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Study on the mechanism of rapid effect of soothing liver and regulating mind acupuncture on mild depressive disorder based on emotional motivation and frontal lobe related brain network

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006824

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于情绪动力及额叶相关脑网络的疏肝调神针法治疗轻度抑郁障碍快速起效机制研究

Public title：

Study on the mechanism of rapid effect of soothing liver and regulating mind acupuncture on mild depressive disorder based on emotional motivation and frontal lobe related brain network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于情绪动力及额叶相关脑网络的疏肝调神针法治疗轻度抑郁障碍快速起效机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of rapid effect of soothing liver and regulating mind acupuncture on mild depressive disorder based on emotional motivation and frontal lobe related brain network

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066154 ; ChiMCTR2200006824

申请注册联系人：

王舢泽

研究负责人：

王舢泽

Applicant：

Wang Shanze

Study leader：

Wang Shanze

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18819300928

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18819300928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangshanze@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangshanze@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-250-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医院博士后科研专项（ID 10819）

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Postdoctoral Research Project (ID 10819)

研究疾病：

轻度抑郁障碍发作

研究疾病代码：

Target disease：

Mild depressive episode

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机对照试验，将轻度抑郁障碍人群随机分为针刺组与安慰针组，采用疏肝调神针法治疗1周，自治疗前1周采集情绪动力信息，并在第1次治疗前、第1次治疗后、治疗1周后采集情绪注意偏向与额叶脑网络拓扑属性的特征，通过组间对比探索疏肝调神针法对额叶相关脑网络的即刻效应与累及效应，基于情绪动力—额叶相关脑网络耦合病理模型阐释疏肝调神针法抗抑郁快速起效的情绪心理-中枢额叶相关脑网络效应机制。

Objectives of Study：

Randomized controlled trial was used to randomly divide the population with mild depressive disorder into acupuncture group and comfort acupuncture group. The acupuncture method of soothing the liver and regulating the mind was used to treat them for one week. The emotional and dynamic information was collected one week before the treatment, and the characteristics of emotional attention bias and frontal lobe brain network topology attributes were collected before, after and after the first treatment. The immediate effect and involvement effect of the acupuncture method of soothing the liver and regulating the mind on frontal lobe related brain networks were explored through comparison between groups, Based on the emotional dynamics frontal lobe related brain network coupling pathological model, this paper explains the emotional psychology central frontal lobe related brain network effect mechanism of the anti depression effect of soothing the liver and regulating the mind acupuncture method.

药物成份或治疗方案详述：

1.针刺组 采用针刺治疗抑郁障碍临床成熟有效的“疏肝调神”针刺方案，以期最大化实现针刺抗抑郁效果。 （1）针刺：百会、印堂、头维、鸠尾、中脘、气海、太冲（双）、合谷（双）、三阴交（双）。定穴消毒后，选取0.22×40mm或0.25×25mm一次性针灸针，套叠式针管进针，得气后嘱患者用鼻深呼吸，留针30分钟。 （2）皮内针：神堂、魂门与心俞、肝俞交替使用。例如第一次选用心俞、肝俞，则第二次选用神堂、魂门。定穴消毒后，镊子持0.20×0.6mm无菌揿针置于穴位粘贴固定，留置3天。 诸穴位定位参照中华人民共和国国家标准《腧穴名称与定位》(GB/T 12346-2006)。针刺组受试者每周治疗3次，连续治疗1周。 2.安慰针组 针刺、耳针取穴与针刺组相同。所用针灸针为安慰针，针尖为钝头，采用套叠式针管进针，针尖未刺入皮肤，以实现针刺的安慰对照。所用揿针均为安慰揿针，外观与无菌揿针相同，但其中央无短针，以实现耳针的安慰对照。安慰针组受试者每周治疗3次，连续治疗1周。 3.合并用药要求 研究二受试者不服用任何抗抑郁药物。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Acupuncture group The clinically mature and effective acupuncture program of "soothing the liver and regulating the mind" was adopted for the treatment of depressive disorder, in order to maximize the effect of acupuncture on depression. (1) Acupuncture: Baihui, Yintang, Touwei, Jiuwei, Zhongwan, Qihai, Taichong (Shuang), Hegu (Shuang), Sanyinjiao (Shuang). Select 0.22 after point disinfection × 40mm or 0.25 × A 25mm disposable acupuncture needle is inserted into the needle with a nested needle tube. After getting qi, the patient is instructed to breathe deeply through the nose and the needle is retained for 30 minutes. (2) Intradermal needles: Shentang, Hunmen, Xinyu and Ganshu are used alternately. For example, if Xinyu and Ganyu are selected for the first time, Shentang and Soul Gate will be selected for the second time. After point disinfection, hold 0.20 with forceps × The 0.6 mm sterile press needle was placed at the acupoint for pasting and fixation, and was retained for 3 days. The positioning of all acupoints shall refer to the national standard of the People's Republic of China, "Names and Positioning of Acupoints" (GB/T 12346-2006). The subjects in the acupuncture group were treated 3 times a week for 1 week. 2. Comfort needle group Acupuncture and auricular acupuncture were the same as those in the acupuncture group. The acupuncture needle used is a comfort needle with blunt tip. The needle is inserted with a jacketed needle tube, and the needle tip does not penetrate the skin, so as to achieve the comfort control of acupuncture. All the press needles used are comfort press needles, which have the same appearance as sterile press needles, but no short needle in the center to achieve comfort control of ear acupuncture. The subjects in the comfort needle group were treated 3 times a week for 1 week. 3. Requirements for combined drug use Study 2 subjects did not take any antidepressant drugs.

