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Clinical study on Evaluation of therapeutic effect of acupuncture on cervical spondylosis by shear wave ultrasonic elastography

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004262

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通过剪切波超声弹性成像评估针刺治疗颈型颈椎病疗效的临床研究

Public title：

Clinical study on Evaluation of therapeutic effect of acupuncture on cervical spondylosis by shear wave ultrasonic elastography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过剪切波超声弹性成像评估针刺治疗颈型颈椎病疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Evaluation of therapeutic effect of acupuncture on cervical spondylosis by shear wave ultrasonic elastography

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042135 ; ChiMCTR2100004262

申请注册联系人：

王鹤亭

研究负责人：

贺凡丁

Applicant：

Heting Wang

Study leader：

Fanding He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13730812614

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13982183820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

916960297@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

547960484@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences, Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2018年第135号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences, Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

壅正平

Contact Name of the ethic committee：

Zhengping Yong

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28-87393265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences, Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院

具体地址：

一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences, Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section, First Ring Road

经费或物资来源：

四川省中医药管理局课题（2018QN33）

Source(s) of funding：

Project of Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine (2018QN33)

研究疾病：

颈型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 通过实时剪切波超声弹性成像技术定量分析颈部肌肉的硬度，客观评价针刺治疗颈型颈椎病的疗效，给临床制定治疗方案提供依据，完善客观的评价标准,确定统一的取穴参考方案，为患者选择更优化的治疗方法。 2. 颈型颈椎病治疗前后肌肉组织会发生一些病理改变，组织的弹性或硬度也会发生相应改变，传统的影像及实验室检查都不能监测组织的硬度变化，剪切波超声弹性成像将量化分析软组织的弹性和硬度成为可能。 3. 建立一种新的中西医结合的模式，将强调“辩证”的中医和注重“辨 病”的西医相结合，推进循证医学，用科学直观的数据来检验中医理论的合理性和有效性，构建未来科学的中医理论体系，提高指导临床的实用价值。

Objectives of Study：

1. Quantitative analysis of cervical muscle hardness by real-time shear wave ultrasound elastography technology, objective evaluation of the curative effect of acupuncture treatment of cervical spondylosis, to provide the basis for clinical treatment plan, improve the objective evaluation standard, determine a unified reference scheme of acupoint selection, and select a more optimized treatment method for patients. 2. Before and after the treatment of cervical spondylosis, some pathological changes will occur in the muscle tissue, and the elasticity or hardness of the tissue will also change accordingly. Traditional imaging and laboratory examination can not monitor the hardness changes of the tissue. Shear wave ultrasound elastography will make it possible to quantitatively analyze the elasticity and hardness of the soft tissue. 3. Establish a new mode of integration of traditional Chinese medicine and Western medicine, combine the traditional Chinese medicine emphasizing "Dialectics" with the western medicine focusing on "disease differentiation", promote evidence-based medicine, use scientific and intuitive data to test the rationality and effectiveness of traditional Chinese medicine theory, build a scientific theoretical system of traditional Chinese medicine in the future, and improve clinical guidance practical value.

药物成份或治疗方案详述：

1) 针灸穴位选择遵循国家针灸委员会的推荐意，穴位名称及代码、选穴位置尽可能遵循世界卫生组织（WTO）标准。 a.对照组（近端取穴）：风池，病变颈椎夹脊穴 2-3，阿是穴；b.治疗组（近端取穴加远端取穴）：风池，颈椎夹脊穴 2-3 对， 阿是穴，昆仑，后溪。 2) 针灸操作方法：所有穴位针刺操作均由同一位高年资针灸医师完成，采用 0.30*40mm 一次性不锈钢针针刺。患者俯卧位或坐位，风池：针尖微下，向鼻尖方向斜刺 0.5-0.8 寸；颈部夹脊穴，阿是穴直刺 0.8-1 寸；昆仑、后溪直刺 0.8 寸。每个穴位进针后行针至得气后留针 20 分钟，每 5 分钟行针一次，每日一次，7 天为一疗程。治疗期间注意患处保暖，避免长时间保持同一姿势过久，减少埋头动作。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment method was as follows 1) The selection of acupuncture points follows the recommendation of the National Acupuncture and moxibustion Commission The location of acupoints should follow the World Health Organization (WTO) standard as far as possible. a. Control group: Fengchi, Jiaji 2-3, Ashi; b. Treatment group (proximal and distal points): Fengchi, 2-3 pairs of Cervical Jiaji points, Ashi acupoint, Kunlun, Houxi. 2) Methods of acupuncture and Moxibustion: all acupuncture points were performed by the same senior acupuncturist 30 * 40MM disposable stainless steel needle. The patient is in prone or sitting position, Fengchi: needle tip slightly downward, oblique 0.5-0.8 inch toward the tip of nose; neck Jiaji point, a It is 0.8-1 inch for acupoints and 0.8 inch for Kunlun and Houxi. Each acupoint was treated with acupuncture Keep the needle for 20 minutes after getting Qi, once every 5 minutes, once a day for 7 days A course of treatment. During the treatment, pay attention to keep the affected part warm and avoid keeping the same posture for a long time, reduce the buried action.

纳入标准：

a.符合颈型颈椎病的诊断标准； b.能够接受针灸治疗； c.能接受超声随访； d.年龄在 20-60 岁间者； e.过去一周内未接受针灸治疗或其他相关治疗者； f.签署知情同意书者。

Inclusion criteria

A. Meet the diagnostic criteria of cervical spondylosis; B. Be able to accept acupuncture treatment; C. They were able to receive ultrasound follow-up; D. Those aged between 20 and 60 years; E. Those who did not receive acupuncture treatment or other related treatment in the past week; F. Informed consent.

排除标准：

b.颈椎病合并有严重心脑血管疾病、肝、肾、血液系统疾病者； c.颈椎骨结核、骨折、脱位、肿瘤、椎管内占位性病变者，严重骨质疏松症者； d.无法完成治疗者； e.不接受随机分配者。

Exclusion criteria：

A. Cervical spondylosis with severe cardio cerebral hemorrhage; B. Tuberculosis, fracture, dislocation of cervical spine Patients with tumor, spinal canal space occupying lesions, severe osteoporosis; C. Unable to complete the treatment; D. Do not accept random assignment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-15

至To      2022-12-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-10

至To      2021-04-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

风池，病变颈椎夹脊穴 2-3，阿是穴

干预措施代码：

Intervention：

Fengchi, Jiaji points 2-3 of the diseased cervical spine, Ashi point

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

风池，颈椎夹脊穴2-3对，阿是穴，昆仑，后溪

干预措施代码：

Intervention：

Fengchi, 2-3 pairs of Jiaji points on the cervical spine, Ashi point, Kunlun, Houxi

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痊愈，显效，有效，无效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healed, markedly effective, effective, ineffective

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波超声弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

SWE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NPQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件使用计算机产生随机数字，随机编码表按病例入选的顺序排列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the SPSS software in the computer to generate random numbers, and arrange the random code table according to the order of the cases

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表数据录入Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table data entry into Excel table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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