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Clinical evaluation for traditional Chinese medicine combined with antibiotics in the treatment of bacterial pneumonia in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002538

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎临床疗效评价

Public title：

Clinical evaluation for traditional Chinese medicine combined with antibiotics in the treatment of bacterial pneumonia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎有效性、安全性的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial for efficacy and safety of traditional Chinese medicine combined with antibiotics in the treatment of bacterial pneumonia in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025354 ; ChiMCTR1900002538

申请注册联系人：

魏丽娜

研究负责人：

孙丽平

Applicant：

Lina Wei

Study leader：

Liping Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0431-86177529

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0431-86177529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

384043382@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

slpwzt7063@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2019审字-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

髙宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Hongwei Gao

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

儿童细菌性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Bacterial pneumonia in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价经典名方麻杏石甘汤与国医大师王烈教授经验方清肺饮联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎的临床疗效，观察麻杏石甘汤与清肺饮在儿童细菌性肺炎治疗中对抗生素使用情况的影响。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of the classical prescription Maxing Shigan Decoction combined with the experience prescription Qingfei Yin and observe the effect of Maxing Shigan Decoction and Qingfei Yin on antibiotic use in the treatment of bacterial pneumonia in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≤5岁，且＞１岁的男女性患儿； 2.儿童社区获得性肺炎符合以下标准： (1)影像学（胸部X线或胸部CT）表现符合细菌性肺炎特点：新发或进展性的肺部浸润性炎症改变。胸部X线可见点状、斑片状肺实质浸润阴影；或见两肺中内带纹理增多、模糊或出现条状阴影，甚至聚集而成网状；或见肺门阴影增深，甚至肺门周围浸润。胸部CT可见：可见斑片状、结节状密度增高阴影；或可见肺纹理增粗及斑片样密度增高阴影。并且 (2)急性病程（≤5天）；并且 (3)至少有三项临床表现符合下列下呼吸道感染症状或体征； a.新发或咳嗽加重； b.有脓性痰液或痰液性质发生改变； c.腋温≥38.5℃； d.呼吸困难或呼吸急促或低氧血症（室内空气中SPO2 饱和度≤92%（海平面）或≤90%（高原））； e.与肺炎听诊相一致的肺部听诊（早期可闻及呼吸音变粗或减低、后期可闻及干湿性啰音或管状呼吸音）； f.白细胞计数＞10×10^9/L，中性粒细胞百分比＞50%； g.C反应蛋白＞10mg/L；h.PCT>0.5ug/L。 3.符合中医肺炎喘嗽?风热郁肺证的中医辨证标准：中华中医药学会《中医儿科常见病诊疗指南》[1]（2012）风热郁肺：主症：发热；咳嗽；气喘鼻煽；咳黄痰或闻喉间痰嘶。次症：鼻塞流清涕或黄涕；咽红；头痛；面色红赤；口渴；便秘；小便黄少。舌脉指纹：舌质红；苔薄黄；脉浮数，指纹浮紫。具备主症至少2项＋次症至少2项，参考舌脉指纹，即可诊断。 4.可接受入院常规治疗的患儿； 5.知情同意过程符合规定，法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male and female children aged less than 5 years and older than 1 years; 2. Children with community-acquired pneumonia meet the following criteria: (1) The imaging findings (chest X-ray or chest CT) are consistent with the characteristics of bacterial pneumonia: new or progressive infiltrating inflammation of the lung. Chest X-ray show punctate or patchy infiltration shadow of pulmonary parenchyma, or increased texture, blurred or striped shadow in both lungs, or even clustered into reticular, or deepened shadow of hilum, or even infiltration around hilum. Chest CT show patchy and nodular increased density shadow, or pulmonary texture thickening and patchy increased density shadow. And (2) acute course of disease (< 5 days); and (3) at least three clinical manifestations meet the following symptoms or signs of lower respiratory tract infection; a. new onset or aggravation of cough; b. purulent sputum or a change in the nature of the sputum; c. axillary temperature (>38.5 degree C); d. dyspnea or shortness of breath or hypoxemia (SPO 2 saturation in indoor air < 92%) (sea level) or < 90% (plateau); e. lung auscultation consistent with pneumonia auscultation (early rough or reducing breathing sounds can be heard and coarsening or dry-wet rales or tubular breathing sounds can be heard lately); f. white blood cell count > 10^9/L, neutrophil percentage > 50%; g. C reactive protein > 10mg/L; h. PCT > 0.5ug/L. 3.Meet TCM syndrome differentiation criteria of asthma and cough of pneumonia, wind-heat stagnation of lung syndrome: Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases in Pediatrics of TCM(2012) by Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine. Wind-heat stagnation of lung: main symptoms: fever; cough; asthma and nasal agitation; yellow phlegm or phlegm hoarseness in the throat. Secondary symptoms: nasal obstruction, runny or yellow; pharynx red; headache; reddish complexion; thirst; constipation; yellow urine. Tongue, pulse and fingerprint: red tongue; thin yellow fur; pulse floating and fast, fingerprint floating purple. With at least two main symptoms and at least two secondary symptoms, the diagnosis can be made by referring to the tongue, pulse and fingerprints. 4. Children who can be admitted to hospital for routine treatment; 5. Informed consent process conforms to the requirements, and legal agent signs the informed consent.

