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A Prospective Randomized Controlled Trial of Single Microneedle Radiofrequency for Moderate to Severe Acne Vulgaris

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002880

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针式射频治疗中、重度寻常型痤疮的前瞻性随机对照研究

Public title：

A Prospective Randomized Controlled Trial of Single Microneedle Radiofrequency for Moderate to Severe Acne Vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针式射频治疗与光动力治疗中度寻常型痤疮的疗效比较—— 一项前瞻性、双盲、随机、对照试验

Scientific title：

Comparison of efficacy of single micronewlet radiofrequency therapy vs photodynamic therapy for treatment of moderate acne vulgaris: a prospective, blind, randomized, and controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028625 ; ChiMCTR1900002880

申请注册联系人：

毛梦平

研究负责人：

简丹

Applicant：

Mengping Mao

Study leader：

Dan Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18175103373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13787117041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengping@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

780905919@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南长沙湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南长沙湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201911298

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

中国湖南长沙湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731-84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road

经费或物资来源：

国自然基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

痤疮

研究疾病代码：

Target disease：

Acne

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是验证针式射频治疗中度至重度寻常型痤疮的疗效，以光动力治疗作为对照组,各治疗4周,并评估针式射频治疗是否可以替代光动力治疗中度至重度寻常型痤疮。

Objectives of Study：

The purpose of the study is to testify whether Single Microneedle Radiofrequency is effective for moderate‐to‐severe acne vulgaris, through treating moderate‐to‐severe acne vulgaris patient for 4 week, using PDT as controlled group, and try to provide clinical evidence for the hypothesis thatwhether Single Microneedle Radiofrequency therapy could be an alternative to photodynamic therapy for moderate to severe acne.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中度至重度寻常型痤疮的诊断标准 (IGA3-4)； 2.受试者的年龄大于14岁，小于45岁； 3.患者在过去1个月内未接受任何抗痤疮治疗，也未参加任何临床试验； 4.知情同意由当事人或其直系亲属签署。

Inclusion criteria

1. Consistent with the diagnostic criteria of moderate‐to‐severe acne vulgaris (IGA3-4) . 2. Age of a subject is older than 14 and is younger than 45. 3. Did not take any anti‐acne treatment in the last 1 month, and did not take part in any clinical trial. 4. Informed consent is signed by a subject or his lineal relation.

排除标准：

1.6个月内口服异维A酸或过去1个月口服抗生素治疗史； 2.光敏感者及近期有光敏感药物应用的患者； 3.有严重的原发病或心血管、肝脏、肾脏、胃肠、血液系统等疾病； 4.孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Systemic acne treatment with oral isotretinoin within 6 months or oral antibiotics in the past 1 month; 2. History of photosensitive diseases, porphyria, or porphyrin sensitivity. 3. With serious protopathy or disease of cardiovascular, liver, renal, gastrointestinal, hematological systems and so on. 4. Pregnant women or women in lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-29

至To      2020-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-30

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

40

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

光动力治疗

干预措施代码：

Intervention：

photodynamic therapy

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

40

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

针式射频治疗

干预措施代码：

Intervention：

micronewlet radiofrequency

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤病生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和入组后第8和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment and at 8 and 16 weeks after enrolment

Measure method：

指标中文名：

病变计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

lesion counts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和入组后第2、4、8和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment and at 2, 4, 8 and 16 weeks after enrolment

Measure method：

指标中文名：

调查人员的全球评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和入组后第2、4、8和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment and at 2, 4, 8 and 16 weeks after enrolment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员将使用计算机的随机数发生器创建随机分配序列，以分配每个受试者的处理方式。以及在所有数据分析完成之前，随机码将受到保护。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation sequence will be created using computer‐based random number generators to assign the treatment modality of each subjet by the researcher. And randomization codes will be secured in a safe until all data analyses is finished.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间不超过试验结束后6个月在中国临床试验注册中心在线共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared to public within 6 months after the end of the trial on the China Clinical Trials Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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