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Clinical Efficacy Observation of Chaipu Shuwe Granules in the Treatment of Functional Dyspepsia Overlapping with Gastroesophageal Reflux Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000926

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴朴舒胃颗粒治疗功能性消化不良重叠胃食管反流病的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy Observation of Chaipu Shuwe Granules in the Treatment of Functional Dyspepsia Overlapping with Gastroesophageal Reflux Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴朴舒胃颗粒治疗功能性消化不良重叠胃食管反流病的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy Observation of Chaipu Shuwe Granules in the Treatment of Functional Dyspepsia Overlapping with Gastroesophageal Reflux Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婧

研究负责人：

凌江红

Applicant：

Wang Jing

Study leader：

Ling Jianghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801067170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18817424778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

14246868444@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

459183870@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

Study leader's address：

185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1692-032-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

上海中医药大学附属曙光医院东部行政二楼伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee Office 2nd Floor Administrative Building Eastern Branch Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路 528 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

经费或物资来源：

中医消化领域优势病种(慢性萎缩性胃炎)专科专病循证能力提升专项

Source(s) of funding：

Evidence-based Capacity Enhancement Program for Specialized Diseases of Digestive Advantages in Chinese Medicine (Chronic Atrophic Gastritis)

研究疾病：

功能性消化不良重叠胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Functional dyspepsia overlapping gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过观察柴朴舒胃颗粒剂对功能性消化不良重叠胃食管反流病患者症状、心理情况、生活质量的影响，评估其临床有效性、安全性及远期疗效，为该类疾病的治疗提供更多选择。

Objectives of Study：

By observing the effects of Chai Pu Shu Gastric Granules on the symptoms psychological condition and quality of life of patients with functional dyspepsia overlapping gastroesophageal reflux disease we assessed its clinical effectiveness safety and long-term therapeutic efficacy so as to provide more choices for the treatment of this type of disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准、中医辨证标准； （2）年龄 18-70 岁，性别不限； （3）入组前2周未服用影响本研究结果的药物，如促胃肠动力药，抑酸药等； （4）入组前6个月内行 13C 或 14C 呼气试验或行内镜病理检测幽门螺旋杆菌为阴性； （5）自愿参与本次临床研究并签署知情同意书。 （6）自愿参与本次临床研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine and the syndrome differentiation criteria of Traditional Chinese Medicine; (2) Aged 18-70 years regardless of gender; (3) No use of medications that may affect the study results (such as prokinetic agents acid-suppressing drugs etc.) within 2 weeks prior to enrollment; (4) Negative for Helicobacter pylori as confirmed by 13C or 14C breath test or endoscopic pathological examination within 6 months prior to enrollment; (5) Voluntary participation in this clinical study and signing of the informed consent form. (5) Negative for H. pylori by 13C or 14C breath test or endoscopic pathology within 6 months before enrollment; (6) Volunteer to participate in this clinical study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）近6个月胃镜报告存在胃十二指肠溃疡，反流性食管炎（B级及B级以上）、Barrett食管，存在幽门梗阻、消化道肿瘤、消化道结核、胰胆管疾病等消化系统器质性疾病； （2）有消化道重大手术史（如食管、胃切除）； （3）有消化道结构异常及其他可能导致继发性反流和消化不良的器质性疾病（如其他类型食管炎、食管裂孔疝、贲门失迟缓症、糖尿病胃轻瘫、食管胃黏膜异位症、结缔组织病等）； （4）计划妊娠、妊娠期及哺乳期女性； （5）法律规定的残疾人及患有严重精神情绪障碍及行为者； （6）患有严重的心脑血管、肝、肾、内分泌和血液系统原发疾病或影响其生存的严重疾病； （7）对本研究药物过敏者，或既往因中药导致肝功能受损者； （8）近4w或同时参与其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Presence of gastroduodenal ulcers reflux esophagitis (Grade B or higher) Barrett's esophagus pyloric obstruction gastrointestinal tumors gastrointestinal tuberculosis pancreatobiliary diseases or other organic digestive diseases confirmed by gastroscopy within the past 6 months; (2) History of major gastrointestinal surgery (e.g. esophageal or gastric resection); (3) Structural abnormalities of the digestive tract or other organic diseases that may cause secondary reflux or dyspepsia (e.g. other types of esophagitis hiatal hernia achalasia diabetic gastroparesis heterotopic gastric mucosa connective tissue disorders etc.); (4) Women who are planning pregnancy currently pregnant or breastfeeding; (5) Individuals classified as legally disabled or those with severe mental emotional or behavioral disorders; (6) Severe primary cardiovascular cerebrovascular hepatic renal endocrine or hematologic diseases or other life-threatening conditions; (7) Allergy to the study medication or a history of drug-induced liver injury caused by traditional Chinese medicine; (8) Participation in other clinical trials within the past 4 weeks or concurrent enrollment in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-10

至To      2026-04-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-12

至To      2026-04-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

柴朴舒胃颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Chaipu Shuwe Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FD重叠GERD临床症状总积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total symptom score of FD overlapping with GERD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditionl Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表(PRO)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Clinical Outcome Evaluation Scale (PRO) Score for Chronic Gastrointestinal Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流性疾病问卷(RDQ)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规，肝肾功能，心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood count, liver and kidney function, electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照入组顺序编号为1-66，采用 SPSS 27.0 软件设置区组长度及种子数，生成对应编号的随机数字，将随机数字按照从小到大的顺序重新排序，按1：1进行分组，对照组和治疗组各33例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were numbered 1-66 according to the order of enrollment and SPSS 27.0 software was used to set the length of the zone group and the number of seeds to generate the random numbers corresponding to the number and the random numbers were reordered from smallest to largest and grouped in a 1:1 manner with 33 cases in each of the control group and the treatment group.

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6月1日 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表（eCRF）和Excel进行数据采集与管理，采集的数据应与原始病历、实验室检查报告单等原始文件一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study electronic case report forms (eCRF) and Excel were used for data collection and management. The collected data should be consistent with the original medical records laboratory inspection reports and other original documents.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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