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A protocol of randomized controlled trial for Modified Xiaoyao Powder in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease combined mild to moderate depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004186

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味逍遥散治疗COPD合并轻中度抑郁症的临床试验研究

Public title：

A protocol of randomized controlled trial for Modified Xiaoyao Powder in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease combined mild to moderate depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味逍遥散治疗COPD合并轻中度抑郁症的临床试验研究

Scientific title：

A protocol of randomized controlled trial for Modified Xiaoyao Powder in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease combined mild to moderate depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

四川省科技计划（2020JDRC0114、2020YFH0164）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038741 ; ChiMCTR2000004186

申请注册联系人：

赵科妮

研究负责人：

陈科伶

Applicant：

Keni Zhao

Study leader：

Keling Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13541215365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13982228521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1134023027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1079767304@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200286

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese medicine, Chengdu, China

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科技计划（2020JDRC0114、2020YFH0164）

Source(s) of funding：

Sichuan Science and technology program (2020JDRC0114, 2020YFH0164)

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估加味逍遥散联合心理疗法治疗轻中度抑郁症的临床疗效及预后

Objectives of Study：

The aim of this research project is to assess the effectiveness and safty associated with Modified Xiaoyao Powder in treatment of mild to moderate depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.合并轻中度抑郁症的COPD患者且7分≤HAMD-17分值≤24分；符合中医肝气郁结证； 3.诊断抑郁症的时间不超过3月； 4.患者近1月内未曾服用过抗抑郁药； 5.同意参加试验者。 患者及家属同意参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years men and women; 2. Patients who had received a diagnosis of COPD combined mild to moderate depression (HAMD-17 score 7 to 24) and meet the syndrome of stagnation of liver qi of depression; 3. The course of depression does not exceed 3 months; 4. The patients has not taken antidepressants in the past 1 month; 5. Agree to participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1.有试图自杀、抗抑郁治疗抵抗及家族精神病史； 2.近期有明显临床症状的急性或慢性病史； 3.患有双相抑郁、精神分裂或分裂情感障碍病史； 4.不能积极配合试验者。

Exclusion criteria：

1. A history of a suicide attempt treament-resistant depression, and familial mental illness; 2. Had a recent history of other acute or chronic significant clinical manifestations medical conditions; 3. A history of bipolar disorder, schizophrenia, or schizo affective disorder; 4. Patients who cannot actively cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

加味逍遥散

干预措施代码：

Intervention：

Modified Xiaoyao Powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

加味逍遥散安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Modified Xiaoyao Powder placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD-17评分相对于基线下降50%以上

指标类型：

次要指标

Outcome：

a reduction of more than 50% from baseline in the HAMD-17 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change from baseline in CAT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change from baseline in mMRC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院的频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the frequency of hospitalizations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD－17评分相对于基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in the HAMD-17 score from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前及在干预后的4、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured upon enrollment and at weeks 4, 12, and 24).

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由四川省中医药循证医学中心实行计算机控制的系统随机分组，产生流水号为 001-280所对应的随机编码表。受试者符合入组标准且签署知情同意书后，获得受试者随机分组编号，随机分组编号放入避光信封密封，当接受研究对象时，对号启封入组，由此产生280例受试者的治疗分配。研究对象与研究者不能预测受试者的具体入组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-controlled system implemented by the Sichuan Evidence-based Medicine Center of Traditional Chinese Medicine is randomly grouped, and a random code table corresponding to the serial number 001-280 is generated. After the participants meet the enrollment criteria and sign the informed consent, the random grou

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

supporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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