Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Based on fNIRS to explore the brain effect mechanism of Jing-point health exercises in the treatment of mild cognitive impairment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004510

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS探究井穴保健操治疗轻度认知功能障碍的脑效应机制

Public title：

Based on fNIRS to explore the brain effect mechanism of Jing-point health exercises in the treatment of mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS探究井穴保健操治疗轻度认知功能障碍的脑效应机制

Scientific title：

Based on fNIRS to explore the brain effect mechanism of Jing-point health exercises in the treatment of mild cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

中国科协青年人才托举工程项目（2019-2021ZGZJXH-QNRC001）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041197 ; ChiMCTR2100004510

申请注册联系人：

周靓

研究负责人：

郭义

Applicant：

Zhou Liang

Study leader：

Guo Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15867056836

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920921016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20688493@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoyi_168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津中医药大学团泊新城西区鄱阳湖10号

研究负责人通讯地址：

天津中医药大学团泊新城西区鄱阳湖10号

Applicant address：

10 Poyang Lake Road, West District, Tuanbo New Town, Tianjin, China

Study leader's address：

2289 East Tianyuan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津中医药大学团泊新城西区鄱阳湖10号

Primary sponsor's address：

10 Poyang Lake Road, West District, Tuanbo New Town, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

团泊新城西区鄱阳湖10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Poyang Lake Road, West District, Tuanbo New Town

经费或物资来源：

中国科协青年人才托举工程项目（2019-2021ZGZJXH-QNRC001）

Source(s) of funding：

China Association for Science and Technology Youth Talent Support Project (2019-2021ZGZJXH-QNRC001)

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价手十二井穴保健操对MCI老年人认知功能的临床疗效。 2.运用fNIRS探究井穴保健操在改善认知功能时的脑效应机制。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical effect of hand twelve well acupoints health exercises on cognitive function of the elderly with Mild cognitive impairment; 2. The purpose of this study is to explore the brain effect mechanism of Jing-point health exercises in improving cognitive function by using fNIRS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合遗忘型轻度认知障碍的诊断标准。 （2）性别不限，年龄55-75岁。 （3）主诉中包括主观感觉记忆力减退。 （4）客观检查存在记忆力减退和认知变化：MoCA得分＜26分（18，25），若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分； MMSE（24，29）。AVLT评分在年龄和教育匹配的1.5个标准差之下（55~59≤4，60~69≤3，70~75≤2）。 （5）临床痴呆评定量表（CDR）得分0.5分或全面衰退量表（GDS）得分2或3；不符合美国精神病学会的精神障碍诊断和统计手册修订第IV版（DSM-IV-R）痴呆的诊断标准。 （6）日常生活能力量表（ADL）评估日常生活能力基本正常，独立生活功能完整。 （7）未服用改善智能或运动障碍的药物。 （8）受试者为小学6年级或以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试，有能力和时间完成规定的保健操训练。 （9）近三个月未从事有规律的运动锻炼（即每周至少3次，每次至少20分钟的各种形式的规律性锻炼）。 （10）受试者知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

(1) It accords with the diagnostic criteria of amnesia mild cognitive impairment; (2) Aged 55 to 75 years; (3) The chief complaint includes subjective sensory memory loss; (4) Objective examination showed memory loss and cognitive changes: the MoCA score was less than 26 (180.25). If the length of education was less than 12 years, the score would be added to the score of; MMSE (24,29). The AVLT score was below 1.5 standard deviations of age and education (55-59 <= 4, 60-69 <= 3, 70-75 <= 2); (5) The (CDR) score of the Clinical dementia rating scale was 0.5 or the (GDS) score of the Comprehensive decline scale was 2 or 3, which did not meet the diagnostic criteria of dementia in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders revised version IV (DSM-IV-R); (6) Activities of daily living scale (ADL) evaluation of activities of daily living is basically normal, independent living function is complete; (7) Did not take drugs to improve mental or motor disorders; (8) The subjects are primary school grade 6 or above, have the ability to complete the cognitive ability test and other tests stipulated in the program, and have the ability and time to complete the prescribed aerobics training; (9) Did not engage in regular exercise in the past three months (that is, at least 3 times a week, each time at least 20 minutes of various forms of regular exercise); (10) The subjects informed consent and volunteered to participate.

