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Clinical evidence-based study and mechanism discussion on the intervention of Bupleurum Xuanxuanhua Decoction on immune damage and metabolic disorder in Hashimoto patients with subclinical hypothyroidism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000627

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

柴胡旋覆花汤干预桥本合并亚临床甲减患者免疫损伤及代谢障碍的临床循证研究及机理探讨

Public title：

Clinical evidence-based study and mechanism discussion on the intervention of Bupleurum Xuanxuanhua Decoction on immune damage and metabolic disorder in Hashimoto patients with subclinical hypothyroidism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡旋覆花汤干预桥本合并亚临床甲减患者免疫损伤及代谢障碍的临床循证研究及机理探讨

Scientific title：

Clinical evidence-based study and mechanism discussion on the intervention of Bupleurum Xuanxuanhua Decoction on immune damage and metabolic disorder in Hashimoto patients with subclinical hypothyroidism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王欢欢

研究负责人：

王波

Applicant：

Wang Huanhuan

Study leader：

Wang Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17717163393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15801290334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whh17717163393@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sherrygxh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区和平街街道北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine No.11 Beisanhuan East Road Heping Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences 6 Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-054-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪

Contact Name of the ethic committee：

Han Xue

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街6号中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences 6 Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街6号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences 6 Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街6号中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences 6 Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目 中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences high-level TCM hospital construction project Clinical evidence-based research of traditional Chinese medicine

研究疾病：

桥本甲状腺炎合并亚临床甲减

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto thyroiditis with subclinical hypothyroidism

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.通过严格设计的大样本前瞻性随机双盲单模拟非加载临床对照注册研究，以进展至临床甲状腺功能减退为结局指标，同时着眼于患者的整体代谢与免疫状态，多维客观评价中药柴胡旋覆花汤干预HT甲状腺损伤进程及代谢障碍的临床疗效，为中药干预HT进展提供高质量的循证医学证据。 2.完善桥本甲状腺炎多维疗效判定综合体系，围绕HT亚临床甲减进展为临床型甲减这一关键问题，以发展至临床甲减为结局指标、结合自身抗体滴度等免疫指标、糖脂代谢水平、基础代谢率等代谢指标、包含中医症状评分、生存质量评分、焦虑/抑郁评分等评价指标，进一步完善中药干预桥本甲状腺炎免疫及代谢状态的多维疗效评价体系。 3.在前期桥本甲状腺炎患者临床信息采集基础上，依托Epi Info™平台整合构建HT患者临床信息数据库，同时利用贝业斯中医四诊仪将中医四诊信息转化为结构化数据，最终建立高质量HT临床信息数据库。 4.基于宏基因组和代谢组学技术，以“肠道—甲状腺轴”为关键靶点，分析HT特征性能量代谢产物及代谢通路及肠道菌群特点，观察干预前后各组肠道特有菌群及整个菌群及相应代谢组学变化，对中药治疗前后差异代谢物参与的代谢通路进行富集分析和拓扑分析，探索柴胡旋覆花汤防治HT亚临床甲减的生物学机制。

Objectives of Study：

1. Through a rigorously designed large sample prospective randomized double-blind single simulated non-loaded clinical controlled registration study with progression to clinical hypothyroidism as the outcome index and focusing on the overall metabolic and immune status of patients the clinical efficacy of bupleurum Simpflower Decoction in the intervention of HT thyroid injury process and metabolic disorders was objectively evaluated in multiple dimensions. To provide high-quality evidence-based medical evidence for TCM intervention in HT progression. 2. Improve the comprehensive multidimensional efficacy evaluation system for Hashimoto thyroiditis focus on the key issue that HT subclinical hypothyroidism progresses to clinical hypothyroidism take the development to clinical hypothyroidism as the outcome index combine immune indicators such as autoantibody titer glucose and lipid metabolism level basal metabolic rate and other metabolic indicators including TCM symptom score quality of life score anxiety/depression score and other evaluation indicators. To further improve the multidimensional efficacy evaluation system of TCM intervention in immune and metabolic status of Hashimoto thyroiditis. 3. Based on the clinical information collection of Hashimoto thyroiditis patients in the early stage the clinical information database of HT patients was integrated and constructed by relying on the Epi Info™ platform and the four diagnostic information of TCM was transformed into structured data by the four diagnostic instrument of Bayes Chinese Medicine and the high-quality HT clinical information database was finally established. 4. Based on metagenomic and metabolomic technologies with the "enteric-thyroid axis" as the key target the characteristic energy metabolites metabolic pathways and intestinal flora characteristics of HT were analyzed the intestinal specific flora and the entire flora and corresponding metabolomic changes of each group were observed before and after the intervention and the metabolic pathways involved in differential metabolites before and after the treatment of traditional Chinese medicine were enriched and topological analyzed. To explore the biological mechanism of treating HT subclinical hypothyroidism with bupleurum Xuanxuanhua decoction.

