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Exploring the mechanism of phlegm-removing and blood-activating therapy in obesity type 2 diabetes using multi-omics technology and assessing its clinical efficacy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000550

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多组学技术探讨祛痰化瘀法在肥胖2型糖尿病中的机制研究及临床疗效

Public title：

Exploring the mechanism of phlegm-removing and blood-activating therapy in obesity type 2 diabetes using multi-omics technology and assessing its clinical efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学技术探讨祛痰化瘀法在肥胖2型糖尿病中的机制研究及临床疗效

Scientific title：

Exploring the mechanism of phlegm-removing and blood-activating therapy in obesity type 2 diabetes using multi-omics technology and assessing its clinical efficacy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄浩民

研究负责人：

李惠林

Applicant：

Haomin Huang

Study leader：

Huilin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13719233388

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13602666389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13719233388@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sztcmlhl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

No. 1 Fuhua Road Futian District Shenzhen City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 1 Fuhua Road Futian District Shenzhen City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518033

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital Shenzhen China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2024-106-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘玉

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yu

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Fuhua Road Futian District Shenzhen City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-88600579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szszyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital Shenzhen China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Fuhua Road Futian District Shenzhen City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital Shenzhen China

Address：

No. 1 Fuhua Road Futian District Shenzhen City Guangdong Province China

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine

研究疾病：

肥胖2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus with Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评估渴络通配方颗粒对痰瘀互结证的肥胖2型糖尿病的临床疗效 2.探索渴络通配方颗粒对肥胖2型糖尿病的蛋白相互作用网络的扰动效应

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical efficacy of KeLuoTong formula granules in the treatment of obesity type 2 diabetes with phlegm-stasis syndrome 2.To explore the perturbation effects of KeLuoTong formula granules on the protein interaction network in obesity type 2 diabetes

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合“单纯性肥胖”诊断，即中国肥胖工作组和中国糖尿病学会提出的，排除其他继发性因素，BMI≥28kg/m2，可诊断为单纯性肥胖； ②符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》中2型糖尿病的诊断标准：具有典型糖尿病症状包括烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降，加上空腹血糖≥7.0mmol/L或OGTT 2小时血糖≥11.1mmol/L或随机血糖≥11.1mmol/L或糖化血红蛋白≥6.5%。 ③肥胖2型糖尿病及其证型参照由科学出版社出版仝小林教授主编的《糖尿病中医药临床循证指南（2016版）》相关内容，其中痰瘀互结证内容如下： 主症：形体偏胖，腹部胀大，面色晦暗，肢体麻木或疼痛，胸闷刺痛。 次症：眩晕，脘腹痞满，头重嗜睡。 舌脉：唇舌紫暗，舌有瘀斑或舌下络瘀，苔薄白，脉弦涩。 具有以上主症 2 项、次症 1项，同时舌脉相符者。 ④入组前无减肥药物应用史； ⑤年龄≥18岁且＜70岁； ⑥糖化血红蛋白≤9%，随机血糖≤16.7mmol/L ⑦过去3个月未曾参加过任何干预性临床研究或临床试验； ⑧能够并愿意签署书面知情同意书并完成研究。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for "simple obesity" as proposed by the Chinese Obesity Task Force and the Chinese Diabetes Society excluding other secondary causes with a Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m² which can be diagnosed as simple obesity. 2.Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes as outlined in the "China Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 Edition)": presenting with typical diabetes symptoms such as increased thirst and drinking polyuria polyphagia and unexplained weight loss along with fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/L or 2-hour blood glucose during an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) ≥ 11.1 mmol/L or random blood glucose ≥ 11.1 mmol/L or glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%. 3.Obesity type 2 diabetes and its syndrome types refer to the relevant content in the "Evidence-Based Clinical Guideline for Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Diabetes (2016 Edition)" edited by Professor Tong Xiaolin and published by Science Press. The symptoms for the phlegm-stasis syndrome are as follows: Main symptoms: Overweight body enlarged abdomen dull complexion numbness or pain in the limbs and chest tightness with stabbing pain. Secondary symptoms: Dizziness abdominal bloating heavy head and increased sleepiness. Tongue and pulse: Dark purple lips and tongue blood stasis spots on the tongue or sublingual network thin white coating and a string-like and choppy pulse. Individuals with at least two main symptoms one secondary symptom and matching tongue and pulse characteristics. 4.No history of weight loss medication use prior to enrollment. 5.Age is ≥ 18 years old and < 70 years old. 6.Glycated hemoglobin (HbA1c) ≤ 9% and random blood glucose ≤ 16.7 mmol/L. 7.Not having participated in any interventional clinical studies or trials in the past 3 months. 8.Capable and willing to sign an informed consent form and complete the study.

