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Coptis Chinensis-Scutellaria for primary hypertension of heart-and-liver fire syndrome: a randomized, double-blind controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004354

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“黄连-黄芩”治疗心肝火盛型高血压随机、对照、双盲临床试验研究

Public title：

Coptis Chinensis-Scutellaria for primary hypertension of heart-and-liver fire syndrome: a randomized, double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“黄连-黄芩”子母同治对心肝火盛型高血压“肠-交感神经系统轴”的影响及临床疗效观察

Scientific title：

The mechanism of Coptis Chinensis - Scutellaria for primary hypertension of heart-and-liver fire syndrome through the gut - sympathetic nervous system axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039488 ; ChiMCTR2100004354

申请注册联系人：

董珍宇

研究负责人：

董珍宇

Applicant：

Dong Zhenyu

Study leader：

Dong Zhenyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-85231046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-85231046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dzy1010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzy1010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市工体南路8号

Applicant address：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-科-304

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Chao-Yang Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾佳

Contact Name of the ethic committee：

Gu Jia

伦理委员会联系地址：

北京朝阳医院西小院307室

Contact Address of the ethic committee：

Room 307, West Yard, Beijing Chao-Yang Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Workers Stadium Road South

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Source(s) of funding：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

研究疾病：

原发性高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

Primary Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价“黄连-黄芩”子母同治对心肝火盛型高血压的临床疗效,探讨“黄连-黄芩”通过“肠-交感神经系统轴”干预高血压的作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of "Coptis-Scutellaria" mother-in-law treatment on heart-and-liver fire syndrome hypertension in two weeks, explore the mechanism of "Coptis-Scutellaria" interfering with hypertension through the "intestinal-sympathetic nervous system axis".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合原发性高血压1级、2级诊断者； 2、符合中医心肝火盛证辨证诊断者； 3、年龄在18-65岁之间； 4、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with primary hypertension, having mean systolic blood pressure >= 140 mmHg and < 180 mmHg, and/or mean diastolic BP >= 90mmHg and < 110 mmHg without antihypertensive therapy; 2. Diagnosed of heart-and-liver fire syndrome; 3. Aged between 18-65 years, both male and female; 4. Signed the informed consent.

排除标准：

1.已知或怀疑继发性高血压； 2.使用β受体阻滞剂者； 3.患糖尿病、甲状腺疾病等内分泌疾病者； 4.患不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、脑出血、脑梗死者； 5.合并其他心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤（包含单侧或双侧肾动脉狭窄患者）、传染病、严重感染、精神病患者； 6.慢性胃肠功能紊乱者； 7.近1 个月内有腹泻或其他胃肠道疾病者，近1个月内服用微生态制剂、激素类药物或抗生素等药物者； 8.过敏体质或对多种药物过敏者； 9.哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女。

Exclusion criteria：

1. Definite or suspected secondary hypertension; 2. Usingβblockers; 3. Endocrine diseases such as diabetes and thyroid disease; 4. Unstable angina,myocardial infarction,heart failure disease or cerebrovascular accident; 5. Combined with some other cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases or malignancy (include unilateral or bilateral renal artery stenosis); 6. Chronic gastrointestinal disorders; 7. Diarrhea or other gastrointestinal diseases in the past month,or taking microecological preparations, hormone drugs or antibiotics within the past month; 8. Allergic constitution or allergic to multiple drugs; 9. Pregnancy or lactation women or recent pregnancy preparation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-20

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

“黄芩-黄连”安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

"Scutellaria-Coptis" placebo granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

“黄芩-黄连”颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

"Scutellaria-Coptis" granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态血压变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

ABPM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坐位收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

SeSBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic sphygmomanometer

指标中文名：

血压达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of BP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypertension symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坐位舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

SeDBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic sphygmomanometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS统计软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals using SAS statistical software in the computer

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始记录和知情同意书，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal, original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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