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A clinical cohort study of"olfactory three-needle" and "drum six-needle" to improve cognitive function in patients with AD spectrum

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000346

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“嗅三针”“鼓六针”改善 AD 谱系患者认知功能的临床队列研究

Public title：

A clinical cohort study of"olfactory three-needle" and "drum six-needle" to improve cognitive function in patients with AD spectrum

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“嗅三针”“鼓六针”改善 AD 谱系患者认知功能的临床队列研究

Scientific title：

A clinical cohort study of"olfactory three-needle" and "drum six-needle" to improve cognitive function in patients with AD spectrum

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史婧

研究负责人：

史婧

Applicant：

shijjing

Study leader：

shijing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15077837569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15077837569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tlshij@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tlshij@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中医院

研究负责人通讯地址：

南京市中医院影像科

Applicant address：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affilicated to Nanjing University of Chinese Medicine, China

Study leader's address：

Department of Radiology,Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affilicated to Nanjing University of Chinese Medicine, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affilicated to Nanjing University of Chinese Medicine, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affilicated to Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘铮

Contact Name of the ethic committee：

liu zheng

伦理委员会联系地址：

南京市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affilicated to Nanjing University of Chinese Medicine, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5227 6505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njszyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital Clinical College of Nanjing Medical University,China

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼医院影像科

Primary sponsor's address：

Department of Radiology, Nanjing Drum Tower Hospital Clinical College of Nanjing Medical University,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affilicated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City

经费或物资来源：

学位课题研究

Source(s) of funding：

Degree research

研究疾病：

AD谱系疾病

研究疾病代码：

Target disease：

AD/MCI/SCD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.初步明确“嗅三针”、“鼓六针”治疗AD谱系患者临床疗效及脑效应机制。 2.明确AD临床前期患者中嗅觉神经环路“易损脑区”,进一步验证“嗅三针”、“鼓六针”干预对神经环路的可塑性和对认知功能的保护作用，为AD临床前期患者的早期干预提供科学依据。

Objectives of Study：

1. Preliminarily clarify the clinical efficacy and brain effect mechanism of "olfactory three-needle" and "drum six-needle" in treating AD spectrum patients. 2. Define the "vulnerable brain areas" of olfactory nerve circuits in patients with preclinical AD and further verify the plasticity of nerve circuits and the protective effect on cognitive functions of the "olfactory three-needle" and "drum six-needle" interventions.We further verified the protective effects of the "olfactory three-needle" and "drum six-needle" interventions on the plasticity of neural circuits and on cognitive functions and provided scientific evidence for the early intervention of AD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)年龄：55-79 岁； 2) 写字、吃饭等用右手者； 3) 身体健康状况基本良好； 4) 文化程度：初中及以上； 5) 无明显视力障碍、无色盲；无语言障碍；无严重听力障碍；无肢体运动障碍； 6) 无磁共振禁忌症，如体内金属植入物（金属假牙）、心脏起搏器等； 7) 无严重鼻窦炎，无鼻腔及鼻窦息肉，无鼻腔手术史，无颅底或鼻咽部肿瘤等占位性病变； 8) 无其他严重影响认知的相关疾病，如脑梗、中风、肿瘤、结核等疾病； 9) 无其他神经精神疾病，如癫痫、帕金森、抑郁、焦虑等； 10）无长期失眠服用安眠药；近期无多次全麻手术史。

Inclusion criteria

1) Age: 55-79 years old; 2) Write, eat, etc. with the right hand; 3) Physical health is basically good; 4) Educational level: junior high school and above; 5) No obvious visual impairment, no color blindness; no speech impediment; no serious hearing impediment; no limb movement impediment; 6) No contraindications to magnetic resonance, such as metal implants in the body (metal dentures), cardiac pacemakers, etc.; 7) No serious sinusitis, nonasal and sinus polyps, no history of nasal surgery, no occupying lesions such as tumors at the base of the skull or nasopharynx; 8) No other related diseases that seriously affect cognition, such as cerebral infarction, stroke, tumors, tuberculosis, etc.; 9) No other neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, Parkinson's disease, depression, anxiety, etc.; 10) No chronic insomnia taking sleeping pills; no recent history of multiple general anesthesia surgeries.

排除标准：

1.无法完成认知评估或MRI扫描，存在语言功能障碍、严重的视力/听力障碍、MRI扫描禁忌症；2.无法配合“调嗅健脑”针刺干预的；3.其他已知病因（如中风、颅脑损伤、酒精依赖、癫痫、抑郁症、帕金森病或其他神经或精神疾病）所致认知障碍；4.有影响嗅觉功能的鼻部病变，包括急/慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎、鼻息肉等；5.未能完成随访检查

Exclusion criteria：

1. Inability to complete cognitive assessment or MRI scan, language dysfunction, severe visual/hearing impairment, contraindications to MRI scan; 2. Inability to cooperate with the "Smell and Brain" acupuncture intervention; 3. Cognitive impairment due to other known etiologies (e.g., stroke, craniocerebral injuries, alcohol dependence, epilepsy, depression, Parkinson's disease, or other neurological or psychiatric diseases); 4.Cognitive impairment due to other known causes (e.g. stroke, craniocerebral injury, alcohol dependence, epilepsy, depression, Parkinson's disease, or other neurological or psychiatric disorders); 4. Nasal lesions affecting olfactory function, including acute/chronic sinusitis, allergic rhinitis, and nasal polyps, etc.; 5. Failure to complete the follow-up examinations

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-15

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-15

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

嗅三针

样本量：

35

Group：

Olfactory Three-Needle

Sample size：

干预措施：

双侧迎香穴（LI20）、印堂穴（GV29）

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral Yingxiang Acupoint (LI20), Yintang Acupoint (GV29)

Intervention code：

组别：

鼓六针

样本量：

35

Group：

Drum Six-Needle

Sample size：

干预措施：

双侧迎香穴（LI20）、印堂穴（GV29）、双侧内关穴（PC6）、神庭穴（GV23）

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral Yingxiang Acupoint (LI20), Yintang Acupoint (GV29), Bilateral Neiguan Acupoint (PC6), Shenting Acupoint (GV23)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affilicated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM physique scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能活动量表（FAQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气味识别能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Odor recognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

acceptability of survery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

rs-fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合Z分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Z-score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

sMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验A和B量表(TMTA-B）

指标类型：

主要指标

Outcome：

AB(TMTA-B)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态量表（MMSE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验量表(AVLT-H）

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVLT-H

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物词语流畅性量表(AFT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简版老年抑郁量表（GDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

GDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观认知下降调查问卷（SCD‐Q）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCD‐Q

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑产生随机数字序列，按 1：1 比例进行分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number sequences, allocated in a 1:1 ratio

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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