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Evaluation of the clinical effect of visualized neuromodulation in the Traditional Chinese Medicine treatment of limb dysfunction in stroke patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002857

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医可视化神经调节技术治疗脑卒中患者肢体功能障碍的临床效应评价

Public title：

Evaluation of the clinical effect of visualized neuromodulation in the Traditional Chinese Medicine treatment of limb dysfunction in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医可视化神经调节技术治疗脑卒中患者肢体功能障碍的临床效应评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical effect of visualized neuromodulation in the Traditional Chinese Medicine treatment of limb dysfunction in stroke patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028395 ; ChiMCTR1900002857

申请注册联系人：

吴晓亮

研究负责人：

吴晓亮

Applicant：

Wu Xiaoliang

Study leader：

Wu Xiaoliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15805164099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15805164099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

81485166@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

81485166@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinghuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinghuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019NL-169-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinghuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinghuai District

经费或物资来源：

江苏省中医院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital level project of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

I64.x00

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

临床评价中医可视化神经调节技术在脑卒中肢体功能障碍的干预效果，并从代谢组学和影像组学探索外周神经-中枢的交互途径。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of visualized neuromodulation technology of Traditional Chinese Medicine in stroke patients, and to explore the interaction way of peripheralcentral nervous system from metabonomics and imageology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合脑卒中的西医诊断标准，并经CT或MRI诊断证实，生命征稳定者； （2）符合中风病的诊断标准，年龄在18~85岁之间，首次发病，偏瘫症状处于中风后恢复期患者，病程>1周； （3）生命体征稳定，病情在48 h内无进展，意识评分 ( Glasgow Co-ma Scale，GCS) 8 分以上； （4）临床表现为单侧肢体瘫痪，临床肌力学分级0~3级 （5）意识清楚、可以配合治疗，可以表达出感受并听从指令； （6）有相对固定的住址或联系电话，可以接受较长时期随访； （7）自愿参加本研究项目并签署知情同意书者。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Patients with stroke according to the criteria of both western medicine and confirmed by head CT or MRI with stable vital signs; 2. Patients with stroke according to the criteria of Traditional Chinese Medicine, Aged between 18 and 85 years, cerebral hemorrhage or cerebral infraction for the first time,time since stroke of 2 weeks at least with hemiplegia 3. stable vital signs,no progress within 48 hours,Glasgow Co-ma Scale>8 points; 4. clinical feature is hemiplegia,the UK Medical Research Council between 0 and 3 level; 5. Clear awareness, can cooperate with treatment, can express feelings and follow instructions; 6. Relatively fixed address or telephone number, which can be followed up for a long time; 7. Those who voluntarily participated in the research project and signed the informed consent and the process of obtaining informed consent shall be in accordance with the provisions of GCP.

排除标准：

（1）不符合上述标准； （2）短暂性脑缺血发作患者、进展性卒中、大面积脑梗死、脑出血患者； （3）有严重精神障碍者。 （4）简易智能检查属中度以上痴呆，不能配合治疗 （4）既往有心颤、风湿性心脏病等易导致栓子脱落的疾病者； （5）严重的心、肝、肾功能不全及休克者； （6）肿瘤、妊娠、凝血功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients who could not meet the above standards; 2. Patients with transient ischemic attack, progressive stroke, massive cerebral infarction and massive cerebral hemorrhage; 3. Patients with severe mental disorders; 4. Patients with moderate or above dementia and can notcooperate with treatment; 5. Patients with previous heart tremor, rheumatic heart disease and other diseases that are easy to lead to embolus falling off; 6. Patients with severe heart, liver and kidney dysfunction and shock; 7. Patients with tumor, pregnancy and coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-30

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-30

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础康复

干预措施代码：

Intervention：

Basic care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方案+中医可视化神经调节技术

干预措施代码：

Intervention：

Basic care + visualized neuromodulation technology of Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良ASHWORTH肌张力评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上田敏偏瘫功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

standard motor function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中患者日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中患者日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinic neurological function deficit scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的人员采用计算机软件（SPSS22.0）将100例患者随机分成2组（试验组和对照组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff who don't participate in clinical trials used computer software(SPSS22.0) to randomly divide 100 pat

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

real time access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 保存在http://www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF http://www.medresman.org

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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