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Efficacy, safety and therapeutic mechanism of Shen-Qi Xiao-Tan Formula in the treatment of peripheral atherosclerosis in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004933

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参芪消痰方治疗2型糖尿病患者外周动脉粥样硬化病变的有效性、安全性和疗效机制研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Efficacy, safety and therapeutic mechanism of Shen-Qi Xiao-Tan Formula in the treatment of peripheral atherosclerosis in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芪消痰方治疗2型糖尿病患者外周动脉粥样硬化病变的有效性、安全性和疗效机制研究

Scientific title：

Efficacy, safety and therapeutic mechanism of Shen-Qi Xiao-Tan Formula in the treatment of peripheral atherosclerosis in patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047189 ; ChiMCTR2100004933

申请注册联系人：

冷玉琳

研究负责人：

谢红艳

Applicant：

Leng Yulin

Study leader：

Xie Hongyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15802831766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13438872441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

645166691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xhy722@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科技计划重点研发项目

Source(s) of funding：

major research and development project from Sichuan Science and Technology Program

研究疾病：

糖尿病外周动脉粥样硬化病变

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic peripheral atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：通过综合评估指标，确定参芪消痰方是否优于安慰剂，从而延缓2型糖尿病外周动脉动脉粥样硬化病变发展； 次要目的：评价参芪消痰方改善糖尿病外周动脉动脉粥样硬化病变发展的安全性。

Objectives of Study：

Main purpose: To determine whether Shenqi Xiaotan Decoction is better than placebo through comprehensive evaluation indicators, so as to delay the development of peripheral arterial atherosclerosis in type 2 diabetes; Secondary objective: To evaluate the safety of Shenqi Xiaotan Recipe in improving the development of diabetic peripheral arterial atherosclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.参照2021年美国糖尿病协会发布的糖尿病诊疗指南的心血管危险因素管理、2020年中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南》、中国医师协会超声医师分会出版的《血管和浅表器官超声检查指南》的诊断标准，符合糖尿病外周血管动脉粥样硬化病变者，包括： （1）依据国际通用的世界卫生组织（1999）诊断标准，明确诊断2型糖尿病； （2）颈动脉或下肢动脉彩超提示动脉内中膜增厚（IMT≥1mm）和/或动脉粥样硬化斑块（局限性内中膜厚度≥1.5mm）。 2.参照《中药新药临床研究指导原则》（2002版）和中华中医药学会发布的《糖尿病中医防治指南》（2011版），符合中医“痰态”（气阴两虚夹痰浊证）的证候标准者； 3.30岁≤年龄≤65岁； 4.患者自愿参加，并签署知情同意书； 5.当患者资格被审查时，育龄期的女性的尿妊娠试验结果必须为阴性，并同意在研究过程中使用可靠的避孕措施。

Inclusion criteria

1. According to Cardiovascular Disease and Risk Management in the Standards of Medical Care in Diabetes (2021 edition) published by American Diabetes Association (ADA), Guideline for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in China (2020 edition) by Chinese Diabetes Society (CDS), and Guideline for Ultrasound Examination of Blood Vessels and Superficial Organs by Ultrasound Society of Chinese Medical Doctor Association, patients with (1) Definite diagnosis of T2DM; (2) Color doppler ultrasound of the carotid or lower extremity arteries suggested intima-media thickening (IMT >= 1mm) and/or atherosclerotic plaque (limited IMT >= 1.5mm). 2. According to Guiding Principles for New Drug Clinical Research of TCM and Guidelines for Prevention and Treatment of Diabetes in TCM by China Association of Chinese Medicine; 3. Aged 30 to 65 years; 4. Patients participate voluntarily and sign the Informed Consent Form; 5. When patients are screened, woman of childbearing age must have a negative urine pregnancy test and agree to use reliable contraception during this trial.

