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Efficacy and safety of Angelica and Safflower Spot Removal Essence for Melasma: A clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000284

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

当红祛斑精华液治疗气滞血瘀型黄褐斑的临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Angelica and Safflower Spot Removal Essence for Melasma: A clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

当红祛斑精华液治疗气滞血瘀型黄褐斑的临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Angelica and Safflower Spot Removal Essence for Melasma: A clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柏林

研究负责人：

陈媛媛

Applicant：

Bai-lin Chen

Study leader：

Yuan-yuan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1062 0199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1173 6949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2985823396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuanyuan_001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路东街3号北京中西医结合医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Haidian Disrict, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100039

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZXYEC-KT-2022-10-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘宇娜

Contact Name of the ethic committee：

Yu-na Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路东街3号北京中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Haidian Disrict, Beijing, C

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88223667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kjk88223667@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中西医结合医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路东街3号北京中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Haidian Disrict, Beijing, C

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

具体地址：

北京市海淀区永定路东街3号北京中西医结合医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Haidian Disrict, Beijing, C

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

黄褐斑

研究疾病代码：

Target disease：

Melasma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究当红祛斑精华液治疗黄褐斑的疗效和安全性

Objectives of Study：

To analyze the efficacy and safety of Danghong Quban Essence for Melasm

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄 18～60 岁； ② 符合黄褐斑西医诊断标准； ③符合“黧黑斑”气滞血瘀证的中医辨证标准； ④近3个月不曾针对黄褐斑进行相关治疗； ⑤签署知情同意书，自愿参与并接受治疗者。

Inclusion criteria

① Ages between 18 to 60 years old; ② Meeting the Western medical diagnostic criteria for melasma; ③ Meeting the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for the syndrome of Qi stagnation and blood stasis in melasma; ④ Have not undergone any related treatments for melasma in the past 3 months (such as oral administration of tranexamic acid, glycyrrhizic acid, vitamin C, vitamin E, glutathione, blood-activating and stasis-eliminating drugs, etc.; external use of skincare products containing whitening ingredients like tranexamic acid, arbutin, etc.; external use of hydroquinone ointment, arbutin ointment, azelaic acid, etc.); ⑤ Signed the informed consent form, willing to participate voluntarily and accept treatment.

排除标准：

① 合并严重心、肺、肝、肾、消化道等内脏疾病和免疫系统缺失等重大疾病者以及 精神病患者，肿瘤患者目前正在进行放疗、化疗、免疫治疗等； ② 妊娠和哺乳期女性； ③ 皮肤正处于严重过敏状态，由于其他原因引发的色素沉淀，外用化妆品等引发的 炎性反应或者青春痘等炎症，面部有伤口、破溃或疱疹等皮损； ④ 持续使用类固醇药物，肝功能异常引发的血管异常扩张； ⑤ 对当红祛斑精华液成分过敏者。

Exclusion criteria：

① Individuals with severe internal organ diseases such as heart, lung, liver, kidney, and gastrointestinal disorders, as well as those with significant illnesses like immune system deficiencies and patients with psychiatric disorders, cancer patients currently undergoing radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, etc.; ② Pregnant and lactating women; ③ Individuals with skin in a state of severe allergy, pigmentation caused by other reasons, inflammatory reactions caused by external cosmetics, or inflammatory conditions such as acne, and those with facial wounds, ulcers, or herpes and other skin lesions; ④ Continuous use of corticosteroid medications, and vascular abnormalities caused by liver function abnormalities; ⑤ Individuals allergic to the ingredients of the red spot removing essence.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2023-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

50

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

不含中药液的空白精华液

干预措施代码：

Intervention：

Blank essence without traditional Chinese medicine solution

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

当红祛斑精华液

干预措施代码：

Intervention：

Angelica and Safflower Spot Removal Essence

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician's Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Self-Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VISIA皮肤检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

VISIA Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄褐斑面积和严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melasma Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized Number Table

盲法：

准备相同外观的安慰剂和实验药物，根据随机分组的结果，向受试者分配相应的药物或干预措施，同时保持盲态。在整个研究过程中，收集数据的人员应保持盲态，不知晓受试者的分组信息。定期检查盲法的实施情况，确保没有信息泄露。在数据分析阶段，保持盲态直至数据分析完成。研究结束后，按照预定的程序揭盲，公开各组的分组信息。

Blinding：

Prepare placebos and experimental drugs with identical appearances. Based on the results of the random grouping, assign the corresponding drugs or intervention measures to the subjects while maintaining blinding. Throughout the research process, data collectors should remain blinded and not know the group information of the subjects. Regularly check the implementation of the blinding to ensure there is no information leak. Maintain blinding during the data analysis phase until the analysis is completed. After the study is concluded, unblind according to the predetermined procedure and disclose the group information of each group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan research manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据采集，将收集到的数据准确录入EXCEL表，图片储存在U盘中。备份所有数据。定期进行数据质量检查，包括数据的完整性、一致性和准确性。确保数据的安全性和保密性，遵守相关的数据保护法规。控制数据访问权限，确保只有授权人员才能访问数据。确保整个数据采集和管理过程遵守伦理准则和研究参与者的权益。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF (Case Report Form) for data collection, accurately enter the collected data into an EXCEL spreadsheet, and store images on a USB drive. Back up all data. Regularly perform data quality checks, including completeness, consistency, and accuracy of the data. Ensure the security and confidentiality of the data, complying with relevant data protection regulations. Control data access permissions to ensure that only authorized personnel can access the data. Ensure that the entire data collection and management process adheres to ethical guidelines and the rights of research participants.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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