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Clinical observation of Shihu Yiwei Fang in improving gastric mucosa erosion in patients with chronic non-atrophic gastritis (Weiyin Buzu syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006571

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

石斛益胃方改善慢性非萎缩性胃炎伴糜烂患者（胃阴不足证）胃黏膜糜烂的临床观察

Public title：

Clinical observation of Shihu Yiwei Fang in improving gastric mucosa erosion in patients with chronic non-atrophic gastritis (Weiyin Buzu syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石斛益胃方改善慢性非萎缩性胃炎伴糜烂患者（胃阴不足证）胃黏膜糜烂的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Shihu Yiwei Fang in improving gastric mucosa erosion in patients with chronic non-atrophic gastritis (Weiyin Buzu syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063492 ; ChiMCTR2200006571

申请注册联系人：

熊壮

研究负责人：

熊壮

Applicant：

Xiongzhuang

Study leader：

Xiongzhuang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13756052367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13756052367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiongzhuang1113@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiongzhuang1113@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

1478 Gongnong road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2022审字-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

慢性非萎缩性胃炎伴糜烂

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic non-atrophic gastritis with erosion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价石斛益胃方改善慢性非萎缩性胃炎患者（胃阴不足证）胃黏膜糜烂的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shihu Yiwei Fang in improving gastric mucosal erosion in patients with chronic non-atrophic gastritis (Weiyin Buzu syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂西医诊断标准。 （2）符合胃阴不足证中医证候诊断标准。 （3）年龄18—70岁（包含18岁及70岁）。

Inclusion criteria

(1) Meeting the Western diagnostic criteria for chronic non-atrophic gastritis with erosion. (2) It meets the standard of TCM diagnosis of Weiyin Buzu syndrome. (3) Age 18-70 (including 18 and 70).

排除标准：

（1）合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、萎缩性胃炎、胃粘膜异型增生或病理诊断疑有恶变者。合并有消化道出血或胃手术后患者。 （2）合并有心血管、脑血管、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病，以及患有其他正在用药治疗影响试验药物观察的慢性非萎缩性胃炎以外的疾病。 （3）1个月内服用过质子泵抑制剂、铋剂和抗生素等影响疗效观察的药物。 （4）幽门螺旋杆菌感染者。 （5）妊娠或近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 （6）过敏体质或对本药组成成分过敏。 （7）3个月内参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with gastric and duodenal ulcers, gastritis with active bleeding, atrophic gastritis, gastric mucosal dysplasia or suspected malignant change by pathological diagnosis. Patients with gastrointestinal bleeding or after gastric surgery. (2) Combined with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, endocrine, hematopoietic system and other serious primary diseases, as well as other diseases other than chronic non-atrophic gastritis that affect the experimental drug observation. (3) Taking proton pump inhibitors, bismuth, antibiotics and other drugs that affect the efficacy observation within one month. (4) Helicobacter pylori infection. (5) Women who are pregnant or recently preparing to become pregnant, breast-feeding women. (6) Allergic constitution or components of the drug. (7) Participate in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-29

至To      2024-08-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-29

至To      2024-08-29

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

石斛益胃方

干预措施代码：

Intervention：

Shihu Yiwei Fang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

瑞巴派特片

干预措施代码：

Intervention：

Rebamipide Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜下胃黏膜糜烂治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure rate of gastroscopic erosion of gastric mucosa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜下胃黏膜糜烂改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of gastric mucosal erosion under gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜下水肿、红斑、出血的改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of edema, erythema and bleeding under gastroscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本试验，不参与研究的人员进行随机分组，采用随机数字表法，《中医药统计学软件应用》主编：刘明芝，周仁郁。附表16，第7行，第5列开始。双数为为石斛益胃方，单数为瑞巴派特片。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by persons independent of the trial and not participating in the study, using the random number table method. Application of Statistical Software for Traditional Chinese Medicine, Editor-in-chief: Liu Mingzhi, Zhou Renyu. Table 16, row 7, column 5 begins. Even number for Shihu Yiwei Fang

盲法：

非盲

Blinding：

Not blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

This box is required

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This box is required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

This box is required

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This box is required

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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