Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Oral etoposide combined with realgar natural indigo tablets and all-trans retinoic acid in the treatment of high-risk acute promyelocytic leukemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005369

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

口服依托泊苷联合复方黄黛片、维A酸治疗高危急性早幼粒细胞白血病

Public title：

Oral etoposide combined with realgar natural indigo tablets and all-trans retinoic acid in the treatment of high-risk acute promyelocytic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服依托泊苷联合复方黄黛片、维A酸治疗高危急性早幼粒细胞白血病

Scientific title：

Oral etoposide combined with realgar natural indigo tablets and all-trans retinoic acid in the treatment of high-risk acute promyelocytic leukemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053926 ; ChiMCTR2100005369

申请注册联系人：

段文冰

研究负责人：

江浩

Applicant：

Wenbing Duan

Study leader：

Hao Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18513599785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601164350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

287969762@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2516735116@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021PHB311-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院，北京大学血液病研究所

Primary sponsor：

People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学人民医院研究与发展基金（科研）

Source(s) of funding：

Research and development fund of Peking University People's Hospital（Scientific Research）

研究疾病：

高危急性早幼粒细胞白血病

研究疾病代码：

Target disease：

high-risk acute promyelocytic leukemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

口服依托泊苷联合复方黄黛片+维A酸治疗高危急性早幼粒细胞白血病的疗效及安全性。

Objectives of Study：

Efficacy and safety of oral etoposide combined with realgar natural indigo tablets and all-trans retinoic acid in the treatment of high-risk acute promyelocytic leukemia（APL）

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）初治高危APL（WH0 2016诊断分类）；2）年龄18-70岁（包括18岁和70岁）；3）无未受控制的活动性感染；4）无器官衰竭表现；5）肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限；6）肾功能：肌酐≤3倍正常值高限

Inclusion criteria

1）Newly diagnosed high-risk APL（WHO classification 2016);2) Age from 18-70(18 and 70 are included);3) Without uncontrolled active infection;4) Without organ failure;5) Liver function:serum ALT and AST≤2.5*ULN,serum bilirubin≤2.0*ULN;6) Kidney function:serum Cr≤3.0*ULN

排除标准：

1）伴有脑出血；2）妊娠；3）患有精神疾病或其他情况无法按方案进行；4）无法口服药物；5）未控制的活动性感染；6）器官功能衰竭；7）对依托泊苷过敏

Exclusion criteria：

1) With cerebral hemorrhage; 2) Gestation;3) Suffering from mental illness or other conditions that cannot be carried out according to the scheme;4) Unable to take oral drugs;5) Uncontrolled active infection;6) Organ failure; 7) Allergic to etoposide.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

26

Group：

Oral etoposide group

Sample size：

干预措施：

口服依托泊苷

干预措施代码：

Intervention：

Oral etoposide

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 26

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积复发率（1年、2年）

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative recurrence rate（1year 、2year））

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

death rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm studies

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表（CRF） CRF表一式两份，由研究者正确填写，每个人选病例必须完成CRF表。完成的CRF表由主要研究者审核，无误后一份移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。另一份由研究者存档。 2.临床监查 为了遵循GCP的指导方针，监察人员将定期访问，以保证对研究方案、GCP和相关法律的遵从。访问将包括现场检查病例报告表（CRF）的完整性和是否清晰，与原始文件交叉核对等。 3数据的录入与修改 数据的录入和管理由数据管理员负责。所有数据将采用数据库进行资料的录入，对录入的数据进行逻辑检查，若发现CRF表中存在疑问，数据管理员将产生疑问解答表。 4数据的审核和锁定 在所有的疑问均得到解决并确立建立数据库正确后，由数据管理员写出数据管理审核报告，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员召开数据审核会议，确定分析数据集，并对审核后的数据进行锁定。锁定后的数据不再改动。 5资料保存 录入CRF表中的资料必须与原始文件相符合，或是直接记录入CRF表中。在直接记录入CRF的情况下，所记载的内容将被作为原始资料。原始资料的参数必须经过验证，同时必须记录资料来源的信息。研究文件的全部原始资料都应保留，直到收到研究者消毁的通知为止。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Case report form (CRF) CRF is in duplicate for the researcher to fill in correctly. Each chosen subject should complete CRF. After reviewing the completed CRFs for their accuracy, main researchers should hand them in to the data administrator for data input and administration. The researcher will keep another copy of CFR. 2 Clinical monitoring and check To be consistent with GCP guideline, the monitor will visit regularly to ensure the research plan, GCP and relevant laws are in conformity with the guideline. The visit includes checking CRFs on-site to see whether they are complete and clear, to check with the raw documents and so forth. 3 Data input and revision Data administrator is responsible for data input and revision. All data will be input into the database, and their logic will be checked. The data administrator will fill in the question answering form for any doubts. 4 Data review and lock in After all the problems are solved and the database is confirmed to be correct, the data administrator will write the data management review report. Main researchers, statisticians and data administrator will hold the data review meeting to confirm the data to be analyzed and lock the reviewed data. The locked data will not be revised. 5 Data storage Data input in CRF should be consistent with the raw documents or directly input into CFR. When CRF is input directly, the parameters of the raw materials should be verified and source information should be recorded. All the raw materials of documents should be reserved until the researcher is notified to destroy them.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above