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Clinical metabonomics study of acupuncture and moxibustion in the treatment of menopausal women

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004705

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗围绝经期综合征临床代谢组学研究

Public title：

Clinical metabonomics study of acupuncture and moxibustion in the treatment of menopausal women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗围绝经期综合征临床代谢组学研究

Scientific title：

Clinical metabonomics study of acupuncture and moxibustion in the treatment of menopausal women

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045159 ; ChiMCTR2100004705

申请注册联系人：

李小娟

研究负责人：

徐世芬

Applicant：

Li Xiaojuan

Study leader：

Xu Sshifen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19821251196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761931393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxj2019bs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_teacher2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闸北区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市闸北区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-44-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市闸北区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闸北区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

闸北区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Zhabei District.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

围绝经期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟开展运用针刺和艾灸治疗PMS临床研究，并在此基础上，采用代谢组学技术揭示针刺和艾灸治疗围绝经期综合征的内在机制的异同点，为深入阐明针刺和艾灸作用于PMS生物学机制提供新的理论依据，以期为临床针刺和艾灸治疗围绝经期综合征提供新的指导。

Objectives of Study：

This study intends to carry out clinical research on the use of acupuncture and moxibustion to treat PMS, and on this basis, use metabonomics technology to reveal the similarities and differences of the internal mechanisms of acupuncture and moxibustion in the treatment of perimenopausal syndrome, in order to clarify acupuncture in depth Moxibustion and moxibustion provide a new theoretical basis for the biological mechanism of PMS, in order to provide new guidance for clinical acupuncture and moxibustion in the treatment of perimenopausal syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄45-55岁符合诊断标准的女性； 2.符合国际常用改良的Kupperman评分法，评分≥15分； 3.未参加其他临床试验的患者； 4.治疗前3个月未服用任何激素类或镇定性药物； 5.能理解各项日间功能量表条文并完成评定； 6.同意参加调查并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Women aged 45-55 years old who meet the diagnostic criteria; 2.In line with the international commonly used improved Kupperman scoring method, the score >= 15 points; 3.Patients who have not participated in other clinical trials; 4.Did not take any hormones or tranquilizers for 3 months before treatment; 5.Able to understand the provisions of the daily function scale and complete the assessment; 6.Agree to participate in the survey and sign a written informed consent.

排除标准：

1.原发性高血压、原发性低血压及慢性贫血者； 2.卵巢肿瘤、双侧卵巢切除和卵巢功能早衰者； 3.合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。

Exclusion criteria：

1.Primary hypertension, primary hypotension and chronic anemia; 2.Ovarian tumors, bilateral ovariectomy and premature ovarian failure. 3.Patients with serious primary diseases and mental illnesses such as the cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2022-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

组2

样本量：

30

Group：

Group two

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion

Intervention code：

组别：

组1

样本量：

30

Group：

Group one

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潮热频率和程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and degree of hot flashes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更年期临床症状调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perimenopausal quality of life scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopause-specific Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

3年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

3年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在此次研究中，研究方法我们釆用随机分组对照，将符合纳入标准的研究对象分为两组，分为针刺组30例和艾灸组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, we used randomized grouping as the research method, and divided the study subjects that met the inclusion criteria into two groups, 30 cases in the acupuncture group and 30 cases in the moxibustion group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn, 2022-7。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, July 2022-7.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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