排除标准：

1.确认或怀疑肺炎由非社区获得性细菌病原体导致者（例如：呼吸机相关性肺炎，医院获得性肺炎，吸入性肺炎，疑似病毒性、真菌性、肺部分枝杆菌感染）； 2.肺部浸润的非传染性原因（如肺栓塞，吸入引起的化学性肺炎，过敏性肺炎，充血性心力衰竭）； 3.胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）； 4.被证实或根据流行病学背景怀疑感染非典型病原体者（肺炎支原体MP抗体滴度≥1：160或IgM阳性；肺炎衣原体单份血清 IgM滴度≥1：16或IgG滴度≥1：512）；病毒（例如柯萨奇病毒、A型流感病毒、B型流感病毒、人副流感病毒、人呼吸道合胞病毒、腺病毒IgM阳性）感染者； 5.包括但不限于肺炎合并支气管哮喘、支气管异物者，肺炎合并麻疹、百日咳、流行性感冒者；肺炎合并肺部其它严重原发性疾病者； 6.社区获得性肺炎需进入ICU治疗者； 7.入组前72h内使用抗生素者（除外单日口服或静脉注射短效抗生素者；全身抗菌治疗≥48h失败并分离出对先前应用的全身性抗生素耐药病原微生物者）； 8.入组前72h内根据医生处方口服中药、中成药治疗者（除外用药≥48h失败者）； 9.入组前72h内使用中药注射剂者； 10.入组前72h内使用本试验所用中药（麻杏石甘汤/清肺饮）者； 11.根据临床或流行病学背景使用头孢曲松（或其他三代头孢类抗生素）治疗本次CABP无效者，或本次CABP前期分离出耐头孢曲松病原微生物者； 12.既往对β-内酰胺类抗生素及试验所用研究中药组成成分过敏者； 13.既往有癫痫或惊厥病史 (除外有明确记录的儿童热性惊厥者)； 14.由于任何原因需要同时进行抗菌或全身抗真菌治疗；除外：局部抗真菌或抗菌治疗，单次口服任何抗真菌药物治疗阴道念珠菌病。15.肿瘤性肺病者，囊性纤维化者，致命性疾病，影响肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病，预期寿命少于或等于3个月者； 16.在开始研究治疗方案前3天内使用丙磺舒，或者需要使用丙磺舒同时治疗者； 17.感染可能需要同时使用全身性皮质类固醇者； 18.立即危及生命的疾病的证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭，急性心力衰竭，休克，急性肝功能衰竭，活动性胃肠道出血； 19.合并心、肝、肾、消化及造血系统等原发病者；—十二导联心电图异常者，包括但不限于：ST-T改变，病理性Q波，各种心律失常，如窦性心动过速、心动过缓、室性早搏、房性早搏、心房颤动、室上性及室性心动过速以及各种传导阻滞等；—AST、ALT、TBIL、ALP＞正常值上限1.5倍；—BUN、Cr＞正常值上限；—血小板计数＜100×10^9/L；—中性粒细胞减少＜1.5×10^9/L。 20.肺炎合并腹泻者； 21.严重营养不良，免疫缺陷，先天呼吸道畸形，肺发育异常者； 22.入组前30天内参与任何药物或医疗器械临床试验者，或之前参加本试验者； 23.无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者； 24.研究人员认为会损害患者安全或数据质量的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Pneumonia is identified or suspected casued by non-community-acquired bacterial pathogens (e.g. ventilator-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, aspiration pneumonia, suspected viral, fungal, and partial Mycobacterium pneumoniae infections); 2. Non-infectious causes of infiltration (such as pulmonary embolism, chemical pneumonia caused by inhalation, hypersensitivity pneumonitis, congestive heart failure); 3. Pleural empyema (excluding non-suppurative pneumonia pleural effusion); 4. Confirmed or suspected of infection with atypical pathogens based on epidemiological background (Mycoplasma pneumoniae MP antibody titer >=1:160 or IgM positive; Chlamydia pneumoniae single serum IgM titer >=1:16 or Ig G titer >=1:512) Virus (such as Coxsackie virus, influenza A virus, influenza B virus, human parainfluenza virus, human respiratory syncytial virus, adenovirus IgM positive) infected; 5. Including but not limited to pneumonia with bronchial asthma, bronchus Foreign body, pneumonia with measles, whooping cough, influenza; pneumonia with other serious primary diseases of the lung; 6. Community acquired pneumonia need to enter the ICU treatment; 7. 72h before enrollment Those who used antibiotics (except for one-day oral or intravenous short-acting antibiotics; systemic antibacterial therapy >= 48h failure and isolation of previously used systemic antibiotic-resistant pathogenic microorganisms); 8. Oral according to doctor's prescription within 72 hours before enrollment Chinese medicine, Chinese patent medicine treatment (excluding medication >=48h failure); 9. Use traditional Chinese medicine injection within 72 hours before enrollment; 10. Use Chinese medicine used in this test within 72 hours before enrollment (Maxingshigan Tang and Qingfei experience prescription). 11. Use ceftriaxone (or other third-generation cephalosporin antibiotics) to treat this CABP-ineffective person according to clinical or epidemiological background, or to isolate ceftriaxone-resistant pathogenic microorganisms in the early stage of CABP; 12. Previously to β - lactam antibiotics and allergens used in the study of traditional Chinese medicine components; 13. Previous history of epilepsy or convulsions (except for well-documented children with febrile seizures); 14. For any reason requires simultaneous antibacterial or systemic antifungal treatment Except: topical antifungal or antibacterial treatment, a single oral antibiotic treatment of vaginal candidiasis. 15. Patients with neoplastic lung disease, cystic fibrosis, fatal diseases, chronic neurological diseases affecting the clearance of lung secretions, life expectancy of less than or equal to 3 months; 16. Within 3 days before starting the study treatment plan Use probenecid or if you need to be treated with probenecid; 17. Infection may require the use of systemic corticosteroids simultaneously; 18. Evidence of immediate life-threatening illnesses, including but not limited to current or impending respiratory failure, Acute heart failure, shock, acute liver failure, active gastrointestinal bleeding; 19. Primary disease with heart, liver, kidney, digestion and hematopoietic system; 12-lead ECG abnormalities, including but not limited to: ST-T changes, pathological Q waves, various arrhythmias, such as sinus tachycardia, bradycardia, ventricular premature beats, atrial premature beats, atrial fibrillation, supraventricular and ventricular tachycardia, and various conduction Blocking, etc.; AST, ALT, TBIL, ALP> upper limit of normal value 1.5 times; BUN, Cr> upper limit of normal value; platelet count <100x10^9/L; neutropenia <1.5x10^9/L. 20. Pneumonia with diarrhea; 21. Severe malnutrition, immunodeficiency, congenital airway malformation, abnormal lung development; 22. Participate in any drug or medical device clinical trial within 30 days before enrollment, or participate in the trial before; 23. Unable or unwilling to follow the procedures and restrictions specified by the study; 24. Any situation that the researcher believes will compromise patient safety or data quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-20

