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A multicenter clinical study of Xuanfei-Tongqiao acupuncture combined with sphenopalatine ganglion acupuncture in the treatment of allergic rhinitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000382

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宣肺通窍针法结合蝶腭神经节刺法治疗变应性鼻炎的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study of Xuanfei-Tongqiao acupuncture combined with sphenopalatine ganglion acupuncture in the treatment of allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宣肺通窍针法结合蝶腭神经节刺法治疗变应性鼻炎的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study of Xuanfei-Tongqiao acupuncture combined with sphenopalatine ganglion acupuncture in the treatment of allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李国宇

研究负责人：

彭拥军

Applicant：

LiGuoYu

Study leader：

PengYongJun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811303073

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13770671498

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1355062384@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengyongjun2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市南京中医药大学汉中门校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

Hanzhongmen Campus Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-060-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

WangMao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+862586560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1355062384@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

经费或物资来源：

国家中医针灸临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Clinical Medical Research Center of Chinese Medicine and Acupuncture

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究综合评价宣肺通窍针法结合蝶腭神经节刺法治疗变应性鼻炎（allergic rhinitis,AR）的临床疗效。通过对比治疗前后AR患者鼻症状总分（TNSS评分）、鼻炎伴随症状总分表（TNNSS）、鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ）、视觉评分量表（VAS）及随访复发率等方面比较组间疗效差异，明确针刺治疗变应性鼻炎的近期、远期疗效及安全性。并检测血清免疫球蛋白A、G、E（IgA、IgG、IgE）、白细胞介素-17（IL-17）、白细胞介素-10（IL-10）、白细胞介素-4（IL-4）等指标，探索该疗法对AR患者免疫、炎症调控机制的影响，为针刺治疗AR的临床疗效机制提供新的科学依据。

Objectives of Study：

In this study we comprehensively evaluated the clinical efficacy of Xuanfei-Tongjiao acupuncture combined with sphenopalatine ganglion acupuncture in the treatment of allergic rhinitis. By comparing the Total Nasal Symptom Score (TNSS) Total Nasal Nasal Symptoms Scale (TNNSS) Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Visual Acuity Scale (VAS) and the recurrence rate of AR patients before and after the treatment to clarify the immediate and long-term therapeutic efficacy and safety of the acupuncture treatment for allergic rhinitis. The serum immunoglobulin A G E (IgA IgG IgE) interleukin-17 (IL-17) interleukin-10 (IL-10) interleukin-4 (IL-4) and other indexes were also detected to explore the effect of this therapy on the immune and inflammatory regulatory mechanisms of AR patients and to provide a new scientific basis for the mechanism of the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of AR.

药物成份或治疗方案详述：

受试者随机分组，根据随机数字表法随机分为宣肺通窍针刺组、蝶腭神经节刺法组、宣肺通窍针刺+蝶腭神经节刺法组和药物组。以肺脾气虚型常年性AR患者为研究对象，根据样本量计算公式，共纳入260例AR患者，在3个分中心进行研究。宣肺通窍针法组穴位包括迎香、上迎香、印堂、风池、合谷、列缺、足三里、三阴交，每次30分钟，隔日针刺1次，每周针刺3次，连续治疗8周。蝶腭神经节刺法组每周治疗1次，8次作为1个疗程。宣肺通窍针法结合蝶腭神经节刺法组治疗同前。药物组服用氯雷他定10mg/日，连续服用8周。分别于治疗前、治疗第2、4、8周，治疗结束后4周填写TNSS、TNNSS、RQLQ、VAS评分量表，并检测各组AR患者治疗前、治疗后IgA、IgG、IgE、IL-17、IL-10指标。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects were randomly grouped into Xuanfei-Tongxiao Acupuncture Group sphenopalatine ganglion Acupuncture Group Xuanfei-Tongqiao Acupuncture + sphenopalatine ganglion Acupuncture Group and Drug Group according to the Randomized Numerical Table method. A total of 260 AR patients with perennial AR of lung spleen and qi deficiency type were enrolled in 3 sub-centers according to the sample size calculation formula. The acupoints in the Xuanfei-Tongqiao Acupuncture group included Yingxiang(LI20) Shangyingxiang (EX-HN8)Yintang (EX-HN3) Fengchi(GB20)Hegu(LI4) Lieque(LU7) Zusanli(ST36) and Sanyinjiao(SP6) for 30 minutes each time and acupuncture was performed once every other day three times per week for 8 consecutive weeks of treatment. The sphenopalatine ganglion acupuncture group was treated once a week 8 times as 1 course of treatment. The Xuanfei-Tongqiao acupuncture combined with sphenopalatine ganglion acupuncture group was the same as the previous treatment. The drug group took loratadine 10 mg/day for 8 weeks. TNSS TNNSS RQLQ VAS scoring scales were assessed in before treatment the 2nd 4th and 8th weeks of treatment and 4 weeks after the end of treatment respectively and IgA IgG IgE IL-17 and IL-10 indexes were detected in AR patients in each group before and after treatment.

纳入标准：

① 符合中西医诊断的常年性中重度 AR 患者，且症状和体征总分 8～12 分； ② 签署知情同意书的患者； ③ 年龄在 18～65 岁之间； ④ 入组前 6 个月内无哮喘发作史及其他变应性疾病史； ⑤ 入组前 1 周内未使用过糖皮质激素，1 周内未使用过 H1抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等抗过敏药物。

Inclusion criteria

① Patients with perennial moderate-to-severe AR who meet the diagnosis of Chinese and Western medicine and have a total score of 8 to 12 for symptoms and signs; ② Patients who have signed the informed consent; ③ Age between 18 and 65 years old; ④ No history of asthma attack or other allergic diseases within 6 months before enrollment; ⑤ No use of glucocorticosteroids in the week before enrollment and no use of H1 antihistamines leukotriene receptor antagonists and other antiallergic drugs in the week before enrollment.