纳入标准：

（1）首发抑郁发作，未经过系统规范的治疗，符合ICD-10轻度抑郁发作诊断标准者； （2）8分≤HAMD (Hamilton Depression Scale)-17≤17分； （3）年龄为18～55岁； （4）右利手； （5）能理解并完成本研究的观察指标内容，同意签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) The first depressive episode, without systematic and standardized treatment, meets the ICD-10 diagnostic criteria for mild depressive episode; (2) 8 points ≤ HAMD (Hamilton Compression Scale) - 17 points ≤ 17 points; (3) The age ranged from 18 to 55 years; (4) Right handed; (5) Those who can understand and complete the contents of the observation indicators of this study and agree to sign the informed consent form.

排除标准：

（1）器质性精神障碍，或与精神活性物质和非成瘾物质相关的抑郁； （2）有家族其他精神病史如：痴呆、精神分裂、躁狂、瘾症等； （3）有妊娠、备孕或哺乳期； （4）合并有皮损或皮肤病患者、严重糖尿病、肿瘤或严重心血管、肺、肝、肾和造血系统等内科疾病者； （5）有自伤行为、自杀倾向及自杀未遂历史者 （6）生活作息昼夜颠倒或不规律，无法完成本研究的日常情绪测量。

Exclusion criteria：

(1) Organic mental disorder, or depression related to psychoactive substances and non addictive substances; (2) Have other family psychiatric history, such as dementia, schizophrenia, mania, addiction, etc; (3) Pregnancy, preparation for pregnancy or lactation; (4) Patients with skin lesions or skin diseases, severe diabetes, tumors or serious cardiovascular, lung, liver, kidney, hematopoietic system and other medical diseases; (5) Those who have a history of self injuring behavior, suicidal tendency and attempted suicide (6) The daily mood measurement of this study could not be completed due to the reversal or irregularity of daily work and rest.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰针组

样本量：

35

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

35

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺疗法

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪动力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotional Motivation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周（基线期）、第1周。

测量方法：

改良PANAS量表与情绪事件记录

Measure time point of outcome：

Week 0 (baseline period), week 1.

Measure method：

Improved PANAS scale and emotional event recording

指标中文名：

静息态脑网络指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting brain network index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周（基线期）、第1周。

测量方法：

头皮电极记录

Measure time point of outcome：

Week 0 (baseline period), week 1.

Measure method：

Scalp electrode record

指标中文名：

情绪调节困难量表（DERS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周（基线期）、第1周。

测量方法：

临床量表

Measure time point of outcome：

Week 0 (baseline period), week 1.

Measure method：

Clinical scale

指标中文名：

情绪注意偏向范式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paradigm of Emotional Attention Bias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周（基线期）、第1周。

测量方法：

认知范式

Measure time point of outcome：

Week 0 (baseline period), week 1.

Measure method：

Cognitive paradigm

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17 (HAMD-17)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周（基线期）、第1周。

测量方法：

临床量表

Measure time point of outcome：

Week 0 (baseline period), week 1.

Measure method：

Clinical scale

指标中文名：

贝克抑郁自评量表(BDI-13)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck depression rating scale (BDI-13)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周（基线期）、第1周。

测量方法：

临床量表

Measure time point of outcome：

Week 0 (baseline period), week 1.

Measure method：

Clinical scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究员使用R软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers use R software to generate random numbers

盲法：

本研究通过安慰针套管实现对针刺组、安慰针组受试者的盲法。

Blinding：

In this study, the subjects in acupuncture group and comfort needle group were blinded by comfort needle cannula.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author to obtain the original data after the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质版病例报告表记录原始数据。纸质版原始数据将录入成excel电子数据由课题组保管，电子版数据不包含个人信息；纸质版病例报告表由试验主办单位存档管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record the original data through the paper case report form.The original paper data will be entered into an electronic version and kept by the research team.The electronic data does not contain personal information;The paper case report form shall be archived and managed by the trial sponsor.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

待公开发表

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

To be published.

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