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Clinical study on acupuncture treatment of spleen stomach weakness type tinnitus guided by the theory of brain gut axis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000643

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于脑肠轴理论指导针刺治疗脾胃虚弱型耳鸣的临床研究

Public title：

Clinical study on acupuncture treatment of spleen stomach weakness type tinnitus guided by the theory of brain gut axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑肠轴理论指导针刺治疗脾胃虚弱型耳鸣的临床研究

Scientific title：

Clinical study on acupuncture treatment of spleen stomach weakness type tinnitus guided by the theory of brain gut axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁姣

研究负责人：

梁姣

Applicant：

Jiao Liang

Study leader：

Jiao Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15171917880

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15171917880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20230028@cqtgmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20230028@cqtgmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆万州区百安坝天星路366号

研究负责人通讯地址：

重庆万州区百安坝天星路366号

Applicant address：

No. 366 Tianxing Road Bai'anba Wanzhou District Chongqing

Study leader's address：

No. 366 Tianxing Road Bai'anba Wanzhou District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆三峡医药高等专科学校

Applicant's institution：

Chongqing Three Gorges Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SXYZ-H-2309-0001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆三峡医药高等专科学校生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Chongqing Three Gorges Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李青芸

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingyun

伦理委员会联系地址：

重庆万州区百安坝天星路366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366 Tianxing Road Bai'anba Wanzhou District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-58556521

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

20220443@cqtgmc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

重庆三峡医药高等专科学校

Primary sponsor：

Chongqing Three Gorges Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆万州区百安坝天星路366号

Primary sponsor's address：

No. 366 Tianxing Road Bai'anba Wanzhou District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

万州

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou

单位(医院)：

重庆三峡医药高等专科学校

具体地址：

百安坝天星路366号

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Medical College

Address：

No. 366 Tianxing Road Bai'anba Wanzhou District Chongqing

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Unit self raised

研究疾病：

神经性耳鸣

研究疾病代码：

Target disease：

tinnitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1：探究脑肠轴理论指导下针刺治疗耳鸣的临床疗效； 2：检测患者外周血中GABA、5-HT的含量探寻脑肠轴理论指导针刺治疗耳鸣的起效机制。

Objectives of Study：

1: Exploring the clinical efficacy of acupuncture treatment for tinnitus guided by the theory of brain gut axis; 2: Detecting the levels of GABA and 5-HT in the peripheral blood of patients to explore the mechanism of acupuncture treatment for tinnitus guided by the theory of brain gut axis.

药物成份或治疗方案详述：

分为两部分，试验一：采用前瞻性、随机对照原则，共纳入66例神经性耳鸣患者，两组患者均接受ICBT干预，试验组予针刺治疗，对照组为假针刺组，干预时间4周，每周5次，每次30分钟，共计20次；分别于入组前和治疗结束后进行听力检测（纯音听阈测定PTA，耳鸣匹配，耳鸣致残量表THI）和心理学测定（匹兹堡睡眠障碍量表PSQI、生活治疗量表SF-36、焦虑自评量表SAS和抑郁自评量表SDS）。试验二：对两组患者在入组前和治疗结束后取血清学神经递质进行检测（GABA、5-HT）。两部分结合起来观察针刺治疗耳鸣的临床疗效，并对可能的机制进行探讨。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Divided into two parts Experiment 1: Adopting a prospective randomized controlled principle a total of 66 patients with neurogenic tinnitus will be included. Both groups of patients receive ICBT intervention. The experimental group receive acupuncture treatment while the control group is a sham acupuncture group. The intervention time are 4 weeks 5 times a week 30 minutes each time for a total of 20 times; Hearing tests (pure tone threshold measurement PTA tinnitus matching tinnitus disability scale THI) and psychological tests (Pittsburgh Sleep Disorders Scale PSQI Life Therapy Scale SF-36 Self Rating Anxiety Scale SAS and Self Rating Depression Scale SDS) will be conducted before enrollment and after treatment. Experiment 2: Serum neurotransmitters (GABA 5-HT) will be collected from two groups of patients before enrollment and after treatment. Combining the two parts to observe the clinical efficacy of acupuncture treatment for tinnitus and explore possible mechanisms.

纳入标准：

1符合原发性耳鸣的中西医诊断标准、证型为脾胃虚弱型； 2年龄在18～80岁之间（包含18和80岁）； 3对本试验耐受者； 4未同时接受其它治疗者； 5自愿签署知情同意书者； 6符合本研究技术的适应范围。 凡符合上述 6 项条件即可参与本次研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for primary tinnitus and the syndrome type is spleen and stomach weakness type; 2. Age range between 18 and 80 years old (including 18 and 80 years old); 3 pairs of tolerants in this experiment; 4. Those who have not received other treatments at the same time; 5.Voluntary signatories of informed consent form; 6.People is within the scope of applicability of the technology used in this study. Anyone who meets the above six conditions is eligible to participate in this study.

排除标准：

1近三个月发生过新的心脑血管疾病、突发听力下降患者； 2有大面积脑梗病史，重度内分泌系统疾病，重度感染性疾病以及中毒性脑病患者； 3有晕针史，治疗部位有皮肤破损、感染等不适合针刺治疗的禁忌证； 4有意识、精神障碍，不能配合完成研究者； 5有急腹症、妊娠和哺乳期妇女； 6有头、颈部外伤史、特殊药物服用史； 7在过去三个月内，病人接受或正在参与其他临床试验者；

Exclusion criteria：

1. Patients who have experienced new cardiovascular and cerebrovascular diseases or sudden hearing loss in the past three months; 2 Patients with a history of massive cerebral infarction severe endocrine system disease severe infectious diseases and toxic encephalopathy; 3. There is a history of dizziness with acupuncture and contraindications for acupuncture treatment include skin damage infection and other conditions that are not suitable for acupuncture treatment; 4. Consciously or mentally impaired unable to cooperate with the researcher to complete the study; 5. Women with acute abdomen pregnancy and lactation; 6. History of head and neck injuries and history of taking special medications; 7. Within the past three months the patient has undergone or is currently participating in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+网络认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture+ICBT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺+网络认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Fake acupuncture +ICBT

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

万州

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou

单位(医院)：

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

Chongqing Three Gorges Medical College Affiliated People's Hospital

Level of the institution：

tertiary general hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

乐山山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

峨眉山市中医医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Emeishan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

GABA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音听阈检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣致残量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

THI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣匹配

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus matching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

提前采用随机数字表编排并放入信封内，由专人统一负责，按纳入研究的先后顺序，依次拆阅随机信件并登记。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Arrange the random number table in advance and place it in an envelope. A dedicated person will be responsible for it. The random letters will be opened and registered in the order of inclusion in the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验结束后再共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share after the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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