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Randomized controlled study on the clinical efficacy of Tiaozhi Tongmai granule in the treatment of atherosclerosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005935

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调脂通脉颗粒治疗动脉粥样硬化临床疗效的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study on the clinical efficacy of Tiaozhi Tongmai granule in the treatment of atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调脂通脉颗粒治疗动脉粥样硬化临床疗效的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study on the clinical efficacy of Tiaozhi Tongmai granule in the treatment of atherosclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059324 ; ChiMCTR2200005935

申请注册联系人：

李婷婷

研究负责人：

郭书文

Applicant：

Tingting Li

Study leader：

Shuwen Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810383297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910328362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucm_ting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guo1163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区城关南大街151号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区城关南大街151号

Applicant address：

151 Chengguan South st, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

151 Chengguan South st, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学房山医院

Applicant's institution：

Fangshan Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZY LK-2022-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学房山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fangshan Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学房山医院

Primary sponsor：

Fangshan Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区城关南大街151号

Primary sponsor's address：

151 Chengguan South st, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

具体地址：

北京市房山区城关南大街151号

Institution
hospital：

Fangshan Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

151 Chengguan South st, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital health development scientific research project

研究疾病：

动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过随机对照临床试验，证实调脂通脉颗粒治疗动脉粥样硬化的有效性和安全性。 （2）通过试验后随访，分析调脂通脉颗粒对动脉粥样硬化的持续效应。

Objectives of Study：

（1）The randomized controlled clinical trial confirmed the effectiveness and safety of Tiaozhi Tongmai granule in the treatment of atherosclerosis （2）Through the follow-up after the test, the sustained effect of Tiaozhi Tongmai Granule on atherosclerosis was analyzed

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合颈动脉粥样硬化诊断标准； ②符合中医辨证标准； ③年龄在45岁~70岁的中老年人（含45岁和70岁）； ④如正在服用治疗颈动脉粥样硬化的药物，需停药4周以上； ⑤签署知情同意书（见附件1），志愿参加受试者；

Inclusion criteria

① Conform to the diagnostic criteria of carotid atherosclerosis; ② Conform to the standard of TCM syndrome differentiation; ③ Middle aged and elderly people aged 45-70 (including 45 and 70); ④ If you are taking drugs to treat carotid atherosclerosis, you need to stop the drug for more than 4 weeks; ⑤ Sign the informed consent form (see Annex 1) and volunteer to participate in the trial;

排除标准：

①合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； ②合并2型糖尿病伴血糖控制不佳，糖化血红蛋白≥8%者； ③合并I型糖尿病，及严重内分泌疾病者； ④凝血功能障碍，或一直使用抗凝药物，如华法林、肝素之类者； ⑤妊娠，或哺乳期妇女； ⑥精神类疾病患者； ⑦合并急性感染性疾病患者； ⑧患有恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

① combined serious primary diseases such as cardio cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; (2) combined type 2 diabetes mellitus with poor glycemic control and glycosylated hemoglobin (HbA1c) is more than 8%. (3)combined type I diabetes mellitus and severe endocrine diseases; ④ Coagulation dysfunction, or have been using anticoagulant drugs, such as warfarin and heparin; ⑤ Pregnant or lactating women; ⑥ Patients with mental diseases; ⑦ Patients with acute infectious diseases; ⑧ Patients with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-20

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

调脂通脉颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Tiaozhi Tongmai granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

调脂通脉颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiaozhi Tongmai granule simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom score table of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由方法学专家运用 Excel生成随机数字序列，基于产生的随机数字进行编号，然后对随机数字进行排序，两组人数按 1：1分配，随机数字大的 60个数字分配在试验组，小的60个数字分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The methodology experts use Excel to generate the random number sequence, number the random number based on the generated random number, and then sort the random number. The number of the two groups is allocated according to 1:1. The large 60 numbers of the random number are allocated to the experim

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们选择不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We do not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1)病例记录表;(2)建立电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

（1）Case Record Form；（2）electronic database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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