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A prospective case series study of Liqirunchang granule in the treatment of chronic functional constipation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000055

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-23

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

理气润肠颗粒治疗慢性功能性便秘前瞻性病例系列研究

Public title：

A prospective case series study of Liqirunchang granule in the treatment of chronic functional constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

理气润肠颗粒治疗慢性功能性便秘前瞻性病例系列研究

Scientific title：

A prospective case series study of Liqirunchang granule in the treatment of chronic functional constipation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程云华

研究负责人：

郭姣; 金英花

Applicant：

cheng yunhua

Study leader：

Guo Jiao; Jin Yinghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18770335239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3935 2609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heiyingcyh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyguoyz@163.c

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城广东药科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, 19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦审【2023】IIT第(26)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Subcommittee of the First Affiliated Hospit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

张帆

Contact Name of the ethic committee：

Zhang fan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区农林下路40号9楼925

Contact Address of the ethic committee：

No. 40 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou, 925

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-87609616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学

Primary sponsor：

Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大学城外环东路 280 号

Primary sponsor's address：

280 Outer Ring Road East, Guangzhou Higer Mega Education Centre, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Address：

No. 19 Nong Lin Xia Lu, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong province

经费或物资来源：

负责人自费

Source(s) of funding：

The person in charge pays his own expenses

研究疾病：

慢性功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic functional constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价理气润肠颗粒治疗慢性功能性便秘眠患者的有效性及安全性，为理气润肠颗粒应用于慢性功能性便秘人群治疗提供循证医学依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of liqilunchang granule in the treatment of patients with chronic functional constipation, and to provide evidence-based medical basis for the application of liqilunchang granule in the treatment of chronic functional constipation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①. 符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准； 1)便秘症状出现至少有半年时间且近3个月内曾有发作，同时必须包括下列中的两项及以上： a. 4次至少有1次排便感觉到费力； b. 4次至少有1次排便粪便为硬粪或块状粪； c.4次至少有1次排便有排便不尽感； d. 4次至少有1次排便时伴肛门阻塞感； e. 4次至少有1次排便需以手法辅助； f. 每周自发排便小于3次。 2). 未用泻药时，大便很少出现稀便； 3). 排除便秘型肠易激综合征； 4). 排除肠道或全身器质性疾病； 5). 排除阿片引起的便秘。 ②符合本研究的中医诊断； 依据中华中医药学会脾胃病分会2017年发布的《便秘中医诊疗专家共识意见》拟定症状如下： 主症：排便无力、大便干结、努挣汗出 次症：腹胀、腹痛、口干欲饮、乏力 上述主症符合1项， 次症符合1项，即可诊断。 ③.年龄范围在18到80岁，不限性别； ④.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

①In accordance with the Rome IV functional constipation diagnostic criteria: 1) The symptoms of constipation have persisted for at least six months, with occurrences in the last three months, including two or more of the following: a. Experiencing difficulty in bowel movements at least four times, with at least one instance being strenuous. b. Having hard or lumpy stool at least four times, with at least one instance being hard. c. Feeling of incomplete evacuation during bowel movements at least four times. d. Sensation of anal blockage during bowel movements at least four times. e. Requiring manual assistance for bowel movements at least four times. f. Spontaneous bowel movements occurring less than three times per week. 2) Loose stools are infrequent when laxatives are not used. 3) Exclusion of constipation-predominant irritable bowel syndrome. 4) Exclusion of organic or systemic diseases affecting the gastrointestinal tract. 5) Exclusion of constipation caused by opioids. ②. In accordance with the traditional Chinese medicine diagnosis for this study: According to the 2017 Consensus Opinion of the Gastrointestinal Disease Branch of the Chinese Association of Chinese Medicine, the proposed symptoms are as follows: Main Symptoms: difficulty in bowel movements, dry and hard stool, straining with perspiration. Secondary Symptoms: abdominal distention, abdominal pain, dry mouth with desire to drink, fatigue. Diagnosis can be made if one main symptom and one secondary symptom are present. ③. The age range is between 18 and 80 years, regardless of gender. ④. Willingness to sign the informed consent form.

排除标准：

符合一下任何一项，均不纳入进行临床观察： ①筛查前三个月有胃肠道手术史或者有显著外科手术指征者； ②结肠器质性病变如肿瘤、息肉肠结核等导致肠道狭窄引起便秘的患者； ③诊断为活动性憩室、严重痔疮、肛裂、人工直肠或肛门的的患者 ④妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女； ⑤盆腔疾病的诊断，认为对粪便肠道运输有明显影响（如子宫脱垂≥度2级，子宫肌瘤[位于子宫后部，直径≥5 cm]影响排便） ⑥中药过敏体质，有严重认知障碍、精神异常者； ⑦甲状腺功能亢进、严重高血压、心脏病、系统性感染或凝血功能障碍（高凝状态或出血倾向）或合并有其他严重心、脑、肝、肾、血液系统疾病者； ⑧依从性差，近一个月内同时参与其他研究项目的患者； ⑨正在接受便秘治疗或者近一周内服用过类似功效或者影响本研究疗效评价的药物的患者 ⑩根据其他相关治疗和医学发现，研究者认为不符合研究条件的患者；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for clinical observation are as follows: 1. Individuals with a history of gastrointestinal surgery or significant surgical indications in the three months prior to screening. 2. Patients with organic colonic lesions such as tumors, polyps, or colonic tuberculosis causing intestinal obstruction and constipation. 3. Patients diagnosed with active diverticulosis, severe hemorrhoids, anal fissures, or those with artificial rectum or anus. 4. Women who are pregnant or planning to become pregnant, as well as lactating women. 5. Diagnosis of pelvic diseases believed to have a significant impact on fecal colonic transit (e.g., uterine prolapse ≥ grade 2, uterine fibroids [located in the posterior uterus, diameter ≥ 5 cm] affecting defecation). 6. Individuals with a predisposition to Chinese medicine allergies, severe cognitive impairments, or psychiatric abnormalities. 7. Patients with hyperthyroidism, severe hypertension, heart disease, systemic infections, or coagulation disorders (hypercoagulable state or bleeding tendency), or those with other severe conditions affecting the heart, brain, liver, kidneys, or hematological system. 8. Poor compliance, patients involved in other research projects in the past month. 9. Patients currently undergoing treatment for constipation or those who have taken similar medications with effects that may impact the evaluation of this study's efficacy within the past week. 10. Patients deemed ineligible for the study based on other relevant treatments and medical findings by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-30

至To      2025-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-30

至To      2025-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

理气润肠颗粒组

样本量：

40

Group：

Liqi Runchang granule group

Sample size：

干预措施：

理气润肠颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Li Qi Runchang granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规和血流变

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine and blood rheology

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢病中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale of Glycolipid Metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘严重度评分量表平均得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average score of Constipation Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抢救药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal bacteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周的SBMs和CSBM平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average value of SBMs and CSBM per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门直肠测压平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average value of anal rectal pressure measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘评估量表平均得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average score of Constipation Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总治疗有效率的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of total treatment effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表平均得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average score of Patient Assessment of Constipation Quality Of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便表量表对粪便一致性的平均得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean score on the Bristol faecal scale for faecal consistency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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