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The diagnostic significance of quantitative chest CT emphysema index and emphysema distribution type for asthma-copd overlap (ACO)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003889

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

胸部定量 CT“肺气肿指数”和“肺气肿分布类型”对哮喘-慢阻肺重叠（ACO）诊断意义的研究

Public title：

The diagnostic significance of quantitative chest CT emphysema index and emphysema distribution type for asthma-copd overlap (ACO)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸部定量 CT“肺气肿指数”和“肺气肿分布类型”对哮喘-慢阻肺重叠（ACO）诊断意义的研究

Scientific title：

The diagnostic significance of quantitative chest CT emphysema index and emphysema distribution type for asthma-copd overlap (ACO)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037913 ; ChiMCTR2000003889

申请注册联系人：

马建科

研究负责人：

马建科

Applicant：

Ma Jianke

Study leader：

Ma Jianke

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13669354383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13669354383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

majiankemm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

majiankemm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠

研究疾病代码：

Target disease：

Asthma-COPD Overlap, ACO

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

测定并比较哮喘与慢阻肺患者胸部定量CT肺气肿指数，探讨其在哮喘-慢阻肺重叠（Asthma-COPD Overlap，ACO）诊断中的意义。

Objectives of Study：

Determination and comparison of quantitative CT emphysema index in the chest of patients with Asthma and COPD, to explore its significance in the diagnosis of asthma-COPD Overlap (ACO).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

哮喘组：纳入符合GINA2017诊断标准稳定期哮喘的患者； 1. 有明确反复发作的喘息、气促、胸闷和咳嗽等症状，与接触冷空气、理化刺激、上呼吸道感染、运动等有关，强度随时间变化，可经平喘药物治疗后缓解或自行缓解。 2. 有明确的气流受限可逆性：支气管舒张试验阳性(吸入支气管舒张药物后，FEVl.0改善大于200ml且大于12％)； 3. 有固定性气流受限的确诊哮喘患者也纳入哮喘组中(FEV1.0/FVC<0.7)。 慢阻肺组：纳入符合GOLD2013诊断标准的稳定期慢阻肺患者。 1. 支气管舒张试验后FEV1.0/FVC<0.7； 2. 吸烟史大于10包年或有明确的有害烟雾接触史； 3. 慢性咳嗽、咳痰、憋喘等呼吸系统症状； 4. 排除既往哮喘患者或者有反复发作性喘息患者。 正常对照组：纳入健康非吸烟者。 1. 无吸烟史； 2. 无慢性或严重呼吸系统疾病史，无呼吸系统症状； 3. 肺通气功能检查正常(FEV1.0/FVC>0.7且大于预计值的92％， FEV1.0、FVC均大于预计值的80％，流速容量曲线形态正常)； 4. 胸部CT检查无结构性病变，无长径超过lcm的肺结节或肿块。

Inclusion criteria

Asthma group: Patients with stable asthma according to gina2017 diagnostic criteria were included; 1. The symptoms such as wheezing, shortness of breath, chest tightness, cough and other symptoms recur clearly, which are related to exposure to cold air, physical and chemical stimulation, upper respiratory tract infection and exercise. The intensity changes with time, and can be relieved by antiasthmatic drugs or by itself. 2. Definite reversibility of airflow restriction: positive bronchodilation test (fevl. 0 improved more than 200 ml and more than 12%) after inhalation of bronchodilator drugs; 3. Asthma patients with fixed airflow limitation were also included in the asthma group (FEV1.0 / FVC < 0.7). COPD group: stable COPD patients meeting gold 2013 diagnostic criteria were included. 1. FEV1.0 / FVC < 0.7 after bronchodilation test; 2. Smoking history is more than 10 pack years or have a clear history of harmful smoke exposure; 3. Chronic cough, expectoration, asthma and other respiratory symptoms; 4. Patients with previous asthma or recurrent wheezing were excluded. Normal control group: healthy non-smokers were included. 1. No smoking history; 2. No history of chronic or severe respiratory diseases, no respiratory symptoms; 3. The pulmonary ventilation function was normal (FEV1.0 / FVC > 0.7 and greater than 92% of the predicted value; FEV1.0 and FVC were greater than 80% of the predicted value, and the shape of flow volume curve was normal; 4. Chest CT examination showed no structural lesions, no pulmonary nodules or masses larger than LCM.

排除标准：

1. 6周内发生过急性加重的患者； 2. 胸部CT显示肺部肿块直径大于3cm； 3. 其他严重呼吸系统疾病：如广泛的支气管扩张，间质性肺疾病，肺癌，感染性肺疾病，大量胸腔积液等； 4. 有胸部外伤或者手术病史者； 5. 合并其他系统严重疾病：心力衰竭，严重肝肾功能障碍，重度贫血，精神障碍等。 6. 不能配合病史采集、肺功能或胸部CT检查者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute exacerbation within 6 weeks; 2. Chest CT showed that the diameter of lung mass was larger than 3cm; 3. Patients with other severe respiratory diseases, such as extensive bronchiectasis, interstitial lung disease, lung cancer, infectious lung disease, massive pleural effusion, etc; 4. Patients with history of chest trauma or surgery; 5. Patients with other serious diseases: heart failure, severe liver and kidney dysfunction, severe anemia, mental disorders, etc. 6. Patients who cannot cooperate with history collection, pulmonary function or chest CT examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-14

至To      2021-08-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

哮喘组，慢阻肺组，正常组

样本量：

450

Group：

Asthma, COPD, Normal

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 450

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺气肿指数（EI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Emphysema Index(EI）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束半年由ResMan平台分享, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, 6 months after the trial complete, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集采用病例记录表格 管理采用RESMAN 平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and RESMAN

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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