Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A multicenter clinical study for compound Huangdai tablet combined with Decitabine / CAG (HAG) regimen in the treatment of high risk MDS

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002791

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方黄黛片联合地西他滨/CAG（HAG）方案治疗高风险MDS的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study for compound Huangdai tablet combined with Decitabine / CAG (HAG) regimen in the treatment of high risk MDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗高风险MDS的多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter clinical study for integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of high risk MDS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027826 ; ChiMCTR1900002791

申请注册联系人：

沈英英

研究负责人：

林圣云

Applicant：

Shen Yingying

Study leader：

Lin Shengyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18072946912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588887285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

413808426@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lsyww2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KL-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Hospital Ethics Committee, Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

骨髓增生异常综合征

研究疾病代码：

Target disease：

MDS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

比较复方黄黛片联合地西他滨/CAG（HAG）方案治疗高风险MDS患者完全缓解率、长期生存率和副作用

Objectives of Study：

to compare the complete remission rate, long-term survival rate and side effects of compound Huangdai tablet combined with Decitabine / CAG(HAG) regimen in high risk patients with MDS

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）获得患者或其家属签署的知情同意书 2）经WHO诊断分型，IPSS-R预后评分确诊中高危MDS患者 3）年龄18-75岁 4）入选时体力评分（ECOG 评分）为 0-3 分 5）肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌酐≤177μmol/L 6）心功能尚可：EF>50% 7）预计患者生存期≥3月

Inclusion criteria

1) informed consent was obtained from the patient or his family; 2) according to WHO classification, IPSS-R prognosis was confirmed in high-risk MDS patients; 3) aged between 18 to 75 years; 4) Physical Strength Score (ECOG score 0-3; 5) liver and renal function: Bilirubin <=2 mg/dL 35 mol/L, AST/ALT less than 2 times the upper limit of the normal value, creatinine <=177 mol/l; 6) Cardiac function was acceptable: EF >50%; 7) predicted survival >=3 months.

排除标准：

1）ECOG 评分在4分以上 2）血清胆红素＞2mg/dL(35 μmol/L)；ALT或AST ＞2倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；血清肌酐＞177 μmol/L 3）HIV等传染病检测结果阳性 4）其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等） 5）怀孕或哺乳期妇女或伴有全身情况不佳不适合化疗的人员 6）不能理解或遵从研究方案的人员

Exclusion criteria：

1) ECOG score>4; 2) serum Bilirubin > 2 Mgdl 35 Mol/L; ALT or AST > 2 x Upper limit of normal; Alkaline phosphatase > 3 ULN; Serum Creatinine > 177 Mol/L; 3) HIV test positive; 4) other serious diseases that may limit patients from participating in the trial (e.g. progressive infection, uncontrolled diabetes, severe cardiac insufficiency or Angina); 5) pregnant or lactating women or persons with General Conditions Not Suitable for chemotherapy; 6) who do not understand or follow the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地西他滨联合HAG/CAG

干预措施代码：

Intervention：

Decitabine / CAG (HAG)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复方黄黛片+地西他滨联合HAG/CAG

干预措施代码：

Intervention：

compound Huangdai tablet combined with Decitabine / CAG (HAG)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴第二人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shaoxing Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiangprovincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

金华人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jinhua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年的总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

EFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None randomization

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://218.75.123.194/portal/root/lsy_rnaseq/index.jsp

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://218.75.123.194/portal/root/lsy_rnaseq/index.jsp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First Case Record Form, CRF)，Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above