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Clinical and resting brain functional imaging study of acupuncture treating atopic dermatitis from the heart

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000076

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺从心论治特应性皮炎的临床和静息态脑功能成像研究

Public title：

Clinical and resting brain functional imaging study of acupuncture treating atopic dermatitis from the heart

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺从心论治特应性皮炎的临床和静息态脑功能成像研究

Scientific title：

Clinical and resting brain functional imaging study of acupuncture treating atopic dermatitis from the heart

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062827 ; ChiMCTR2200006513

申请注册联系人：

曲圣元

研究负责人：

王煜明

Applicant：

Qu Sheng-yuan

Study leader：

Wang Yu-ming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810101206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

01088001332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

497984361@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyumingmmm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese medicine sciences, No.5 beixiange street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese medicine sciences, No.5 beixiange street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100051

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese medicine sciences,

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-138-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese medicine sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese medicine sciences, No.5 beixiange street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18810101206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese medicine sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese medicine sciences, No.5 beixiange street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

--请选择--

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese medicine sciences

Address：

Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese medicine sciences, No.5 beixiange street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and technology innovation project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

Atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步明确AD发病及其瘙痒的中枢机制；探索针刺治疗AD及缓解其瘙痒的中枢效应，为今后深入研究针刺止痒的机理奠定基础。

Objectives of Study：

The central mechanism of AD pathogenesis and pruritus was preliminarily clarified; To explore the central effect of acupuncture in treating AD and relieving its itch, and lay a foundation for further study on the mechanism of acupuncture in relieving itch.

药物成份或治疗方案详述：

实验组：针刺治疗每周3次，连续4周。 对照组：行相应非经非穴针刺治疗，于治疗穴旁开约2cm非经非穴处，每周3次，连续4周。 针刺穴位：少府、神门、大陵、通里、阴陵泉、足三里、天枢、曲池、合谷、血海、三阴交。 两组均配合外用硅霜乳膏

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-60岁之间，性别不限。 2. 根据Williams标准，符合AD诊断：主要标准：皮肤瘙痒。次要标准：①屈侧受累史，包括腘窝、肘窝、踝前、颈部；②哮喘或过敏性鼻炎史；③近年来全身皮肤干燥史；④有屈侧湿疹；⑤2岁前发病。当患者符合主要标准，同时符合3条或3条以上次要标准，即可诊断为AD。 3. 无严重的心、脑血管、肝、肾、内分泌系统、造血系统、精神方面等严重疾病者。 4. 1个月内未使用皮质类固醇激素类药物、非甾体类抗炎药及免疫抑制剂类药物。 5. 既往无自身免疫疾病史。 6. 自愿并同意完成本临床研究的各步骤。

Inclusion criteria

1. Age: 18-60 years old, gender is not limited. 2. According to Williams criteria, the diagnosis of AD was met: main criteria: skin itching. Secondary criteria: ① history of flexor involvement, including popliteal fossa, cubital fossa, anterior ankle and neck; ② History of asthma or allergic rhinitis; ③ History of systemic skin dryness in recent years; ④ There was flexor eczema; ⑤ Onset before 2 years old. Ad can be diagnosed when the patient meets the main criteria and meets 3 or more secondary criteria. 3. No serious heart, cerebrovascular, liver, kidney, endocrine system, hematopoietic system, mental and other serious diseases. 4. No corticosteroids, non steroidal anti-inflammatory drugs and immunosuppressive drugs were used within 1 month. 5. No previous history of autoimmune diseases. 6. Volunteer and agree to complete all steps of this clinical study.

排除标准：

1. 研究期间有生育需求，妊娠及哺乳期的妇女。 2. 磁共振禁忌者。 3. 正在参加或最近3个月内参加过其他临床试验。 4. 左利手。 5. 1个月内服用过精神类药物。

Exclusion criteria：

1. Women with reproductive needs, pregnancy and lactation during the study period. 2. Contraindications of magnetic resonance. 3. Participating in or participating in other clinical trials within the last 3 months. 4. Left handedness. 5. Have taken psychotropic drugs within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

假针组

样本量：

45

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

45

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

--请选择--

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese medicine sciences

Level of the institution：

3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特应性皮炎疾病评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0.2.4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,2,4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

头颅核磁共振

组织：

Sample Name：

MRI

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，确定段长。产生90例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01-90所对应的治疗分配(即随机编码表)。健康对照组亦依上原则进行随机。在项目实施过程中，严格按照盲法进行，确保课题研究的客观性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the aid of procplan procedure statement of SAS statistical software, the number of seeds is given and the length of the segment is determined. Generate a random arrangement for the treatment of 90 subjects, that is, list the treatment allocation corresponding to the serial number 01-90 (i.e., random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月课题结题后可以结题报告形式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the project in October 2024, the original data can be disclosed in the form of the completion report.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例记录表形式进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected in the form of CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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