 years old; 4.Those who voluntarily participate in this clinical research and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者； 2.严重过敏体质及对美沙拉嗪或中药已知成分过敏者； 3.合并有严重心脑血管疾病、肝肾及造血系统等严重原发性疾病者； 4.溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠道多发息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等； 5.精神障碍、智力障碍患者； 6.近 3 个月内参加过其他药物临床研究的患者； 7.除美沙拉嗪治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant lactating women or those with a recent plan for childbearing; 2.Those with a severe allergic constitution and allergies to mesalazine or known components of traditional Chinese medicine; 3. Those with combined severe primary diseases such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases liver and kidney diseases and hematopoietic system disorders; 4.Those with ulcerative colitis having severe complications such as local stenosis intestinal obstruction intestinal perforation multiple intestinal polyps toxic megacolon rectal cancer etc.; 5.Patients with mental disorders or intellectual disabilities; 6. Patients who have participated in other drug clinical studies within the recent 3 months; 7.Patients who are undergoing other treatment regimens for ulcerative colitis in addition to mesalazine treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-10

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组-热毒

样本量：

10

Group：

experimental group-RD

Sample size：

干预措施：

口服美沙拉嗪模拟剂+三仁苦参方+白头翁汤免煎颗粒

干预措施代码：

EG-RD

Intervention：

Oral mesalazine placebo and SRKSD+BTWD instant granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

口服美沙拉嗪+三仁苦参方模拟剂

干预措施代码：

CT

Intervention：

Oral mesalazine and SRKSD placebo

Intervention code：

组别：

试验组-脾虚

样本量：

10

Group：

experimental group-PX

Sample size：

干预措施：

口服美沙拉嗪模拟剂+三仁苦参方+回生散免煎颗粒

干预措施代码：

EG-PX

Intervention：

Oral mesalazine placebo and SRKSD+HSSD instant granules

Intervention code：

组别：

试验组-湿热

样本量：

10

Group：

experimental group-SR

Sample size：

干预措施：

口服美沙拉嗪模拟剂+三仁苦参方免煎颗粒

干预措施代码：

EG-SR

Intervention：

Oral mesalazine placebo and SRKSD instant granules

Intervention code：

组别：

试验组-寒热

样本量：

10

Group：

experimental group-HR

Sample size：

干预措施：

口服美沙拉嗪模拟剂+三仁苦参方+乌梅丸免煎颗粒

干预措施代码：

EG-HR

Intervention：

Oral mesalazine placebo and SRKSD+WMWD instant granules

Intervention code：

组别：

试验组-肝郁

样本量：

10

Group：

experimental group-GY

Sample size：

干预措施：

口服美沙拉嗪模拟剂+三仁苦参方+四逆散免煎颗粒

干预措施代码：

EG-GY

Intervention：

Oral mesalazine placebo and SRKSD+SNSD instant granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBD-Q：quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第2、4、6周±2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

结合肠镜前后情况计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第2、4、6周±2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良梅奥评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Mayo score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第2、4、6周±2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为非随机对照试验，采用真实世界的注册登记研究，故不采用随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment is a non-randomized controlled trial using a real-world registry study so randomization is not adopted.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月在中国临床试验注册中心原始数据共享平台（IPD 共享平台）上公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published on the original data sharing platform (IPD sharing platform) of China clinical trial registry inDecember 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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