排除标准：

（1）Hachinsk缺血指数量表（HIS）得分＞4分者； （2）其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病，亨廷顿舞蹈病和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他认知原因引起的痴呆； （3）曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、癫痫、帕金森病等）； （4）精神病患者，符合DSM-IV标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄；（汉密尔顿焦虑量表(HAMA）评估，得分＞6分；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）21项评估，得分＞8分）； （5）存在异常实验室指标：肝功能（ALT或AST）超过正常上限1.5倍，Cr超过正常范围上限1.5倍，中度以上贫血，空腹血糖值超过正常范围上限的1.5倍； （6）有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；有已告知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病； （7）存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测； （8）两年内严重酗酒、药物滥用史。

Exclusion criteria：

(1) The Hachinsk ischemia index scale (HIS) score was > 4; (2) Other causes of cognitive decline: cerebrovascular disease, central nervous system infection, g - disease, huntington's chorea, DLB and Parkinson's disease, traumatic brain dementia, other physical and chemical factors (such as drugs, alcohol, CO), important body disease (hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy), intracranial space-occupying lesions (a subdural hematoma, brain tumor), the endocrine system lesion (thyroid disease, parathyroid disease), and vitamins or other cognitive causes of dementia; (3) A history of neurological diseases (including stroke, optic neuromyelitis, epilepsy, Parkinson's disease, etc.); (4) Psychiatric patients, dSM-IV criteria for schizophrenia or other psychiatric disorders, bipolar affective disorder, major depression or delirium; (Hamilton anxiety scale (HAMA) assessment, scoring > 6; Hamilton depression scale (HAMD) had 21 evaluations, scoring > 8 points. (5) Abnormal laboratory indicators: liver function (ALT or AST) is 1.5 times higher than the upper limit of the normal range; Cr is 1.5 times higher than the upper limit of the normal range; anemia is moderate or above; fasting blood glucose value is 1.5 times higher than the upper limit of the normal range; (6) Unstable or severe heart, lung, liver, kidney, hematopoietic diseases; Severe diseases with poor prognosis, such as malignant tumors, have been informed; (7) The presence of uncorrectable visual and auditory disorders can not complete the scale and other relevant tests; (8) A history of serious alcohol and drug abuse within two years.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-21

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-10

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

井穴保健操和健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Jing-point health exercises and health education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津赤龙卫生院

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Tianjin Chilong Health Center

Level of the institution：

Primary

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

西宁市中医院康养中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Health Care Center of Xining Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市南海福利中心

单位级别：

一级福利机构

Institution/hospital：

Foshan Nanhai Welfare Center

Level of the institution：

Primary welfare institution

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verb Learning test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后，随访期

测量方法：

使用量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, follow up period

Measure method：

Use scale assessment

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后，随访期

测量方法：

使用量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, follow up period

Measure method：

Use scale assessment

指标中文名：

血红蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后，随访期

测量方法：

便携式近红外脑功能装置NirSmartⅡ

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, follow up period

Measure method：

functional near-infrared spectroscopy, fNIRS

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后，随访期

测量方法：

使用量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, follow up period

Measure method：

Use scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先按3个中心进行分层，再按照随机对照原则进行分类，采用随机数字表法，根据患者的就诊顺序，将纳入病例随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, the patients were stratified according to the three centers, and then classified according to the random-control principle. Then, the included patients were randomly divided into two groups according to the order of the patients.

盲法：

采用单盲法，对结局评价者和数据分析者实施盲法。

Blinding：

The single-blind method was used to blindly apply the blind method to the outcome evaluators and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束、论文完成并发表后，可以以电子文件的形式将原始数据在中国临床试验注册中心临床试验公共管理平台ResMan公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan After completion of this clinical trial and finish the paper publication, the stata of the trial can be obtained on the web of chinese clinical registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录等，采用spss软件及ResMan数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records, case records and other data, using the spss software and resman database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above