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multi-center, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical study of Simo decoction for treating postprandial distress syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005347

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

multi-center, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical study of Simo decoction for treating postprandial distress syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的多中 心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

multi-center, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical study of Simo decoction for treating postprandial distress syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053738 ; ChiMCTR2100005347

申请注册联系人：

梁伟杰

研究负责人：

唐旭东

Applicant：

Weijie Liang

Study leader：

Xudong Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-83626942

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangweijie@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

txdly@sina.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西三环南路201号院1号楼6层612

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

612, Floor 6, Building 1, ,201, South West Third Ring Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医学研究发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhongshidai Medical Research and Development Co.，Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2021XL010-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘捷

Contact Name of the ethic committee：

Jie Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南汉森制药股份有限公司

具体地址：

益阳市赫山区银城大道2688号

Institution
hospital：

Hunan Hansen Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

2688, Yincheng Road, Heshan District, Yiyang City

经费或物资来源：

湖南汉森制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Hansen Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

功能性消化不良餐后不适综合征

研究疾病代码：

Target disease：

postprandial distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的有效性和安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Simo decoction for for treating postprandial distress syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： （1）符合功能性消化不良餐后不适综合征罗马 IV 诊断标准； （2）年龄在 18-65 周岁之间（包含端点值）； （3）受试者知情，自愿签署知情同意书； （4）具有一定的阅读能力。 导入期后入组标准： （1）受试者继续愿意参加本研究； （2）一周导入期中主要症状（餐后饱胀不适和早饱感中至少有一项症状）的 VAS 评分 ≥4 分的天数≥3 天。

Inclusion criteria

Inclusion criteria 1.Meet the diagnostic criteria for IV of PDS 2.Age between 18-65 years (including endpoint values) 3.The subject was informed and voluntarily signed the informed consent form; 4.Have a certain reading ability. Grouping criteria 1.Subjects continued to be willing to participate in this study; 2.The days with a VAS score exceeding 4 for the main symptoms (at least one symptom of postprandial fullness discomfort and morning satiety) exceeded 3 days.

排除标准：

排除标准 （1）合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血，病理检查提示胃粘膜萎缩、肠化或异型增生者； （2）Hp 感染阳性（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测任 1 项诊断结果阳性）； （3）胃食管反流病患者（典型的烧心和反流症状）； （4）有消化系统器质性病变（如慢性胰腺炎等），或有影响消化道动力的全身疾病（例如：糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、精神和神经系统病变等）； （5）有胃/腹部手术史者（剖腹产术、阑尾切除术除外）； （6）在本次发病后近 2 周内使用过与本病相关的中西医治疗药物（如：胃动力药、抗胆碱能药、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂等）； （7）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变（ALT>正常值 1.5 倍，和/或 AST>正常值1.5 倍）、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； （8）精神病患者和智力、语言障碍者； （9）妊娠或哺乳期妇女； （10）过敏体质或对本制剂药物组成成份过敏者； （11）正在或 4 周内参加其他药物临床试验者； （12）长期服用镇静催眠药（每周服药次数＞3 次）、抗抑郁药及鸦片类制剂者； （13）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1.Combined with gastric and duodenal ulcers, see mucosal erosion and blood infiltration under gastroscopy, pathological examination suggests gastric mucosal atrophy, intestinal differentiation or hyperplasia; 2.Hp infection was positive (bacterial culture, histological examination, urea breath test, rapid urease test and fecal resistance , One diagnosis of the original test was positive); 3.Patients with gastroesophageal reflux disease (typical heartburn and reflux symptoms) 4.There are organic lesions of the digestive system (such as chronic pancreatitis, etc.), or systemic diseases that affect the digestive tract dynamics (for example: diabetes, chronic renal dysfunction, connective tissue disease, psychiatric and neurological lesions,etc.); 5.History of gastric / abdominal surgery (except caesarean section, appendectomy) 6.Traditional Chinese and western medicine treatment drugs (such as: gastric motility drugs and antibile) have been used within nearly 2 weeks after this disease Alkalinergic drugs, proton pump inhibitors, H2 receptor antagonists, etc.); 7.With severe primary cardiovascular lesions, liver lesions (ALT> 1.5 times normal, and / or AST> 1.5 times normal), renal lesions, hematological lesions, lung disease, or serious diseases affecting their survival, such as tumor or AIDS; 8.Psychisis and those with intellectual and language disorders; 9.Women during pregnancy or lactation; 10.allergic constitution or allergic to the drug composition of this preparation; 11.Participating in other drug clinical trials in or within 4 weeks; 12.Long-term sedative and hypnotic drugs (medication> 3 times a week), antidepressants, and opiate preparations; 13.Suspected or real history of alcohol or substance abuse; or judged by the researchers to reduce the probability of enrollment Or complicate the group, such as frequent working environment changes, prone to loss of visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15

至To      2022-12-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用四磨汤口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Take Simo decoction placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

服用四磨汤口服液

干预措施代码：

Intervention：

Take Simo decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

昆山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性消化不良生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional digestive disorder quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性消化不良餐不适综合征各单项症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of individual symptoms of postprandial distress syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后不适综合征症状改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall Treatment Evaluation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿素呼气

组织：

Sample Name：

UBT

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

心电图

组织：

Sample Name：

electrocardiogram

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

坐位血压

组织：

Sample Name：

Seat of blood pressure

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃组织

组织：

Sample Name：

Stomach tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

心率

组织：

Sample Name：

heart rate

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院统计学专业人士陆芳提供，采用分层、区组随机方法，运用 SAS 9.3 统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。所选择的区组（block）长度和随机初值种子（seek）参数等作为保密数据一起密封在盲底中。 根据随机数字表进行药物编码，并分配至各中心，各中心按受试者的入组顺序发给相应药物编号，不得随意更改编号排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Provided by Lu Fang, a statistician from Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, a random-number grouping table was generated according to the case distribution number and random proportion of participating units by stratification and block randomization method and SAS 9.3 statistical software. The

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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