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Effect of Regulating Spirit Acupuncture Technique on Generalized Anxiety Disorder in Menopausal Women:a Controlled Randomised Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002580

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调神针法治疗更年期广泛性焦虑障碍的临床规范化研究

Public title：

Effect of Regulating Spirit Acupuncture Technique on Generalized Anxiety Disorder in Menopausal Women:a Controlled Randomised Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神针法治疗更年期广泛性焦虑障碍的临床规范化研究

Scientific title：

Effect of Regulating Spirit Acupuncture Technique on Generalized Anxiety Disorder in Menopausal Women:a Controlled Randomised Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025733 ; ChiMCTR1900002580

申请注册联系人：

谢晓燕

研究负责人：

廖穆熙

Applicant：

Xie Xiaoyan

Study leader：

Lial Muxi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15899956740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826420301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20182107134@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

527938256@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市机场路12号广州中医药大学学生宿舍5号楼

研究负责人通讯地址：

广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院门诊13楼

Applicant address：

Building 5, Student Dormitory, Guangzhou University of Chinese Medicine, 12 Airport Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

13th Floor, Outpatient Department, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 16 Airport Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK[2019]054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

LI Xinying

伦理委员会联系地址：

广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院针灸楼

Contact Address of the ethic committee：

Acupuncture Building, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 16 Airport Road, Guangzhou,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过调神针法与认知行为疗法的临床随机对照研究，观察两者在综合疗效、焦虑量表评分、血促肾上腺皮质激素、血清皮质醇方面的影响，客观评价调神针法治疗更年期广泛性焦虑障碍的临床疗效及探讨激素指标与临床疗效的关联，为广泛性焦虑障碍的疗效评价提供参考。

Objectives of Study：

The main objective of this randomized controlled trial is to assess the effect of Regulating Spirit Acupuncture Technique,compared with cognitive-behavioral therapy, in the comprehensive curative effect,the anxiety scale,the evaluation of adrenocorticotropic-hormone and the cortisol.The association between clinical effect and hormone index is observed and the acupuncture protocol based on evidence to be considered as part of the treatment for generalized anxiety disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 女性，年龄45～55岁； ② 西医诊断符合广泛性焦虑障碍（GAD）诊断标准（DSM-5）； ③ Hamilton焦虑量表(HAMA) 14项总分区间：[14，29]为轻中度焦虑障碍标准； ④ 2周内未使用抗焦虑药或精神药物； ⑤ 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Eligible female participants aged 45 to 55 years old; 2. who meet the diagnostic criteria for generalized anxiety disorder (GAD) (DSM-5); 3. without anti-anxiety or psychotropic drugs in 2 weeks; 4. whose Hamilton Anxiety Scale (HAMA) between: [14,29]; 5. who agree to sign informed consent.

排除标准：

① 明确合并心脑血管、呼吸、血液、肝肾、内分泌等疾病患者； ② 既往有明确精神病史或伴有精神病性症状者； ③ 既往3个月内有物质（酒或药）滥用或依赖； ④ 纳入本研究前的1个月内曾经参加过药物、针灸等其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. who suffer from cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory, blood, liver and kidney, endocrine and other diseases; 2. who have a clear history of mental illness or have psychotic symptoms; 3. who abuse or depended on substances (alcohol or medicine) in the past 3 months; 4. who participated in other clinical trials such as drugs and acupuncture in the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2021-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-30

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

54

Group：

2

Sample size：

干预措施：

心理干预

干预措施代码：

Intervention：

cognitive-behavioral therapy

Intervention code：

组别：

1

样本量：

54

Group：

1

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

adrenocorticotropic-hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization

盲法：

对结局评价者、统计分析者设盲

Blinding：

Blind method for evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

构建调神针法治疗更年期广泛性焦虑障碍的临床资料库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Constructing clinical database for Regulating Spirit Acupuncture Technique on Generalized Anxiety Disorder

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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