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Clinical efficacy study on the effectiveness and safety of acupuncture for post-stroke dysphagia based on the modulation of the swallowing nerve loop

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001435

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于吞咽神经环路调控的针刺治疗脑卒中后吞咽障碍有效性及安全性临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy study on the effectiveness and safety of acupuncture for post-stroke dysphagia based on the modulation of the swallowing nerve loop

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于吞咽神经环路调控的针刺治疗脑卒中后吞咽障碍有效性及安全性临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy study on the effectiveness and safety of acupuncture for post-stroke dysphagia based on the modulation of the swallowing nerve loop

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

慕容志苗

研究负责人：

慕容志苗

Applicant：

Murong Zhimiao

Study leader：

Murong Zhimiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18274992318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18274992318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

murongzm19@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

murongzm19@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号湖南中医药大学新校区

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号湖南中医药大学新校区

Applicant address：

No. 300 Bachelor Road Hanpu Science and Education Industrial Park Yuelu District Changsha City Hunan Province

Study leader's address：

No. 300 Bachelor Road Hanpu Science and Education Industrial Park Yuelu District Changsha City Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410208

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hu'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

游柏稳

Contact Name of the ethic committee：

You Baiwen

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 Cai E North Road Kaifu District Changsha Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0731 8491 7719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hnszyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

233 Cai E North Road Kaifu District Changsha Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区学士街道含浦科教产业园学士路300号湖南中医药大学

Institution
hospital：

Hu'nan University of Chinese Medicine

Address：

300 Xueshi Road Hanpu Science and Education Industrial Park Xueshi Street Yuelu District Changsha Hu'nan

经费或物资来源：

湖南中医药管理局中医药科研课题

Source(s) of funding：

Scientific Research Program of Chinese Medicine Hunan Traditional Chinese Medicine Administration

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke dysphagia PSD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 阐明针刺治疗中风后吞咽困难的有效性和安全性。 2. 探索针刺治疗卒中后吞咽困难的神经作用机制。

Objectives of Study：

1. To clarify the efficacy and safety of acupuncture in treating dysphagia after stroke. 2. To probe into the neural effect mechanism of acupuncture in treating post-stroke dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.缺血性脑卒中假性延髓麻痹患者纳入标准： （1）符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》急性缺血性脑卒中诊断标准）和吞咽障碍诊断标准（苏格兰学院指南协作组所撰写卒中国家临床指南中《脑卒中患者的治疗:吞咽困难的鉴别和治疗》诊断标准； （2）18岁≤年龄≤80岁； （3）功能性经口摄食（FOIS）评分2~4分； （4）15天≤病程≤180天； （5）梗死部位位于脑皮质及皮质下区域； （6）病人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。 2.健康对照人员纳入标准： （1）来源于社区招募； （2）性别、年龄与实验组匹配； （3）既往无卒中病史、无糖尿病、高血压、高脂血症、冠心病等病史； （4）无吸烟史、饮酒史； （5）美国卫生研究院卒中量表( National Institute of Health Stroke Scale，NHISS)评估神经功能缺损程度≤1分； （6）根据颅脑CT或MRI确定无责任病灶。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for ischemic stroke patients with pseudobulbar paralysis: (1) Meet the diagnostic criteria for acute ischemic stroke in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018 and the diagnostic criteria for dysphagia disorders (the diagnostic criteria for the Treatment of Stroke Patients: Identification and Treatment of dysphagia in the National Clinical Guidelines for Stroke written by the Scottish College Guidelines Collaboration Group); (2) Aged 18-80 years; (3) Functional oral feeding (FOIS) score 2-4; (4) 15 days <= duration <=180 days; (5) The infarct was located in the cerebral cortex and subcortical regions of the brain; (6) The patient or legal representative gives informed consent and signs the informed consent. 2. Inclusion criteria for health controls: (1) From community recruitment; (2) Gender and age matched with the experimental group; (3) No history of stroke diabetes hypertension hyperlipidemia coronary heart disease etc.; (4) No history of smoking or drinking; (5) The National Institute of Health Stroke Scale (NHISS) assessed the degree of neurological impairment <=1 score; (6) No responsible lesions were determined by brain CT or MRI.

排除标准：

1.本次发病前存在吞咽障碍者； 2.患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月者； 3.因精神疾患、认知或情绪障碍无法完成本研究者；严重晕针不能耐受者； 4.不能配合完成吞咽功能评估者；妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 5.近1个月参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with dysphagia disorder before the onset of the disease; 2. Suffering from other life-threatening serious diseases with an expected survival time of less than 3 months; 3. Unable to complete the study due to mental illness cognitive or emotional disorders;Patients with severe needle fainting intolerance; 4. Unable to complete the swallowing function assessment;Patients who are pregnant planning pregnancy or breastfeeding; 5. Patients who have participated in other drug clinical trials in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

康复对照组

样本量：

50

Group：

Rehabilitation control group

Sample size：

干预措施：

吞咽康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Swallowing Rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 115

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Hu'nan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Hu'nan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional homogeneity (ReHo)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography (sEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍特异性生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing-Related Quality of Life score (SWAL-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale (FOIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of Low Frequency Fluctuation (ALFF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of low (ALFF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应（出血、疼痛、血肿、过敏）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我报告结局评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcomes Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用不等段长分段随机，在纳入第一例患者之前，由计算机程序生成随机数字序列，以分中心作为分层因素。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research will use unequal segment length and segment randomization. Before the first patient is included a random number sequence will be generated by a computer program the sub-center will be used as the stratification factor.

盲法：

本研究采用开放标签试验设计，即受试者在试验结束前不知道自己的分组，但由于针刺操作的特殊性，无法对针灸师实施盲法。此外，数据收集者、统计分析者对试验分组不知情。

Blinding：

This study used a single-blind trial design that is the subjects do not know their grouping at the end of the trial but because of the particularity of acupuncture operation can not be blinded to acupuncturists. In addition data collectors and statistical analysts were blinded to the trial group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集病例研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case study data were collected using CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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