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A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the safety and efficacy of arsenic containing traditional Chinese medicine in the treatment of myelodysplastic syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005322

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

含砷中药复方治疗骨髓增生异常综合征安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the safety and efficacy of arsenic containing traditional Chinese medicine in the treatment of myelodysplastic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含砷中药复方治疗骨髓增生异常综合征安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the safety and efficacy of arsenic containing traditional Chinese medicine in the treatment of myelodysplastic syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051306 ; ChiMCTR2100005322

申请注册联系人：

唐旭东

研究负责人：

唐旭东

Applicant：

Tang Xudong

Study leader：

Tang Xudong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13520016513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13520016513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangxudong001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangxudong001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑医院血液科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑医院血液科

Applicant address：

Department of Hematology, Xiyuan Hospital, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Department of Hematology, Xiyuan Hospital, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA108-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

ZiMingJie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian District, Beijing Office of Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

P.R.CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

Source(s) of funding：

Major research project of scientific and technological innovation project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

骨髓增生异常综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Myelodysplastic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确含砷中药复方治疗MDS-RCMD的有效性和安全性

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of arsenic containing traditional Chinese medicine in the treatment of mds-rcmd

药物成份或治疗方案详述：

本课题在前期研究的基础上，通过设计随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，将中医辨证符合脾肾两虚、毒瘀阻滞型的MDS（RCMD）患者随机分为对照组（西药基础治疗）和含砷中药复方组（青黄散+补肾健脾中药颗粒+西药基础治疗）进行治疗观察，力图客观评价含砷中药复方治疗MDS的疗效和安全性，有助于推动MDS中西医结合指南的修订，提升中医药治疗恶性血液病的地位。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

On the basis of previous research, through the design of randomized, double-blind, placebo-controlled and multi center clinical research, MDS (RCMD) patients with TCM syndrome differentiation in accordance with spleen and kidney deficiency and toxin and blood stasis block type were randomly divided into control group (basic treatment of Western Medicine) and arsenic containing traditional Chinese Medicine compound group (Qinghuang powder + Bushen Jianpi traditional Chinese medicine granule + basic treatment of Western Medicine), It tries to objectively evaluate the efficacy and safety of arsenic containing traditional Chinese medicine in the treatment of MDS, which will help to promote the revision of the guidelines for the integration of traditional Chinese and Western medicine in MDS and improve the status of traditional Chinese medicine in the treatment of hematological malignancies.

纳入标准：

（1）符合MDS-RCMD西医诊断与分型标准; （2）符合中医属脾肾两虚、毒瘀阻滞标准者； （3）患者年龄为18～80岁； （4）患者知情同意、自愿参加服药，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the mds-rcmd western medicine diagnosis and typing standard; (2) Those who meet the criteria of deficiency of spleen and kidney and blocking of toxin and blood stasis in traditional Chinese medicine; (3) The age of the patients ranged from 18 to 80 years; (4) The patient gave informed consent, voluntarily participated in the medication, and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）合并其他严重血液系统系统疾病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿，急性造血功能停滞、骨髓增殖性疾病等； （2）遗传性血液系统疾病（含三代内直系亲属）； （3）妊娠、哺乳期妇女、有生育需求或过敏体质的患者； （4）严重心肝肾功能障碍：血肌酐大于正常值上限；丙氨酸转氨酶、天冬氨酸酶、胆红素大于正常值2倍；NYHA分级≥II级；或有神经疾病患者； （5）就诊前1个月服用其他中药，或参加其它临床研究，对疗效观察指标可能有影响者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other serious hematological diseases, such as paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, acute hematopoietic stagnation, bone marrow proliferative diseases, etc; (2) Hereditary blood system diseases (including immediate relatives within three generations); (3) Pregnant and lactating women, patients with reproductive needs or allergic constitution; (4) Severe heart, liver and kidney dysfunction: serum creatinine was higher than the upper limit of normal value; Alanine aminotransferase, aspartase and bilirubin were 2 times higher than the normal value; NYHA grade ≥ class II; Or patients with neurological diseases; (5) Taking other traditional Chinese medicine or participating in other clinical studies one month before treatment may have an impact on the efficacy observation indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础西药

干预措施代码：

Intervention：

Basic Western Medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

69

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础西药+中药

干预措施代码：

Intervention：

Basic Western medicine + traditional Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

廊坊市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Langfang Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

潍坊

市(区县)：

Country：

China

Province：

Weifang

City：

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

潍坊

市(区县)：

Country：

China

Province：

Weifang

City：

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

石家庄

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shijiazhuang

City：

单位(医院)：

石家庄平安医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shijiazhuang Ping An hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓细胞学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow cytology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期：2025.12.31，在Resman临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: December 31, 2025, on resman clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman clinical trial public management platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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