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A randomized, double-blind, placebo-controlled, placebo-controlled trial for Jiawei Zhichan Decoction for the treatment of sleep disorders in Parkinson's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003654

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“加味”止颤汤治疗帕金森病睡眠障碍随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, placebo-controlled trial for Jiawei Zhichan Decoction for the treatment of sleep disorders in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“加味”止颤汤治疗帕金森病睡眠障碍随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, placebo-controlled trial for Jiawei Zhichan Decoction for the treatment of sleep disorders in Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036490 ; ChiMCTR2000003654

申请注册联系人：

王炜为

研究负责人：

王炜为

Applicant：

Weiwei Wang

Study leader：

Weiwei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585808430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585808430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiwei4hsjs@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiwei4hsjs@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Applicant address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号（上海市中医医院）

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

证明加味止颤汤治疗帕金森病睡眠障碍有良好的临床疗效，明确加味止颤汤对帕金森病睡眠障碍的近、远期治疗效果，优化中西医结合治疗帕金森病睡眠障碍的临床诊疗方案，为充实帕金森病睡眠障碍中西医结合诊治指南提供有力的循证学依据。

Objectives of Study：

To prove Jiawei Zhichan Decoction treatment of sleep disorder of Parkinson's disease has a good clinical curative effect, and clarify the short-term and long-term treatment effect of Jiawei Zhichan Decoction on sleep disorder of Parkinson's disease, the clinical diagnosis and treatment plan of integrated Traditional Chinese and Western medicine in the treatment of sleep disorder of Parkinson's disease was optimized, so as to provide a strong evidence-based basis for enriching the guidance of integrated Traditional Chinese and western medicine in the diagnosis and treatment of sleep disorder of Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合帕金森病西医诊断标准； ②年龄40～85岁； ③符合睡眠障碍西医诊断标准，或PDSS中任1项评分＜5分为睡眠障碍； ④符合肝肾阴虚型中医颤证诊断标准； ⑤改良霍亚Hoehn-Yahr分级法病情≤3级； ⑥签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. In line with the diagnostic criteria of Western medicine for Parkinson's disease; 2. Aged between 40 to 85 years old; 3. In accordance with the diagnostic criteria of western medicine for sleep disorders, or PDSS in any one score < 5 is classified as sleep disorders; 4. In line with the diagnostic criteria of TCM fibrillation syndrome of liver-kidney Yin deficiency; 5. Improved Hoehn-Yahr grading <=3; 6. Those who sign the informed consent.

排除标准：

①合并严重心衰、肾衰、肝功能异常等影响本病疗效评估者； ②精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女； ③存在失语、聋哑或严重认知障碍； ④帕金森综合征和帕金森叠加征患者； ⑤近2个月内参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart failure, renal failure, abnormal liver function, etc. that affect the curative effect evaluation of this disease; 2. Mental illness, epilepsy, pregnant women and lactating women; 3. People with aphasia, deaf-mute or severe cognitive impairment; 4. Patients with Parkinson's syndrome and Parkinson's superposition syndrome; 5. Participants in other clinical trials within 2 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo control

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

加味止颤汤

干预措施代码：

Intervention：

Jiawei Zhichan Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale,UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parkinson′s disease sleep scale, PDSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

MLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际不宁腿量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Restless Legs Scale, IRLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快动眼睡眠行为障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rapid-eye-movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire Hongkong, RBDQ-HK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱泼沃斯嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth Sleeping Scale, ESS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography, PSG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际不宁腿量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Restless Legs Scale, IRLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良霍亚分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr, H-Y

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准，经排除标准筛选的入选病例作为受试对象，在帕金森病西药开放治疗的基础上，分为两组：治疗组联合加味止颤汤，对照组联合中药安慰剂，两组的病例数比例为1:1。把估算的样本量输入统计软件包，得出顺序号、随机种子数、分组结果，制作随机卡片，放入不透光信封密封。临床实施时将合格病例按纳入研究的先后顺序对应信封上的序号顺序拆开信封，依照随机卡片上的提示进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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