排除标准：

① 血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸性粒细胞增多综合征、感染性鼻炎、激素性鼻炎、药物性鼻炎等其他相关性鼻炎者； ② 合并严重器官组织功能障碍、肿瘤、感染性疾病、精神病者； ③ 妊娠期妇女； ④ 不能配合治疗、资料不全影响疗效判定者。

Exclusion criteria：

① Those with vasomotor rhinitis non-allergic rhinitis with eosinophilia syndrome infectious rhinitis hormonal rhinitis drug-induced rhinitis and other related rhinitis; ② Combined with severe organ and tissue dysfunction tumor infectious diseases psychiatric patients; ③ Women during pregnancy; ④ Those who are unable to cooperate with the treatment or whose data are incomplete which may affect the judgment of the efficacy of the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-13

至To      2026-09-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-13

至To      2026-09-13

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

30

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

药物组口服氯雷他定10 mg，1次/日，疗程为8周。

干预措施代码：

Intervention：

The drug group received oral loratadine 10 mg once/day for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

宣肺通窍结合蝶鄂神经节刺法组

样本量：

30

Group：

Xuanfei-Tongqiao acupuncture combined with sphenopalatine ganglion apuncture group

Sample size：

干预措施：

宣肺通窍针法联合蝶腭神经节刺法取穴、针法及疗程同针刺组。

干预措施代码：

Intervention：

Xuanfei-Tongqiao acupuncture combined with sphenopalatine ganglion took the same acupoints, needling method and treatment course as that of acupuncture the group.

Intervention code：

组别：

蝶腭神经节刺法组

样本量：

30

Group：

Sphenopalatine ganglion acupuncture group

Sample size：

干预措施：

蝶腭神经节刺法组选用0.35mm×55mm华佗牌一次性无菌针灸针，从颧弓下缘与下颌骨冠突后缘骨间隙针刺进入约55mm，刺中即出针。术后用干棉球按压针眼3min。每周治疗1次，连续治疗8周。

干预措施代码：

Intervention：

In Sphenopalatine ganglion acupuncture group, 0.35mm×55mm sterile acupuncture needles were used, and the needles were inserted into the bone gap from the lower edge of the zygomatic arch and the posterior edge of the coronary process of the mandible for about 55mm, and the needles were discharged when they were stabbed. Postoperatively, the needle eye was pressed with a dry cotton ball for 3 min.Treatment was given once a week for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

宣肺通窍针法组

样本量：

30

Group：

Xuanfei-Tongqiao acupuncture group

Sample size：

干预措施：

宣肺通窍针刺组选用0.30×40mm华佗牌一次性使用无菌针灸针，印堂、迎香、鼻通、风池、列缺、合谷、足三里、三阴交，诸穴采用平补平泻法。每次30分钟，每周3次，连续治疗8周。

干预措施代码：

Intervention：

In Xuanfei-Tongqiao acupuncture group, 0.30×40mm Huatuo brand single-use sterile acupuncture needles were used, and the acupoints of Yingxiang(LI20) Shangyingxiang (EX-HN8)Yintang (EX-HN3) Fengchi(GB20)Hegu(LI4) Lieque(LU7) Zusanli(ST36) and Sanyinjiao(SP6) were used in a flat tonic and flat cathartic method.Treatment was given 30 minutes each time, 3 times a week for 8 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

淮安市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

10/5000 Jiangsu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻炎伴随症状总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

total non-nasal symptom score，TNNSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、复诊2周、4周、8周，结束后4周

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

At enrollment, weeks 2, 4, and 8, 4 weeks of follow-up

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

鼻症状总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total nasal symptom score TNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、复诊2周、4周、8周，结束后4周

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

At enrollment weeks 2 4 and 8 4 weeks of follow-up

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

鼻结膜炎生命质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire，RQLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、复诊2周、4周、8周，结束后4周

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

At enrollment, weeks 2, 4, and 8, 4 weeks of follow-up

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

AR 的视觉评分量表(视觉模拟量表)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale，VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、复诊2周、4周、8周，结束后4周

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

At enrollment, weeks 2, 4, and 8, 4 weeks of follow-up

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgA、IgG、IgE、IL-17、IL-10、IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、复诊8周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

At enrollment, weeks 8

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列由独立第三方通过R软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequences were generated by an independent third party via R software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据不公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study is not publicly available for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集，采用纸质版“鼻症状总分、鼻炎伴随症状总分、AR 的视觉评分量表(视觉模拟量表)、鼻结膜炎生命质量调查问卷”和电子病历系统（内网）相结合的模式。研究中所有研究对象资料及原始研究数据均保存于南京中医药大学附属医院江苏省中医院针灸康复科科研项目数据库。本研究采用盲态评价。委托第三方对研究结果进行评估。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For data collection a combination of paper-based "TNSS TNNSS VAS RQLQ" and electronic medical record system (intranet) was used. All the information of the research subjects and the original research data in the study were saved in the database of the scientific research program of the Department of Acupuncture and Rehabilitation Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine.Blinded evaluation was used in this study. A third party was commissioned to evaluate the results of the study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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