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The curative effect, mechanism and macro-micro-meso standard establishment of the precise treatment “Reyu Duju, Maizhi Luobi” of cerebral small vessel disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003912

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑小血管病“热郁毒聚、脉滞络痹”精准治则的疗效、 机制及宏观-微观-介观标准制定

Public title：

The curative effect, mechanism and macro-micro-meso standard establishment of the precise treatment “Reyu Duju, Maizhi Luobi” of cerebral small vessel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑小血管病“热郁毒聚、脉滞络痹”精准治则的疗效、 机制及宏观-微观-介观标准制定

Scientific title：

The curative effect, mechanism and macro-micro-meso standard establishment of the precise treatment “Reyu Duju, Maizhi Luobi” of cerebral small vessel disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038019 ; ChiMCTR2000003912

申请注册联系人：

霍亚静

研究负责人：

韩燕

Applicant：

Yajing Huo

Study leader：

Yan Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18818211605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917510069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heej07@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyan.2006@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号C大楼8楼神经内科办公室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号C大楼8楼神经内科办公室

Applicant address：

Neurology Office, 8th Floor, Building C, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Neurology Office, 8th Floor, Building C, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学

Primary sponsor：

Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区邯郸路220号

Primary sponsor's address：

220 Handan Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

脑小血管病

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral small vessel disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以证候-治则-方药-机理为线索，以脑小血管病患者为研究对象，制定脑小血管病早、中期“热郁毒聚、脉滞络痹”客观量化的辨识规范标准，通过临床试验，验证中药复方虎杖清脉饮、鳖甲软脉汤以“清热解毒、软坚解痉”为治则，精准治疗脑小血管病早、中期的有效性。提出科学实用的脑小血管病早、中期“清热解毒、软坚解痉”精准用药方案，制定脑小血管病早、中期中医证候辨识标准。

Objectives of Study：

Taking the syndrome-therapeutic principle-prescription-mechanism as the clue, and taking the patients with cerebral small vessel disease as the research object, we try to formulate the objective quantified identification standard of " heat stagnation and toxin accumulation, vessel blockage and meridian paralysis " in the early and middle stages of cerebral small vessel disease. Through the clinical trial, we want to verify the effectiveness of the traditional Chinese medicine compound Huzhang Qingmai Decoction and Biejia Ruanmai Decoction through "clearing heat and detoxifying, softening and relieving spasm" for precise treatment of cerebral small vessel disease in the early and middle stages. We want to put forward the scientific and practical therapeutic regimen "clearing heat and detoxifying, softening and relieving spasm" in the early and middle stages of cerebral small vessel disease. And we try to formulate criteria for identifying TCM syndromes in the early and middle stages of cerebral small vessel disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合脑小血管病西医诊断标准，即头颅磁共振有下列表现之一：近期皮质下小梗死、腔隙、脑白质高信号、脑微出血、脑萎缩、血管周围间隙扩张； （2）符合脑小血管病早期“热郁毒聚”、“脉滞络痹”证中医诊断标准； （3）年龄≥30周岁且≤70周岁，性别不限； （4）理解、同意参加本研究并签署知情书。

Inclusion criteria

(1) The imaging performance on MRI includes one of the following manifestations: recent small subcortical infarcts, lacuna, white matter hyperintensity, microhemorrhage,brain atrophy and enlarged perivascular spaces. (2) Meet the "heat depression poison gathering" "Pulse stagnation" syndrome of traditional Chinese medicine diagnostic standards in the early stage of cerebral small vessel disease. (3) Aged 18-80 years, male or female. (4) Understand, agree to participate in this study and sign an informed consent.

排除标准：

（1）颅内大血管狭窄≥50%； （2）存在视、听觉障碍，不能配合检查及认知量表评估； （3）存在大面积心源性栓塞和脑梗塞； （4）由其他疾病（如多发性硬化症，代谢性脑病，中毒性脑病或颅内多发性血管炎）引起的高白质信号； （5）严重的骨关节炎以及严重的关节和肌肉疼痛可能会限制患者的运动；或合并严重心、肝、肾、血液系统等疾病，或其他严重原发性疾病、精神病者； （6）已知对治疗方案中的药物过敏； （7）妊娠期或哺乳期妇女； （8）入组前 1 个月参加过或正在参加其他临床研究者；或入组前一个月服用过或正在服用其他治疗脑小血管病的药物的患者或服用与受试中药复方成分相同或功效相同的中药。

Exclusion criteria：

(1) Large cerebral artery stenosis >= 50%. (2) Any hearing or visual impairment that can disturb efficient cognitive evaluation of the patient. (3) Massive cerebral infartion from cardioembolic source. (4) Any other white matter disease (i.e., multiple sclerosis, metabolic encephalopathy,toxic encephalopathy or multiple intracranial vasculitis). (5) Severe osteoarthritis and severe joint and muscle pain that may limit the patient's movement. Complicated with severe heart, liver, kidney, blood system and other diseases, or other serious primary diseases, mental illness. (6) Allergy to drugs in treatment programmes. (7) Pregnant or lactating women. (8) Patients who had participated in or were participating in other clinical trial the month before entering the group, or patients who had taken or were taking other medications for cerebral small vessel disease or Chinese herbal medicine with the same composition or the same effect as the tested Chinese herbal compound the month before entering the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（脉滞络痹）

样本量：

36

Group：

Control Group (vessel blockage and meridian paralysis)

Sample size：

干预措施：

鳖甲软脉汤安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Biejia Ruanmai Decoction

Intervention code：

组别：

试验组（脉滞络痹）

样本量：

36

Group：

Experimental Group (vessel blockage and meridian paralysis)

Sample size：

干预措施：

鳖甲软脉汤

干预措施代码：

Intervention：

Biejia Ruanmai Decoction

Intervention code：

组别：

对照组（热郁毒聚）

样本量：

36

Group：

Control Group (eat stagnation and toxin accumulation)

Sample size：

干预措施：

虎杖清脉饮安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Huzhang Qingmai Decoction

Intervention code：

组别：

试验组（热郁毒聚）

样本量：

36

Group：

Experimental Group (eat stagnation and toxin accumulation)

Sample size：

干预措施：

虎杖清脉饮

干预措施代码：

Intervention：

Huzhang Qingmai Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Integr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycometabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

tests for cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microinflammation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院医学研究设计与数据处理中心产生随机序列，选用SAS 9.1版统计软件产生包括受试者编号、72个随机数字和随机分组组别的分配序列表，72个受试者被按1:1比例分配到试验组（n=36）和对照组（n=36）中去。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the Medical Research Design and Data Processing Center of Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital, and SAS 9.1 version statistical software is used to generate an allocation sequence table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于中国临床试验注册中 ResMan (http://www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website (http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据使用CRF表采集，并用EDC统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected by CRF table and managed by EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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