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Effect, mechanism and macro-micro-metastatic standard for the precise treatment of small vascular disease of lower extremity

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003648

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

下肢小血管病“热郁毒聚、脉滞络痹”精准治则的疗效、机制及宏观-微观-介观标准制定

Public title：

Effect, mechanism and macro-micro-metastatic standard for the precise treatment of small vascular disease of lower extremity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢小血管病“热郁毒聚、脉滞络痹”精准治则的疗效、机制及宏观-微观-介观标准制定

Scientific title：

Effect, mechanism and macro-micro-metastatic standard for the precise treatment of small vascular disease of lower extremity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035831 ; ChiMCTR2000003648

申请注册联系人：

张磊

研究负责人：

张磊

Applicant：

Lei Zhang

Study leader：

Lei Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18601714757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601714757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

see-eye@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

see-eye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Zheng

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学

Primary sponsor：

Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区邯郸路220号

Primary sponsor's address：

220 Handan Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市甘河路110号

Institution
hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Science Ministry

研究疾病：

下肢小血管病

研究疾病代码：

Target disease：

Small vessel disease of lower extremities

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

建立下肢小血管病客观量化的辨识规范标准，在临床试验中采用以虎杖清脉饮、鳖甲软脉汤为代表的中药复方，以“清热解毒”、“软坚解痉”为治则的精准用药方案治疗下肢小血管病“热郁毒聚”证、“脉滞络痹”证，从而进行精准治疗的临床疗效评价，并进一步及建立下肢小血管病客观量化的辨识规范标准机理探讨。

Objectives of Study：

In the clinical trial, the traditional Chinese medicine compound, represented by Huzhang Qingmai Decoction and Biejia Ruanmai Decoction, was used to treat lower extremity small vascular disease with "clearing heat and detoxifying" and "soft firm antispasmodic ".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合下肢小血管病早期、中期西医诊断标准。 （2）符合“热郁毒聚”、“脉滞络痹”证的中医诊断标准。 （3）年龄≥30周岁且≤75周岁，性别不限。 （4）理解、同意参加本研究并签署知情书。

Inclusion criteria

1. Meet the lower extremity small vascular disease early Western medicine diagnosis standard. 2. Meet the "heat depression poison gathering" "Pulse stagnation" syndrome of traditional Chinese medicine diagnostic standards; 3. Aged 30 to 75 years old; 4. Understand, agree to participate in this study and sign an informed consent.

排除标准：

（1）合并严重心、肝、肾、血液系统等其他疾病，或其他严重原发性疾病、精神病者。 （2）对治疗方案中的药物过敏。 （3）妊娠期或哺乳期妇女。 （4）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 （5）入组前1个月参加过或正在参加其他临床研究者。 （6）入组前一个月服用过或正在服用其他治疗下肢小血管病的药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe heart, liver, kidney, blood system and other diseases, or other serious primary diseases, mental illness; 2. Allergy to drugs in treatment programmes; 3. Pregnant or lactating women; 4. According to the researcher's' s judgement, there are other circumstances which reduce the likelihood or complicate it; 5. Participated in or is participating in other clinical researchers 1 month before joining the group; 6. Patients who had taken or were taking other medications for lower extremity small vascular disease the month before entering the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（脉滞络痹）

样本量：

35

Group：

Experimental Group (Pulse stagnation)

Sample size：

干预措施：

鳖甲软脉汤

干预措施代码：

Intervention：

Biejia Ruanmai Decoction

Intervention code：

组别：

对照组（脉滞络痹）

样本量：

35

Group：

Control Group (Pulse stagnation)

Sample size：

干预措施：

鳖甲软脉汤安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Biejia Ruanmai Decoction

Intervention code：

组别：

试验组（热郁毒聚）

样本量：

35

Group：

Experimental Group (heat depression poison gathering)

Sample size：

干预措施：

虎杖清脉饮

干预措施代码：

Intervention：

Huzhang Qingmai Decoction

Intervention code：

组别：

对照组（热郁毒聚）

样本量：

35

Group：

Control Group (heat depression poison gathering)

Sample size：

干预措施：

虎杖清脉饮安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Huzhang Qingmai Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Integr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管炎相关抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angiitis-associated antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microinflammation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢动脉CTA

指标类型：

主要指标

Outcome：

CTA of lower extremity artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sugar metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢动脉DSA

指标类型：

主要指标

Outcome：

DSA of lower extremity artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat Metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法 由袁佳沁用随机数表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Random sequence from Random Number Table by Jiaqin Yuan

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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