排除标准：

①1型糖尿病、妊娠期糖尿病及特殊类型糖尿病； ②合并严重肝、肾功能损害者； ③甲状腺疾病等影响糖代谢的疾病； ④近1个月内有糖尿病急性并发症； ⑤近1个月内有急性感染等应激状态。 ⑥研究者认为不适合参加本项目者（精神、心理因素等）。

Exclusion criteria：

① Type 1 diabetes gestational diabetes and other specific types of diabetes; ② Individuals with severe impairment of liver or kidney function; ③ Thyroid disorders and other conditions that affect carbohydrate metabolism; ④ Acute complications of diabetes within the past month; ⑤ Acute infections or other stress states within the past month. ⑥ Individuals deemed ineligible to participate in this study by the investigator due to mental psychological or other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-17

至To      2026-04-17

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

糖尿病的西医常规治疗以及生活方式干预及渴络通配方颗粒安慰剂，单次剂量为10g，3次/日，三餐前或后口服，持续12周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medical treatment for diabetes along with lifestyle interventions and a placebo of Keluotong formula granules with a single dose of 10g three times daily orally before or after meals for a duration of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

29

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

糖尿病的西医常规治疗以及生活方式干预及渴络通配方颗粒，单次剂量为10g，3次/日，三餐前或后口服，持续12周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medical treatment for diabetes along with lifestyle interventions and the use of Keluotong formula granules with a single dose of 10g taken three times daily orally before or after meals for a duration of 12 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 58

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital Shenzhen China

Level of the institution：

Class A Level 3 Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象

指标类型：

次要指标

Outcome：

tongue manifestation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规生化检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

CMP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCMSSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

VFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆外泌体差异蛋白/RNA

指标类型：

附加指标

Outcome：

differential exosomal proteins/RNAs in plasma

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组的方法，通过随机数表法将受试者分配到对照组和试验组。首先，将所有受试对象进行编号。使用EXCEL中的RAND函数生成一个随机数表。这些随机数设置为等概率分布，以确保每个对象被选中的机会均等。再从随机数表中选择任意一个起始点，然后随机决定是横向读数还是纵向读数。然后从起始点开始，按照选定的方向读取随机数，将读取到的随机数与研究对象的编号对应起来，奇数编号分配到试验组，偶数编号分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are assigned to the control group and the experimental group using simple randomization. First all subjects are numbered. A table of random numbers is generated using the RAND function in EXCEL. These random numbers are set to an equal probability distribution to ensure that each subject has an equal chance of being selected. Then an arbitrary starting point is chosen from the random number table and it is randomly decided whether to read the numbers horizontally or vertically. Starting from the chosen starting point read the random numbers in the selected direction and match the read numbers with the subject numbers. Assign odd-numbered subjects to the experimental group and even-numbered subjects to the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日前将原始记录的数据和研究计划书于临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)j进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before January 1, 2027, the original data records and research plan will be made public on the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和中国临床注册平台的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical case report form and the EDC (Electronic Data Capture) system of the China Clinical Trial Registration Platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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