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Study on the effect of [Laodianhuang] queen fetus (bee pupa freeze-dried tablets) on improving sleep disorders in women with insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005313

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

[老滇凰]蜂王胎（蜂蛹冻干片）改善失眠女性睡眠障碍的研究

Public title：

Study on the effect of [Laodianhuang] queen fetus (bee pupa freeze-dried tablets) on improving sleep disorders in women with insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

[老滇凰]蜂王胎（蜂蛹冻干片）改善失眠女性睡眠障碍及抗衰老效果研究

Scientific title：

Study on the effects of [Laodianhuang] queen fetus (bee pupa freeze-dried tablets) on improving sleep disorders and anti-aging effects in women with insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051205 ; ChiMCTR2100005313

申请注册联系人：

宋昕

研究负责人：

陈颖

Applicant：

Xin Song

Study leader：

Ying Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813015766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84013214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sx1162084076@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

angie211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang Street, Dongzhimen District,Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-076-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

上海老滇凰生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Laodianhuang Biological Technology Co., Ltd.

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察[老滇凰]蜂王胎（蜂蛹冻干片）对失眠女性的睡眠潜伏时间、睡眠时间、睡眠效率、觉醒次数、日间精力、社会功能、睡眠严重指数及女性衰老状况中医测量分数等指标的作用效果

Objectives of Study：

Observe the effect of sleep latency, sleep time, sleep efficiency, number of awakenings, daytime energy, social function, sleep severity index, and traditional Chinese medicine measurement scores of female aging status of [Laodianhuang] queen bee fetus (bee pupa freeze-dried tablets) on women with insomnia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 以失眠为主诉，并符合《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)》中失眠的诊断标准； 2. 女性，年龄30-59周岁； 3. 失眠持续时间≥1 个月； 4. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分≥7分； 5. 受试者知情同意。

Inclusion criteria

1. The main complaint is insomnia, and it meets the diagnostic criteria of insomnia in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Insomnia in Chinese Adults (2017 Edition)"; 2. Female, aged 30-59 years old; 3. The duration of insomnia is ≥1 month; 4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥7; 5. Subjects informed consent.

排除标准：

1. 继发性失眠受试者、诊断焦虑症、抑郁症受试者；自评量表符合焦虑状态或抑郁状态者； 2. 入组前规律服用失眠及抗焦虑抑郁药物的受试者； 3. 诊断并需要药物治疗的造血系统、内分泌系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、神经系统、免疫系统、精神系统等各类急慢性疾病（收缩压低于160mmHg的高血压除外），有出血倾向、各种外伤、皮肤病、肿瘤病史，肝功能高于正常值上限1.5倍以上，Cr高于正常值者； 4. 正在服用任何形式的中药制剂、营养品、保健品者； 5. 过敏体质或对蜂产品、动物蛋白过敏者； 6. 妊娠或哺乳期妇女、近期有妊娠计划或药物避孕的妇女； 7. 研究者认为可能限制效果评价或随访的其他问题； 8. 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with secondary insomnia, those diagnosed with anxiety or depression; those whose self-rating scale meets the state of anxiety or depression; 2. Subjects who regularly took insomnia and anti-anxiety and depression drugs before enrollment; 3. Diagnosed and required medication for various acute and chronic diseases such as hematopoietic system, endocrine system, respiratory system, circulatory system, digestive system, genitourinary system, nervous system, immune system, mental system (except for hypertension with systolic blood pressure lower than 160mmHg), have bleeding tendency, various trauma, skin diseases, tumor history, liver function is higher than 1.5 times the upper limit of normal, and Cr is higher than normal; 4. Those who are taking any form of traditional Chinese medicine preparations, nutritional products, and health products; 5. People with allergies or allergies to bee products or animal protein; 6. Women who are pregnant or breastfeeding, women who have recent pregnancy plans or contraceptive drugs; 7. Other issues that the researcher thinks may limit the effect evaluation or follow-up; 8. Patients who have participated in clinical trials of other drugs in the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2023-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-15

至To      2023-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

165

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

口服[老滇凰]蜂王胎（蜂蛹冻干片）

干预措施代码：

Intervention：

Oral [Laodianhuang] queen bee fetus (bee pupa freeze-dried tablets)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 165

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市昌平区中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Changping District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severe Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性衰老状况中医测量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Measurement Scale of Female Aging Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核转录因子-κB

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nuclear transcription factor-κB, NF-κB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein A1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free thyroxine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表-14

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free triiodothyronine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sirt 1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sirt 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠中医证候诊断量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Traditional Chinese Medicine Syndrome Diagnostic Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermography testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚健康评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sub-Health Measurement Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 59 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method not used

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文形式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the original data in the form of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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