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A Study on the Role of Monitoring Changes in Cerebral Oxygen Metabolism Based on Multimodal MRI in the Treatment of Stroke Using Acupuncture Therapy and the Establishment of a Prognostic Model

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000468

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多模态MRI监测脑氧代谢变化在针刺治疗脑卒中的作用研究及预后模型建立

Public title：

A Study on the Role of Monitoring Changes in Cerebral Oxygen Metabolism Based on Multimodal MRI in the Treatment of Stroke Using Acupuncture Therapy and the Establishment of a Prognostic Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MRI监测脑氧代谢变化在针刺治疗脑卒中的作用研究及预后模型建立

Scientific title：

A Study on the Role of Monitoring Changes in Cerebral Oxygen Metabolism Based on Multimodal MRI in the Treatment of Stroke Using Acupuncture Therapy and the Establishment of a Prognostic Model

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高颖

研究负责人：

陆秀娣

Applicant：

GaoYing

Study leader：

LuXiudi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15653922278

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15522896640

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gy920716789@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luxiudi2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津中医药大院学第一附属医院

Applicant address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300381

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300381

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[K]字 014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB ofThe First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

ZhengZiqi

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大院学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road Li Qizhuang Street Xiqing District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

天津中医药大院学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road Li Qizhuang Street Xiqing District Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号：82305048）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China [grant numbers 82305048]

研究疾病：

急性缺血性卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（一）采用多模态MRI，通过监测缺血性脑卒中患者急性期治疗前后脑静脉血氧饱和度的变化，探究针刺治疗对不同脑区氧代谢的影响及其对梗死转归的作用。（二）基于多项影像学参数和临床指标，构建针刺治疗促进脑卒中后神经功能恢复的个体化预测模型，为针刺促进脑卒中患者神经功能恢复提供现代医学证据。

Objectives of Study：

(1) Using multimodal MRI this study monitors the changes in cerebral venous blood oxygen saturation in patients with ischemic stroke before and after treatment during the acute phase. It aims to explore the impact of acupuncture therapy on oxygen metabolism in different brain regions and its role in the evolution of infarction.(2) Based on multiple imaging parameters and clinical indicators an individualized predictive model for acupuncture - induced promotion of neurological function recovery after stroke is constructed. This provides modern medical evidence for the role of acupuncture in promoting the recovery of neurological functions in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁；2.首次发作的脑卒中患者；3.脑卒中症状出现时间＜48小时；4.美国国立卫生研究院卒中量表（National institute of health stroke scale，NIHSS）评分3分以上，发病前改良Rankin量表（mRS）评分0~2分；5.MRI证实单侧大脑中动脉供血区急性脑梗死（DWI图像示高信号，ADC图像示低信号）；6.头颅NCCT证实无颅内出血；7.自愿加入本研究，并签署“知情同意书”者。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old;2. Patients experiencing their first - ever stroke;3. Time of stroke symptom onset < 48 hours;4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score above 3 points and pre - modified Rankin Scale (mRS) score between 0 and 2 points;5. MRI - confirmed acute cerebral infarction in the territory supplied by the middle cerebral artery on one side (high signal on DWI images and low signal on ADC images);6. Non - contrast computed tomography (NCCT) of the head confirms no intracranial hemorrhage;7. Voluntarily participate in this study and sign the "informed consent form."

排除标准：

1.治疗前后影像学检查不完整或图像质量不足做出诊断或无法准确测量；2.既往有脑外伤或脑手术病史者；3.合并有其他相关的肿瘤、先天性结构异常、神经精神疾病、慢性感染与炎症、头伤和癫痫病史等；4.临床信息不全或失访。

Exclusion criteria：

1. Incomplete imaging examinations before and after treatment or images of insufficient quality for diagnosis or accurate measurement;2. Individuals with a history of brain trauma or brain surgery;3. Having other related conditions such as tumors congenital structural abnormalities neuropsychiatric diseases chronic infections and inflammation head injuries and a history of epilepsy;4. Incomplete clinical information or being lost to follow - up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-03

至To      2027-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺＋常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+Conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

天津中医药大院学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

TianJin

City：

tianjin

单位(医院)：

天津市第一中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

TIANJIN FRST CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SvO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；出院前（≤2周）

测量方法：

QSM图像

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment; Before discharge（≤2w）

Measure method：

QSM

指标中文名：

临床神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；出院前（≤2周）

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment; Before discharge（≤2w）

Measure method：

National Institute of Health stroke scale

指标中文名：

临床预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

改良Rankin评分量表

Measure time point of outcome：

3m

Measure method：

mRS

指标中文名：

梗死灶变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infarct area changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；出院前（≤2周）

测量方法：

MR

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment; Before discharge（≤2w）

Measure method：

MR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Non

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用盲法对纳入临床信息、随机排列的MR进行评估，评估由2名放射介入神经影像学医师共同完成，交叉审核后录入数据库，如有意见不一致则由第3名神经影像学医师评估。分别评估对照组和实验组数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A blinded method was used to assess MRs that incorporated clinical information and were randomly arranged. The assessment was done by 2 radiological interventional neuroimaging physicians cross-reviewed and entered into the database and in case of disagreement a third neuroimaging physician assessed the data. Data

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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