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Double-Blind Comparison of Intravenous Cyclophosphamide and Intrathecal Methotrexate Plus Dexamethasone in Neuropsychiatric Lupus Erythematosus Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002487

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-22

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

静脉注射环磷酰胺与鞘内注射甲氨蝶呤合地塞米松治疗神经精神性狼疮患者的双盲对照研究

Public title：

Double-Blind Comparison of Intravenous Cyclophosphamide and Intrathecal Methotrexate Plus Dexamethasone in Neuropsychiatric Lupus Erythematosus Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射环磷酰胺与鞘内注射甲氨蝶呤合地塞米松治疗神经精神性狼疮患者的双盲对照研究

Scientific title：

Double-Blind Comparison of Intravenous Cyclophosphamide and Intrathecal Methotrexate Plus Dexamethasone in Neuropsychiatric Lupus Erythematosus Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024706 ; ChiMCTR1900002487

申请注册联系人：

张永文

研究负责人：

张永文

Applicant：

Zhang Yongwen

Study leader：

Zhang yongwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13914749684

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13914749684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

651543010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

651543010@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京孝陵卫179号

研究负责人通讯地址：

南京孝陵卫179号

Applicant address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中西医结合医院

Applicant's institution：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中西医结合医院

Primary sponsor：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京孝陵卫179号

Primary sponsor's address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

具体地址：

孝陵卫179号

Institution
hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

神经精神狼疮

研究疾病代码：

Target disease：

Neuropsychiatric Lupus Erythematosus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对比研究静脉注射环磷酰胺与鞘内注射甲氨蝶呤合地塞米松治疗神经精神性狼疮临床疗效。

Objectives of Study：

Double-Blind Comparison of Intravenous Cyclophosphamide and Intrathecal Methotrexate Plus Dexamethasone in Neuropsychiatric Lupus Erythematosus Patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

明确诊断为NPSLE患者；年龄小于65岁；血常规及肝肾功能正常者。

Inclusion criteria

The patients were diagnosed as NPSLE, younger than 65 years old, with normal blood routine and liver and kidney function.

排除标准：

白细胞减少患者；心肺功能不全者；中枢神经系统感染患者；无法接受腰椎穿刺治疗术；另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

Patients with leukopenia; cardiopulmonary insufficiency; patients with central nervous system infection; unable to accept lumbar puncture therapy; there are also 1) patients who are participating in other clinical trials; 2) Researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-23

至To      2020-07-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-23

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

48

Group：

1

Sample size：

干预措施：

静脉注射环磷酰胺

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Cyclophosphamide

Intervention code：

组别：

2

样本量：

48

Group：

2

Sample size：

干预措施：

鞘内注射MTX合DXA

干预措施代码：

Intervention：

Intrathecal Methotrexate Plus Dexamethasone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副作用发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of toxic and side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrospinal fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by a random number table

盲法：

由于本试验治疗方法中包含药物治疗，故而对治疗医生不设置盲法，对其余研究人员及病人设置盲法。

Blinding：

Blind method for the rest of researchers(except for doctors) and patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication after completion of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病例记录表采集，由专人进行采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by case records, and collected and managed by specialists.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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