药物成份或治疗方案详述：

（1）给药方案：筛选符合纳入标准的临床病例，入组之前，患者需经历2周洗脱期，此期间不得服用任何中药。 试验组：用中药柴胡旋覆花汤200ml代煎药物，每日两次，每日一剂。 对照组：用安慰剂（外包装与中药相同，添加苦味剂）。服法与试验组相同。 （2）中药组成：北柴胡6g，炒白芍9g，赤芍9g，法半夏6g，浙贝母9g，夏枯草9g，醋香附6g，党参7g，旋复花9g，炒酸枣仁9g （3）疗程：连续服药12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

（1）给药方案：筛选符合纳入标准的临床病例，入组之前，患者需经历2周洗脱期，此期间不得服用任何中药。 试验组：用中药柴胡旋覆花汤200ml代煎药物，每日两次，每日一剂。 对照组：用安慰剂（外包装与中药相同，添加苦味剂）。服法与试验组相同。 （2）中药组成：北柴胡6g，炒白芍9g，赤芍9g，法半夏6g，浙贝母9g，夏枯草9g，醋香附6g，党参7g，旋复花9g，炒酸枣仁9g （3）疗程：连续服药12周。

纳入标准：

①符合上述中西医诊断标准者； ②年龄18～70岁的成年患者，男女不限； ③签署知情同意书者； ④TSH值＜10mIU/L。

Inclusion criteria

① Those who meet the above diagnostic criteria of Chinese and Western medicine; (2) Adult patients aged 18-70 years old both male and female; (3) The person who signed the informed consent; ④TSH value < 10mIU/L.

排除标准：

①同时有甲状腺的恶性肿瘤病史者； ②同时患有严重的心、肝、肾、血液系统疾病或严重精神疾患者； ③妊娠或哺乳期妇女； ④对药物过敏者； ⑤亚急性甲状腺炎、产后甲状腺炎、曾接受甲亢相关治疗后或应用药物后引起亚临床甲状腺功能减退症。

Exclusion criteria：

① Patients with a history of thyroid cancer; (2) Suffering from serious heart liver kidney blood system diseases or serious mental disorders; Pregnant or lactating women; ④ Allergic to drugs; (5) Subacute thyroiditis postpartum thyroiditis subclinical hypothyroidism after receiving hyperthyroidism-related treatment or after using drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-16

至To      2025-08-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

用中药柴胡旋覆花汤200ml代煎药物，每日两次，服用3月，每日一剂。

干预措施代码：

Intervention：

Use bupleuri Xuanlinghua Decoction 200ml instead of decoction twice a day one dose a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

用安慰剂（外包装与中药相同，添加苦味剂）。服法与试验组相同。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (packaged in the same way as traditional Chinese medicine with added bitters). The method of administration was the same as that of experimental group.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢相关指标（BMI、腰围等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabolic - related indicators (Body Mass Index waist circumference etc.)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

manifest anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ZUNG氏抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ZUNG's Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂全项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺体积及峡部厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

The volume of the thyroid gland and the thickness of the isthmus

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom and syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ThyPRO39问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

ThyPRO39

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能及抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function and antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组专人通过中央区组随机方法将100例患者随机分为试验组和对照组，其中中国中医科学院望京医院中心需完成80例样本的观察与随访，北京中医药大学东直门医院中心需完成20例样本的观察与随访，严格保密并防止破盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

100 patients were randomly divided into experimental group and control group by central group randomization method. Among them 80 samples were required to be observed and followed up in Wangjing Hospital Center of China Academy of Chinese Medical Sciences and 20 samples were required to be observed and followed up in Dongzhimen Hospital Center of Beijing University of Chinese Medicine which were strictly confidential and prevented blindness.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

构建桥本甲状腺炎亚临床甲状腺功能减退患者的临床信息数据库，实行数据双录入，保证数据准确。试验结束揭盲后，由数据库直接导出数据，并由第三方进行数据分析及结果判读，保证临床研究结果信度。 数据库内容包括：患者一般信息、分组情况、HT亚临床甲减患者的检验和检查数据、中医证候症状量表、甲状腺疾病患者生活质量问卷简明版(ThyPRO39)、焦虑抑郁自我评价量表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To construct the clinical information database of Hashimoto thyroiditis patients with subclinical hypothyroidism and implement double data entry to ensure data accuracy. After the trial was unblinded data were directly exported from the database and data analysis and result interpretation were carried out by a third party to ensure the reliability of clinical research results. The contents of the database include: general information of patients grouping test and examination data of HT subclinical hypothyroidism patients TCM syndrome symptom scale abbreviated version of thyroid Disease Patients' Quality of Life Questionnaire (ThyPRO39) anxiety and depression self-rating Scale.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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