排除标准：

1.下肢动脉或颈动脉存在已钙化斑块，或不稳定斑块，或动脉狭窄（血管内径狭窄≥50%），或动脉闭塞者； 2.既往行冠脉造影明确冠心病诊断，或心电图、临床表现提示冠心病，或既往发生明确的心脑血管事件：如急性冠脉综合征、脑梗死者； 3.ABI ≤ 0.9； 4.TG > 5.7 mmol/L； 5.筛选时肝功能损害（ALT/AST高于正常上限1.5倍）、肾功能损害（Cr大于正常值上限或eGFR≤ 60 ml·min-1·(1.73m2)-1）者； 6.筛选前1月发生糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱，或严重应激状态者； 7.患有恶性肿瘤，或严重心身疾病，或严重疾患预期寿命不超过2年者； 8.已知对参芪消痰方或其制剂中成分过敏者； 9.有酗酒或有吸毒史者； 10.备孕、妊娠期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with calcified plaques or unstable plaques in lower extremity or carotid arteries, or arterial stenosis (vascular inner diameter stenosis >= 50%), or arterial occlusion; 2. Patients who have been diagnosed with coronary heart disease by coronary angiography, or whose electrocardiogram (ECG) and clinical manifestations suggest coronary heart disease, or who have had clear cardiovascular and cerebrovascular events, such as acute coronary syndrome and cerebral infarction; 3. Ankle-brachial index (ABI) <= 0.9; 4. Fasting triglyceride (TG) > 5.7 mmol/L; 5. Patients with abnormal liver and kidney function, such as the ratio of serum alanine aminotransferase (ALT) to aspartate aminotransferase (AST) higher than 1.5 times of the upper limit of normal value, creatinine (Cr) higher than the upper limit of normal value, estimated GFR (eGFR) <= 60 ml·min-1·(1.73m2)-1; 6. Patients with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis, or severe stress, occurred within 1 month before screening; 7. Patients with serious illnesses whose life expectancy does not exceed 2 years, or malignant tumor, or mental diseases. 8. Patients who are known to be allergic to the ingredients in SQXT formula or its preparations; 9. Having a history of alcoholism or drug abuse; 10. Women who are preparing for pregnancy, or pregnant, or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-11

至To      2022-09-11

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参芪消痰方

干预措施代码：

Intervention：

Shen-Qi Xiao-Tan formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病管理自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of diabetes management self-efficacy scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉、下肢动脉内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular internal diameter of the bilateral carotid artery, anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉、下肢动脉舒张末期血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

end diastolic velocity of the bilateral carotid artery, anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉、下肢动脉峰值血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak systolic velocity of the bilateral carotid artery, anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱动脉血流介导的血管舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brachial artery blood flow-mediated vasodilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid artery intima media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉、下肢动脉腔内壁强回声厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

hyperechoic thickness of the arterial lumen wall of the bilateral carotid artery, anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

lipidomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉、下肢动脉平均血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean velocity of the bilateral carotid artery, anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病生活质量评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale for patients with Type 2 diabetes mellitus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列委托第三方四川省中医药循证医学中心的统计专家完成。采用r软件 v4.0.3 生成包括114个随机数字的随机序列，按照试验组、对照组1:1比例，并通过药物编盲进行随机隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence of this trial was generated by the third-party statistician from the Sichuan Province Evidence-based Medicine Center of Traditional Chinese Medicine using R software (version 4.0.3), including 114 random numbers in a 1:1 ratio between the intervention group and the control group.

盲法：

本研究的受试者、研究者、结局评价者、统计人员均被盲。结局评价者将遵循严格的SOP完成检测。本研究由四川省中医药循证医学中心的试验药物管理人员按照随机序列对药物进行编盲，从而使编盲完成后的药物无法根据其顺序号被分辨。试验药物管理人员不得直接参与试验过程。

Blinding：

In this trial, investigators, participants, outcome assessors, and statisticians will be blinded. Outcome evaluators will follow the strict standard operating procedure (SOP) to complete tests. The third-party drug management staff from the Sichuan Province Evidence-based Medical Center of Traditional Chinese Medicine will blind investigational drugs according to the random sequence, so that the drugs after blinding could not be distinguished according to their numbers. The drug management staff shall not directly participate in conduct of the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验的原始数据包括知情同意书，CRF表，药物发放与回收记录表，服药情况监管表，服药情况自评表。 本试验采用纸质病例报告表（CRF）表收集数据，并使用EpiData software V3.1进行数据管理。制定数据核查计划（DVP）设置逻辑核查。利用双人核查录入功能进行一致性检验，并对不一致的结果对照 CRF 逐项核查并更正，直至完全一致。录入完成后，数据管理员根据数据核查计划中的人工核查计划对疑问进行筛查。最后，由课题负责人、统计分析员和数据管理员共同签署“数据库锁定记录”后将数据库锁定，然后向统计人员提交数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of this trial included informed consent form (ICF), CaseReport Form (CRF), record form of distribution and withdrawal of drug, medication administration monitoring form and medication self-assessment form. In this trial, paper CRF will be used to record data, and EpiData software (version 3.1) will be used for data management. Developing a data verification plan (DVP) to set up logic verification. Consistency testing will be carried out through double-recorded data entry, and the inconsistent results will be checked and corrected against CRF item by item until they are completely consistent. After data entry is completed, the data administrator will screen the questions according to the manual verification plan in the DVP. Finally, the electronic database will be locked after the project leader, statistician and data administrator sign the database locking record, and then it will be submitted to the statistician.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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