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗：1.一般治疗，包括液体疗法，必要时退热治疗；2.抗生素治疗：初始给予抗生素头孢曲松钠50mg/kg/次，1次/天，一日总量不超过2g,静脉点滴治疗。初始治疗后72h临床症状体征无明显缓解或加重者，抗生素升级为头孢吡肟40mg/kg/次，1次/12小时，单次剂量不超过2g； 试验用药：麻杏石甘汤模拟剂与清肺饮颗粒模拟剂，两药分别于饭前半小时口服，1-2岁患儿，1袋/次，日3次，早中晚各1次；3-5岁患儿，2袋/次，日3次，早中晚各1次。治疗周期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment: 1. General treatment, including fluid therapy and antipyretic treatment when necessary; 2. Antibiotic treatment: initially ceftriaxone sodium will be intravenous dripped at the dose of 50mg/kg once a day, no more than 2g a day. For patients with no obvious remission or aggravation of clinical s

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

80

Group：

Experiment group 1

Sample size：

干预措施：

基础治疗：1.一般治疗，包括液体疗法，必要时退热治疗；2.抗生素治疗：初始给予抗生素头孢曲松钠50mg/kg/次，1次/天，一日总量不超过2g,静脉点滴治疗。初始治疗后72h临床症状体征无明显缓解或加重者，抗生素升级为头孢吡肟40mg/kg/次，1次/12小时，单次剂量不超过2g； 试验用药：麻杏石甘颗粒与清肺饮模拟剂，两药分别于饭前半小时口服，1-2岁患儿，1袋/次，日3次，早中晚各1次；3-5岁患儿，2袋/次，日3次，早中晚各1次。治疗周期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment: 1. General treatment, including fluid therapy and antipyretic treatment when necessary; 2. Antibiotic treatment: initially ceftriaxone sodium will be intravenous dripped at the dose of 50mg/kg once a day, no more than 2g a day. For patients with no obvious remission or aggravation of clinical s

