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Mechanism of the Method of Warming Yang and Dispelling Wind to Regulate the Chronic Ulcerative Colitis with Yang Deficiency and Dampness Stagnation Syndrome through the Crosstalk Between JNK1/2-STAT1 and P38MAKP Signal Pathway Based on Network Pharmacology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004277

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于网络药理学研究温阳祛风法调控JAK1/2-STAT1和P38MAKP交叉对话在慢性溃疡性结肠炎阳虚湿滞证的机制研究

Public title：

Mechanism of the Method of Warming Yang and Dispelling Wind to Regulate the Chronic Ulcerative Colitis with Yang Deficiency and Dampness Stagnation Syndrome through the Crosstalk Between JNK1/2-STAT1 and P38MAKP Signal Pathway Based on Network Pharmacology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络药理学研究温阳祛风法调控JAK1/2-STAT1和P38MAKP交叉对话在慢性溃疡性结肠炎阳虚湿滞证的机制研究

Scientific title：

Mechanism of the Method of Warming Yang and Dispelling Wind to Regulate the Chronic Ulcerative Colitis with Yang Deficiency and Dampness Stagnation Syndrome through the Crosstalk Between JNK1/2-STAT1 and P38MAKP Signal Pathway Based on Network Pharmacology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039127 ; ChiMCTR2100004277

申请注册联系人：

王梦媛

研究负责人：

张书信

Applicant：

Wang Mengyuan

Study leader：

Zhang Shuxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210021219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661027611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

251477947@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhshxincn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.明确慢性溃疡性结肠炎阳虚湿滞证患者炎症因子、趋化因子和黏附分子与健康人群的差异； 2.评价温阳祛风法在慢性溃疡性结肠炎阳虚湿滞证患者中起的治疗作用，完善“风能胜湿”理论。

Objectives of Study：

1.To determine the differences of inflammatory cytokines, chemokines and adhesion molecules between patients with chronic ulcerative colitis and healthy people with yang deficiency and dampness stagnation syndrome. 2.To evaluate the therapeutic effect of the method of warming yang and dispelling wind in patients with chronic ulcerative colitis with yang deficiency and dampness stagnation syndrome, and perfect the theory of "Wind can overcome dampness".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.健康受试者纳入标准： ①年龄在18～75岁之间，男女不限； ②BMI在18～26kg/m2之间； ③既往没有任何肠道疾病且大便规律正常、近1月内没有抗生素及肠道菌群制剂使用史； ④经体检及实验室检查排除其他如高血压、心脏病、糖尿病、肺结核、肝炎等病史； ⑤同意参加本研究，并签署知情同意书，知情同意过程符合药物临床实验质量管理规则（GCP）。 2.慢性溃疡性结肠炎患者纳入标准： ①西医诊断符合溃疡性结肠炎诊断标准，临床分型为慢性复发型和/或慢性持续型； ②中医证候辨证以脾肾阳虚证为主，兼夹脾虚湿蕴证及大肠湿热证； ③年龄在18～75岁之间，男女不限； ④同意参加本研究，愿意接受相关检查，并签署知情同意书，知情同意过程符合药物临床实验质量管理规则（GCP）。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for healthy subjects: 1. Those aged between 18 and 75 are not limited to men and women; 2. Subjects with BMI between 18 and 26 kg / m2; 3. The subjects who had no previous intestinal diseases and normal stool pattern had no history of using antibiotics and intestinal flora preparations in the past month; 4. The subjects with history of hypertension, heart disease, diabetes, tuberculosis and hepatitis were excluded by physical examination and laboratory examination; 5. The subjects agreed to participate in this study and signed the informed consent form. The informed consent process was in accordance with the quality management rules of drug clinical trials (GCP). Inclusion criteria: Patients with chronic ulcerative colitis 1. Patients with ulcerative colitis diagnosed by western medicine were classified into chronic recurrent type and / or chronic persistent type; 2. Patients with spleen and kidney yang deficiency syndrome, spleen deficiency and dampness accumulation syndrome and large intestine dampness heat syndrome; 3. Patients between 18 and 75 years old, male or female; 4. The patients who agreed to participate in this study were willing to accept the relevant examination and signed the informed consent form. The informed consent process was in line with the quality management rules of drug clinical trials (GCP).

排除标准：

①合并严重并发症，如中毒性巨结肠、肠梗阻、狭窄、穿孔、癌变者； ②妊娠或哺乳期妇女； ③合并造血系统、肝、肾、内分泌系统等严重疾病者； ④有精神类疾病患者； ⑤怀疑或确有酒精、药物滥用病史； ⑥正在使用可能对胃肠道功能有影响的药物； ⑦对本研究所用的相关药物有过敏史及严重食物过敏史者； ⑧正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe complications, such as toxic megacolon, intestinal obstruction, stenosis, perforation and canceration; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients with serious diseases such as hematopoietic system, liver, kidney and endocrine system; 4. Patients with mental diseases; 5. Patients with suspected or definite history of alcohol or drug abuse; 6. Patients who are using drugs that may affect gastrointestinal function; 7. Patients with allergic history and severe food allergy to the related drugs used in this study; 8. Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2022-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

10

Group：

healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

荆防附子理中汤

干预措施代码：

Intervention：

Jingfang Fuzi Lizhong Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便常规（+潜血)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine examination (+ occult blood test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状单项及总体评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual and overall scores of main symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom and syndrome integral scale of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标（CXCL8和ICAM-1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation index (CXCL8 and ICAM-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Baron内镜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baron endoscopic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病严重度及患者活动度（改良Mayo评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease severity and patient activity (modified Mayo score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Geboes指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gebones index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood vessel

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

活体组织病理

组织：

结肠黏膜

Sample Name：

Pathological tissues

Tissue：

Colonic mucosa

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的受试者随机分配试验组和对照组 王梦媛医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Distribute the patients meeting inclusion criteria to teatment group and control group randomly.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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