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Clinical research for San-Wu-Huang-Qin decoction in the prevention and treatment of recurrence of colorectal adenoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003238

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三物黄芩汤防治大肠腺瘤复发的临床研究

Public title：

Clinical research for San-Wu-Huang-Qin decoction in the prevention and treatment of recurrence of colorectal adenoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三物黄芩汤防治大肠腺瘤复发的临床研究

Scientific title：

Clinical research for San-Wu-Huang-Qin decoction in the prevention and treatment of recurrence of colorectal adenoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032270 ; ChiMCTR2000003238

申请注册联系人：

岑戎

研究负责人：

岑戎

Applicant：

Cen Rong

Study leader：

Cen Rong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18217134695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18217134695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangluxs2018@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangluxs2018@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-733-88-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

曙光医院

具体地址：

上海市黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shu'guang Hospital

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海中医药大学预算内项目

Source(s) of funding：

Shanghai university of traditional Chinese medicine budget project

研究疾病：

大肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal adenoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察三物黄芩汤对大肠腺瘤复发率的影响

Objectives of Study：

To observe the effect of scutellaria decoction on recurrence rate of colorectal adenoma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①病理明确诊断为腺瘤，患者为年龄在18-75岁； ②中医证型符合湿热证； ③ ④三个月内未服用抗生素、免疫抑制剂等药物； ⑤饮食相对稳定的，且自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Pathological diagnosis of adenoma, the patient is aged 18-75 years old; 2. The TCM syndrome type conforms to the hot and humid syndrome; 3. with a relatively stable diet and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

①患者有消化道疾病、代谢类疾病、心血管疾病、免疫力疾病、肝病、神经类疾病和自身免疫性疾病；既往结直肠手术、胆囊切除病史，家族性腺瘤息肉病或遗传性非息肉性大肠癌的患者、炎症性肠病的患者； ②长期规律性服用酸奶或益生菌（2-3次/周，服用半年以上）； ③孕妇及哺乳期妇女； ④对中药处方中某种药物过敏； ⑤已参加其他临床研究者； ⑥研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. The patient has digestive tract diseases, metabolic diseases, cardiovascular diseases, immunity diseases, liver diseases, neurological diseases and autoimmune diseases; 2. With previous history of colorectal surgery or cholecystectomy; patients with familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer; patients with inflammatory bowel disease; taking antibiotics, immunosuppressants and other drugs within three months; 3. regular long-term use of yogurt or probiotics (2-3 times a week, more than half a year); Pregnant women and lactating women; 4. to a certain drug in the prescription of Chinese medicine allergy; has participated in other clinical researchers; 5. The researchers consider it inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-15

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-15

至To      2021-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三物黄芩汤

干预措施代码：

Intervention：

Sanwu Huangqin decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shu'guang hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of adenoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照入组先后顺序，采用随机数字表法将患者随机分为治疗组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into treatment group and control group according to the sequence of enrollment

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-03-30，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-03-30，From the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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