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A prospective randomized controlled study of erzhu Jiedu Decoction combined with antiviral therapy for advanced hepatitis B associated liver cancer (spleen deficiency damp-heat type primary liver

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005654

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

二术解毒汤联合抗病毒治疗中晚期乙肝肝硬化肝癌（脾虚湿热型原发性肝癌）的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of erzhu Jiedu Decoction combined with antiviral therapy for advanced hepatitis B associated liver cancer (spleen deficiency damp-heat type primary liver

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二术解毒汤联合抗病毒治疗中晚期乙肝肝硬化肝癌（脾虚湿热型原发性肝癌）的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of erzhu Jiedu Decoction combined with antiviral therapy for advanced hepatitis B associated liver cancer (spleen deficiency damp-heat type primary liver

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056922 ; ChiMCTR2200005654

申请注册联系人：

王浩艺

研究负责人：

成扬

Applicant：

Haoyi Wang

Study leader：

Yang Cheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15237181862

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13817231670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15237181862@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchengyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-1050-125-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市科学技术委员会

具体地址：

上海市复兴中路1号申能国际大厦507B

Institution
hospital：

Shanghai Science and Technology Commission

Address：

507b, Shenneng international building, No. 1, Fuxing Middle Road, Shangha

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

乙肝肝硬化肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

HBV-related hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价二术解毒汤联合抗病毒治疗中晚期乙肝肝硬化肝癌（脾虚湿热型原发性肝癌）临床疗效和安全性，其研究结果将为进一步开发治疗中晚期肝癌有效的中药协定方提供依据.

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Erzhu Jiedu Decoction combined with antiviral therapy in the treatment of advanced hepatitis B associated liver cancer (spleen deficiency damp-heat type primary liver cancer), and the results of the study will provide a basis for further development of effective TCM protocol for the treatment of advanced liver cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合乙肝肝硬化肝癌西医和中医诊断标准，不能接受外科手术、TACE及消融等治疗，不能耐受或者不愿接受姑息一线（索拉非尼、仑伐替尼）和二线（瑞戈非尼）系统治疗的乙肝肝硬化肝癌患者。 （2）年龄在18岁至70岁，男女不限。 （3）CNLC（China liver cancer staging）分期为IIIa、IIIb或IV期。 （4）卡氏（（Karnofsky Performance Scale, KPS）评分≥60分。 （5）肝功能Child-Pugh评分≤9分。 （6）预计生存期≥3月。 （7）患者及家属愿意配合随访。 （8）同意参加本课题并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who met the western and Traditional Chinese diagnostic criteria for hepatitis B associated liver cancer, were unable to accept surgery, TACE and ablation, and were unable to tolerate or unwilling to accept palliative first-line (sorafenib, renvaritinib) and second-line (regolfinib) system treatment. ?(2) Aged between 18 and 70, male or female. ?(3) China liver cancer staging (CNLC) was stage IIIa, IIIb or IV. ?(4) Karnofsky Performance Scale (KPS) score ≥60. ?(5) Child-Pugh score of liver function ≤9. ?(6) Estimated survival ≥3 months. ?(7) Patients and their families are willing to cooperate with follow-up. ?(8) Agree to participate in the project and sign the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女。 （2）明显凝血机制障碍者，有出血倾向者。 （3）合并有严重心、脑、肺等重要器官疾病或有严重并发症者（并发肝性脑病、难治性腹水、肝肾综合征等）或合并全身严重感染者。 （4）目前正在参加其他临床试验者。 （5）依从性低的患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women. (2) Patients with obvious coagulation mechanism disorder and bleeding tendency. (3) patients with serious heart, brain, lung and other important organ diseases or serious complications (complicated with hepatic encephalopathy, refractory ascites, hepatorenal syndrome etc.) or with systemic severe infection. (4) Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional western treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

66

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗结合二术解毒汤颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Ershu Jiedu Decoction Granules on the basis of conventional western treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室指标检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

lab indication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver imageological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the syndrome of traditional chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据统计人员利用SAS统计软件编写生成随机数字表，病人按病例号序列进入试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data statisticians used SAS statistical software to generate a random number table, and patients entered the experiment according to the sequence of case numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过纸质版CRF表采集数据 2.通过电子版EXCEL表管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Collect data through the paper version of the CRF table 2. Manage data through the electronic version of EXCEL

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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