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Clinical Efficacy of External Counterpulse Therapy and the effect on Vascular Endothelial Function in Patients with Primary Hypertension: an explorative randomized, double blinded, controlled pilot st

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005354

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经穴体外反搏治疗对原发性高血压患者的临床疗效及血管内皮功能的影响：探索性、随机双盲预试验

Public title：

Clinical Efficacy of External Counterpulse Therapy and the effect on Vascular Endothelial Function in Patients with Primary Hypertension: an explorative randomized, double blinded, controlled pilot st

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经穴体外反搏治疗对原发性高血压患者的临床疗效及血管内皮功能的影响：探索性、随机双盲预试验

Scientific title：

Clinical Efficacy of External Counterpulse Therapy and the effect on Vascular Endothelial Function in Patients with Primary Hypertension: an explorative randomized, double blinded, controlled pilot st

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053795 ; ChiMCTR2100005354

申请注册联系人：

金彦

研究负责人：

管霞飞

Applicant：

YAN JIN

Study leader：

XIAFEI GUAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13645150311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13587575702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.jinyan@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

305248098@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瑞安市安阳路498号瑞安市中医院

Applicant address：

138 Xianlin Road, Nanjing, 210023, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

498 Anyang Road, Ruian, 325200, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

RAZYEC-2021-07-P012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞安市中医院伦理委员会委员

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Ruian hospiytal of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

瑞安市中医院

Primary sponsor：

Ruian hospiytal of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瑞安市安阳路498号瑞安市中医院

Primary sponsor's address：

498 Anyang Road, Ruian, 325200, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

瑞安市中医院

具体地址：

中国浙江省温州市瑞安市安阳路498号瑞安市中医院

Institution
hospital：

Ruian hospiytal of traditional Chinese medicine

Address：

498 Anyang Road, Ruian, 325200, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

从课题《麝香保心丸结合心脏康复对射血分数保留的心衰患者临床疗效观察》（课题编号：HMP2005002P）支出一部分经费

Source(s) of funding：

Observing the Clinical Efficacy of Musk Heart Pill Combined with Cardiac Rehabilitation in Patients with Cardiac Disorder with Retention of Projectile Score (Task Number: HMP2005002P)

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Primary Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 探索22.5小时经穴体外反搏治疗对原发性高血压患者的即刻效果临床疗效。 2. 探索22.5小时经穴体外反搏治疗对原发性高血压患者血管内皮功能调节的可能机制。

Objectives of Study：

1.Evaluating the safety and effectiveness of blood pressure regulation in patients with primary hypertension through 22.5 hour acupoint-EECP. 2.Exploring the effect of 22.5 hour acupoint-EECP on vascular endothelial function in patients with primary hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄为35-80岁（含35岁和80岁），性别不限 2.根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压1-2级的患者 3.理解并签署知情同意书 注：需同时满足以上3项，方可纳入研究。

Inclusion criteria

1. Age 35-80 (including 35 and 80), gender is not limited 2. According to the Chinese Guidelines for the Prevention of Hypertension (Revised 2018),Patients diagnosed with primary hypertension levels 1-2 3. Understand and sign informed consent form Note: The above three items must be met at the same time before they can be included in the study.

排除标准：

1.体外反搏治疗禁忌症：高血压分级2级以上；合并有严重心力衰竭、1个月内心梗史、严重主动脉瓣关闭不全、房颤及频发室速等严重心律失常、肺栓塞或中度以上肺源性心脏病、近1个月肢体有感染灶或近3个月有静脉炎或下肢有静脉血栓形成、严重的呼吸系统疾病、严重肝肾及造血系统疾病、严重内分泌系统疾病；3个月内有过脑梗死；恶性肿瘤、出血性疾病、近3个月胃溃疡病史及有出血倾向或用抗凝剂INR＞2.0等预计不能完成试验者；精神病病人；妊娠或哺乳期妇女；近3个月急慢性感染史；拒绝或不能签署知情同意书者；急性腰扭伤及腰椎键盘突出伴腰痛等不能耐受体外反搏治疗者。 2.服用影响血压波动的药物：如长期服用避孕药停药不满3个月者。 3.继发性高血压：肾实质性及肾血管性高血压、内分泌性高血压、主动脉缩窄、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、药源性高血压（括女性避孕药、治疗甲状腺功能减退症的优甲乐、部分减肥药、治疗震颤麻痹的左旋多巴、非笛体类药物、糖皮质激素、部分免疫抑制剂、促红素等）、单基因遗传性疾病、其他少见继发性高血压疾病（甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、肾素瘤、真性红细胞增多症等）。 4.不能或不愿意遵守研究方案 注：凡符合1项均予以排除

Exclusion criteria：

1. In contraindications of anti-pulse therapy :Hypertension grade 2 or higher; severe heart failure, 1 month history of heart infarction, severe aortic valve insufficiency, atrial fibrillation and frequent ventricular velocity. 2. Take medication that affects blood pressure fluctuations: e.g. have been taking birth control pills for less than three months. 3. Secondary hypertension: renal parenchyma and renal vascular hypertension, endocrine hypertension, aortic constriction, obstructive sleep apnea hypoventilation syndrome, pharmacogenic hypertension (including female contraceptives, eugene, partial diet pills, left dopa, non-dixie drugs, glucocorticoids, partial immunosuppressants, erythropoietin, etc.). 4. Unable or unwilling to comply with the study plan Note: any items that meet the requirements should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

5

Group：

A

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+经穴增强体外反搏

干预措施代码：

Intervention：

standard medical therapy+acupoint-EECP

Intervention code：

组别：

B

样本量：

5

Group：

B

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard medical therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

瑞安市中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Ruian hospiytal of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管内皮因子测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular endothelial growth factor indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 Hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化指标测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Biochemical Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预结束后平均座位收缩压和舒张压较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of mean SBP and DBP at the end of interventiona compares to the baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈股脉搏波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

carotid-femoral pulse wave velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究采用简单随机分组，方法如下：制作1-10的号码牌，单独装入不透明信封，受试者随机抽取。1-5号归A组(经穴体外反搏治疗组)，6-10号归B组(常规治疗组)。根据随机号码，确定受试者的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a simple random grouping was used to create a number plate of 1-10, put it in an opaque envelope, and subjects were randomly selected. Group A (acupoint-EECP group) was included in 1-5, Group B (standard medical therapy group) in 6-10.

盲法：

由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、疗效评价者、统计者三分离。

Blinding：

The efficacy evaluation was carried out without knowledge of randomization allocation. At data summary stage, the result was analysed with blinded endpoint analysis method.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不考虑原始数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data sharing is not considered in this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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