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Prescription patterns and pharmacological mechanisms of famous TCM doctors in treating ulcerative colitis study based on data mining and bioinformatics

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001030

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于数据挖掘和生物信息学探究当代名中医治疗溃疡性结肠炎的用药规律及作用机制

Public title：

Prescription patterns and pharmacological mechanisms of famous TCM doctors in treating ulcerative colitis study based on data mining and bioinformatics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数据挖掘和生物信息学探究当代名中医治疗溃疡性结肠炎的用药规律及作用机制

Scientific title：

Prescription patterns and pharmacological mechanisms of famous TCM doctors in treating ulcerative colitis study based on data mining and bioinformatics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏悦

研究负责人：

苏悦

Applicant：

Su Yue

Study leader：

Su Yue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13683360311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683360311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suyue20082626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suyue20082626@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德外大街16号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德外大街16号

Applicant address：

No.16 Dewai Street Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No.16 Dewai Street Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）

Applicant's institution：

Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ELLHA-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊芳

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Fang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德外大街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Dewai Street Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01057753131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiongfangdr@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）

Primary sponsor：

Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街16号

Primary sponsor's address：

No.16 Dewai Street Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）

具体地址：

北京市西城区德外大街16号

Institution
hospital：

Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital)

Address：

No.16 Dewai Street Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）

Source(s) of funding：

Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital)

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在利用数据挖掘平台挖掘治疗溃疡性结肠炎的新方药对大肠湿热型溃疡性结肠炎患者的临床疗效及安全性，为相关研究提供循证医学证据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use the data mining platform to explore the clinical efficacy and safety of a new prescription for the treatment of ulcerative colitis in patients with large intestine damp-heat ulcerative colitis and to provide evidence-based medical evidence for related research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄限定于18 - 65岁区间，性别不限，以确保研究对象具有一定的代表性和普遍性。 （2）西医诊断为溃疡性结肠炎,符合 UC 活动期诊断标准，初次改良Mayo评分在 3-10 之间,Mayo内镜评分为1-2分，即疾病处于活动期且为轻中度；中医诊断为泄泻，证型根据最终选择中药复方决定。 （3）患者身体和精神状态良好，无明显异常，具备完整的基础信息，能够充分理解研究内容并自愿签署知情同意书，积极主动配合临床试验的全过程，严格遵循临床治疗标准方案，以保证研究的顺利进行和数据的可靠性。

Inclusion criteria

(1) The age limit is 18-65 years old and the gender is not limited to ensure that the research objects have a certain representativeness and universality. (2) Western medicine diagnosed ulcerative colitis in line with UC active stage diagnosis criteria the first modified Mayo score between 3-10Mayo endoscopic score 1-2 points that is the disease is active stage and mild to moderate; The diagnosis of TCM is diarrhea and the type of syndrome is determined by the final selection of TCM compound. (3) The patient is in good physical and mental condition has no obvious abnormalities has complete basic information can fully understand the research content and voluntarily sign the informed consent actively cooperate with the whole process of clinical trial and strictly follow the clinical treatment standards to ensure the smooth progress of the study and the reliability of the data.

排除标准：

（1）超出18-65岁年龄范围者; （2）计划备孕,已经妊娠或哺乳期患者以及有药物过敏史患者; （3）病程期间药物疗效不明显或出现紧急并发症者,如消化道大出血、结直肠癌等需要手术治疗者; （4）既往有心脏、肝、肾、免疫、精神及其他重大自身基础病患者; （5）在临床试验的同时还需口服激素类或其他类药物患者; （6）已经被招募在其他组别的药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) those over the age range of 18-65 years; (2) Planning to get pregnant pregnant or lactating patients and patients with drug allergy history; (3) During the course of the disease the drug effect is not obvious or there are emergency complications such as gastrointestinal bleeding colorectal cancer and other patients who need surgical treatment; (4) Patients with heart liver kidney immune mental and other major underlying diseases; (5) Patients who need oral hormones or other drugs at the same time as clinical trials; (6) Patients who have been recruited for clinical trials of drugs in other groups.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-30

至To      2026-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

37

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗联合新方药

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment combined with new prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment with Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital)

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Mayo 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Mayo score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般生命体征: 呼吸、血压、脉搏、体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General vital signs: respiration blood pressure pulse temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机分配方法。由统计人员采用Deepseek随机数字表，产生随机号，按符合纳入排除标准的病例进入研究的先后顺序，研究者根据随机号对应的方案入组研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will use random assignment method. Statisticians used DEEPSEEK random number table to generate random numbers. According to the order of cases meeting the inclusion and exclusion criteria entering the study researchers were included in the study according to the corresponding scheme of random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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