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

80

Group：

Experiment group 2

Sample size：

干预措施：

基础治疗：1.一般治疗，包括液体疗法，必要时退热治疗；2.抗生素治疗：初始给予抗生素头孢曲松钠50mg/kg/次，1次/天，一日总量不超过2g,静脉点滴治疗。初始治疗后72h临床症状体征无明显缓解或加重者，抗生素升级为头孢吡肟40mg/kg/次，1次/12小时，单次剂量不超过2g； 试验用药：清肺饮颗粒剂与麻杏石甘汤模拟剂，两药分别于饭前半小时口服，1-2岁患儿，1袋/次，日3次，早中晚各1次；3-5岁患儿，2袋/次，日3次，早中晚各1次。治疗周期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment: 1. General treatment, including fluid therapy and antipyretic treatment when necessary; 2. Antibiotic treatment: initially ceftriaxone sodium will be intravenous dripped at the dose of 50mg/kg once a day, no more than 2g a day. For patients with no obvious remission or aggravation of clinical s

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

退热、咳嗽、咯痰、平喘显效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect time of antipyretic, cough, cough phlegm, antiasthmatic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状（发热、咳嗽、咯痰、气喘）和肺部体征疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of single symptom (fever, cough, cough, asthma) and pulmonary signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到转入ICU指征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Achieved the rate of transfer to the ICU indication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete antipyretic rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素升级治疗发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotics upgrade treatment rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素应用天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibiotic application days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete antipyretic days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 5 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，以中心为分层因素，层内按1:1:1的比例分为试验1组、试验2组、模拟剂对照组。运用SAS统计软件，按5个中心的病例分配数及随机比例，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of block random, with the center as the stratification factor, the layer was divided into test group 1, test group 2 and simulation agent control group according to the ratio of 1:1:1. SAS statistical software was used to generate a grouping table of random Numbers according to the&

盲法：

采用双盲双模拟的方法

Blinding：

The method of double blind and double simulation is adopted.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to this website 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.建立数据库：根据病例报告表，由中国中医科学院中医临床基础研究所评价中心数据管理人员在临床试验数据管理系统中建立电子CRF，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，建立本试验专用的数据库系统；2.录入前再次核查：对病例报告表的进一步检查，已经审核声明签字的病例报告表交给数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等进行检查，如有疑问，可填写疑问表（query form）返回监察员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，疑问表应妥保管；3.数据录入：对数据录入员培训后进行远程数据录入，每一份病例报告表采用双份录入法，由两人独立完成；4.数据的审核：采用计算机软件中的核查功能进行逻辑检查与自动比较，查对与病例报告表不一致的结果值，然后逐项与原始病例报告表核对，予以更正。再进行病例报告表和数据库中的数据的人工比较，以确保数据库中的数据与病例报告表中的结果一致；5.数据锁定：除进行上述的数据审核外，还要由主要研究者、统计人员、数据管理员和申办者共同进一步讨论和确认研究方案中的主要内容和统计分析计划书。进行盲态审核（b1ind review），确认全部数据均已录入数据库，全部疑问均已解决，分析人群已定义并做出判断后锁定数据（date locked）；6.揭盲和数据处理：数据锁定后，由保存盲底的单位向数据管理人员提交盲底，由后者完成数据的揭盲。揭盲后的数据交统计分析人员进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Establish database: According to the case report form, the data management personnel of the Evaluation Center of TCM Clinical Basic Research Institute of China Academy of Chinese Medical Sciences establish an electronic CRF in the clinical trial data management system, and set the logical review qualification conditions at the time of entry to test the database. Run, establish a database system dedicated to this test; 2. Check again before entering: further inspection of the case report form, the case report form signed by the audit statement is given to the data administrator, the data administrator on the date, the entry criteria, exclusion Standards, shedding, missing values, etc., if in doubt, fill in the inquiry form to return to the inspector. The researcher will answer and sign the questions in the question form in writing and return it to the data administrator. The question form should be 3. Data entry: Remote data entry after data entry personnel training, each case report form uses double entry method, completed by two people independently; 4. Data review: using the verification function in computer software Perform a logical check and an automatic comparison to check the result value that is inconsistent with the case report form, and then Check with the original case report forms, be corrected. Manual comparison of the data in the case report form and the database to ensure that the data in the database is consistent with the results in the case report form; 5. Data lock: In addition to the above data review, the main investigator, statistics The personnel, data stewards, and sponsors work together to further discuss and validate the main content and statistical analysis proposals in the research program. Blind review (b1ind review), confirm that all data has been entered into the database, all questions have been resolved, the analysis of the population has been defined and judged to lock the data (date locked); 6. Unblinding and data processing: after data lock The blind bottom is submitted to the data management personnel by the unit that saves the blind bottom, and the latter completes the unblinding of the data. The data after unblinding was analyzed by statistical analysts.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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